[메디칼업저버 손형민 기자] 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료제 옵션에 유한양행 렉라자(성분명 레이저티닙)가 추가됐다.

식품의약품안전처는 렉라자에 대한 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대해 30일 변경 허가했다고 밝혔다. 

유한양행은 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 임상3상에서 유효성을 확인해 지난 3월 1차 치료제로 활용하기 위해 허가 변경을 신청한 바 있다. 

허가 변경 전까지 렉라자는 1~2세대 타이로신 키나제 억제제(TKI) 사용 후 재조직검사를 통해 790M 양성 환자에게만 사용이 가능했다. 

이에 유한양행은 1차 치료제로 활용하기 위해 LASER301 임상을 진행했다. 1차 치료제로 활용되는 이레사(게피티닙)와 직접비교를 진행한 임상 결과, 무진행생존(PFS)에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. 

이번 허가 변경을 통해 렉라자는 같은 3세대 TKI인 타그리소(오시머티닙)와 함께 1~2세대 TKI들과 1차 치료제 자리를 놓고 경쟁을 펼칠 전망이다.