[메디칼업저버 신형주 기자] 제약업계의 요구가 반영된 신약에 대한 경제성평가 지침이 개정될지 귀추가 주목된다.건강보험심사평가원은 의약품 경제성평가 지침 개정방안 연구 용역을 발주했으며, 오는 7월 경 연구가 진행되고, 연말에 그 결과가 나올 예정이다.의약품 경제성평가지침은 지난 2006년 6월 외국 현황 및 이론적 배경 등을 근거로 경제성평가 표준 가이드라인 초판 이후, 국내 현실을 반영해 지난 2011년 12월 개정됐다.개정된 지침은 8년이 지난 현재까지 운영되고 있는 상황이다.하지만, 지난 2017년 중순부터 심평원은 제약업계와
[메디칼업저버 신형주 기자] 신약에 대한 경제성평가 기준인 ICER 임계값 상향조정이 필요하다는 업계와 기등재 의약품 사후평가를 강화해야 한다는 정부의 입장 차이는 여전했다.국회 보건복지위원회 이명수 위원장(자유한국당)과 국회입법조사처, 한국글로벌의약산업협회는 21일 국회도서관 소회의실에서 '환자 접근성 향상과 제약산업 활성화를 위한 의약품 경제성평가 제도개선 정책 세미나'를 개최했다.이날 세미나에서 패널로 참여한 제약업계와 정부는 경제성평가 제도 개선의 필요성에는 상호 공감하면서도, 세부적인 방안에 대해서는 미묘한 차이를 보였다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 신약 가격 결정을 위한 경제성평가 기준 중 GDP를 근거로 하는 심평원의 기준에 대해 적절하지 않으며, 위험분담제를 확대해야 한다는 주장이 제기됐다.또, 무작위배정임상시험(RCT) 대비 실제 임상현장자료(RWE)의 효과 차이가 유의하게 클 경우만 경제성평가까지 진행하는 것이 바람직하다는 의견이 제안됐다.국회 보건복지위원회 이명수 위원장(자유한국당)과 국회 입법조사처, 한국글로벌의약산업협회는 21일 국회도서관 소회의실에서 '의약품 경제성평가 제도개선 정책 세미나'를 개최했다.이날 세미나에서 이화여자대학교
[메디칼업저버 박선재 기자] 대한두통학회의 움직임이 분주하다. 오는 7월 22일 세계신경과협회(WFN) 'World Brain Day 2019' 서울 개최가 결정됐고, 오랫동안 공들인 2023년 국제두통학회(IHC) 서울 유치 등 굵직굵직한 세계학술대회가 진행되고 있어서다.또 오는 7월 21일 열리는 두통학회 춘계학술대회에서 '두통 가이드라인'발표도 앞두고 있다.2015년부터 두통학회를 지휘하고 있는 김병건 회장(을지대병원 신경과)은 두통을 국민에게 알리기 위해, 제대로 된 두통 치료를 받도록 하기 위해 오랫동안 노력해 온 장본이다
[메디칼업저버 신형주 기자] 심평원 심사평가연구소가 2019년도 진행할 연구과제를 확정했다.연구과제는 위탁과제 32건, 자체연구 25건으로 구성됐다.건강보험심사평가원 심사평가연구소는 연구사업심의위원회를 거쳐 2019년 위탁 연구과제 32건, 자체연구과제 25건을 확정했다.연구소는 연구내용, 연구방법 등에 따라 위탁과제 연구진과 공동연구를 수행하거나 협의체를 구성하는 등 위탁연구 질 관리를 위해 진행과정을 점검하고 관리할 방침이다.허윤정 연구소장은 "건강보험 보장성 확대와 심사평가체계 개편 등 건강보험 정책환경이 역동적으로 변화하면서
[메디칼업저버 신형주 기자] 건보공단이 약가협상 과정을 공개하기로 한 가운데, 신약 경제성 평가 공개 여부에 이목이 집중되고 있다.국민건강보험공단은 지난 19일 국민의 알권리 차원에서 약가협상 과정을 공개하기로 결정했다.약가협상 공개 대상은 신약 품목 명과 제약사 명, 그리고 협상진행 여부 등 3개 항목이다.이에, 의료계 및 사회시민단체측에서는 신약에 대한 건강보험심사평가원의 경제성평가 과정도 공개해야 한다는 의견들이 나오고 있다.이런 공개 요구 목소리에 정부측은 경제성평가 결과를 공개하는 것에 대해 긍정적인 모습을 보이고 있다.다
새로운 먹거리…이제는 '바이오'다2018년은 '바이오의약품'의 한 해라고 해도 과언이 아니었던 만큼 본지에서도 바이오신약, 바이오시밀러, 바이오베터 등 바이오의약품을 심층적으로 다뤘다.합성의약품에서 바이오의약품으로 바뀌고 있는 전 세계 R&D 트렌트에 발맞춰 국내 제약업계도 이에 발맞춰야 한다는 인식을 고취시키기 위한 취지였다. 본지는 한미약품, GC녹십자, 대웅제약, 보령제약 등 바이오 의약품 개발에 뛰어든 국내 상위 제약사들의 파이프라인을 들여다보고, 블록버스터 바이오 신약 개발을 위해 연구인력과 인재 영입에 활발한 모습을 다뤘
[메디칼업저버 이현주 기자] 건강보험심사평가원이 비소세포파암치료제인 타그리소가 1차 약제 허가가 완료되면 급여확대를 적극 검토하겠다고 밝혔다. 경제성 평가 ICER 임계값 5000만원을 인상하는 방안은 곤란하다고 선을 그었다. 5일 심평원은 국정감사에서 이어진 서면질의에 이 같은 내용을 포함한 답변을 내놨다. ◆고가신약 급여관리, RSA 확대로...=신약의 효과적인 급여관리 방안이 필요하다는 이명수 위원장의 주문에 심평원은 2014년 위험분담제, 2015년 경제성평가 면제 트랙도 도입해 신약 접근성을 강화했고 현재 위험분담제(RSA
[메디칼업저버 이현주 기자]한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 준비한 국가별 신약 약가 연구결과가 일부 공개됐다. 결론부터 말하면, 위험분담제, ICER 탄력적용, 경제성평가 생략 등 접근성 강화 정책을 도입한 2014년 이후 진입한 신약의 약가는 이전보다 10% 이상 올라갔다. 다면 연구는 실거래가격이 아닌 공시가격을 기반으로 했다는 것, 때문에 문헌 및 약가자료원에서 충분한 약가구조에 대한 정보를 얻을 수 없거나 오차발생 가능성이 있다는 점 등 여전히 한계가 있었다. 성균관약대 이의경 교수는 2일 한국보건행정학회 가을 학술대회에
한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 국내 신약 약가 수준에 대한 새로운 연구결과를 내달 발표할 예정이다. 약가문제로 대립 중인 정부도 관련 내용에 대한 연구를 준비하고 있어 양측 행보에 관심이 모아진다. '우리나라 신약 약가 OECD 평균 45% 수준'은 정부와 다국적사가 대립하는 첨예한 주제로 다국적사들이 실제 약값, 경제성평가 결과 값 등 공개하지 않은 상황에서 새로운 연구 결과가 공개되더라도 논란이 이어질 것으로 보인다. 국회 보건복지위원회 기동민 의원은 증인으로 출석한 KRPIA 아비 벤쇼산 회장에게 "협회가
레블리미드와 엑스탄디 등 위험분담제(RSA) 재계약 약제가 나온 가운데, 약물 사후평가의 중요성이 제도 개선 핵심으로 강조됐다.정부에서는 약제에 대한 효과와 가격 불확실성을 해소하기 위해 관련 연구용역을 진행하고 있어, 곧 사후평가 툴이 나올 것으로 전망된다. 더불어민주당 윤일규 의원이 24일 주최한 '위험분담제 도입 5년 평가와 개선방안 토론회'에서는 △RSA 대상약제 확대 △선등재 약제에 의한 독점권 발생 문제 △RSA 약제 급여범위 확대 등에 대한 논의가 이뤄졌다. 이날 특히 RSA 재계약 시점에서 약물의 존치여
위험분담제(RSA)가 시행 5년차를 맞이하면서 제도 보완의 목소리고 높아지고 있다. 항암제와 희귀질환치료제를 넘어 만성질환까지 확대적용 요청 물론 RSA 계약 종료이후 비급여 전환 시 발생할 수 있는 혼선 등 현실적인 문제까지 보완이 필요하다는 지적이다. 20일 더불어민주당 정춘숙 의원이 주최한 '고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 토론회'에서는 RSA 제도개선 방안 및 환자들의 신약 접근성 향상을 위한 방법이 제시됐다. 발제자로 나선 경상대약대 배은영 교수는 "위험분담제는 지난 5년간 고가약에
척수성근위축증치료제(SMA, Spinal Muscular Atrophy)인 스핀라자(뉴시너센)가 국내 보험등재 과정을 밟고 있는 가운데 영국에서는 비싼 약값으로 급여 진입에 실패해 눈길을 끈다. SMA는 척수와 뇌간 운동신경세포 손상으로 근육이 위축되는 신경근육계 유전질환이다. 신생아 1만명당 1~2명꼴로 발생한다. 인지기능은 정상이지만 근육 긴장성이 떨어지고, 혀 근육이 수축되는 등 정상생활이 어렵다. SMA 치료제 스핀라자는 신속허가절차에 따라 지난 2016년 12월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다. 척수성근위축증 2형
지난 4년간 급여등재된 신약 10개 중 3개가 임상적 개선 가치가 인정돼 급여를 받았다. 현재 신약 등재절차를 보면 비교약제 또는 대체제가 있는 신약은 임상적 유용성이 개선되거나 비열등성이 입증되면 경제성평가(이하 경평) 대상이 된다. 환자에 시급히 요구되는 희귀질환 치료제, 항암제 등은 경평면제가 적용될 수 있고, 경평으로 비용효과성을 판단한 후 약값을 받는 경우도 있다. 건강보험심사평가원이 전문지 기자협의회에 공개한 자료에 따르면 지난 2014년부터 2017년까지 4년간 등재된 신약은 136
법무법인들의 헬스케어 관련 업무 강화 움직임이 업계 주목을 끌고 있다. 정부 주요 인사들은 물론 제약사 대관담당자 등 현업에서 왕성하게 활동 중인 실무진들을 영입함으로써 경쟁력을 갖추려는 것으로 보인다.15일 관련 업계에 따르면 건강보험심사평가원 변창석 전 법무지원단장이 법무법인 평안으로 이직했다. 변 전 단장은 의료기관 소송과 법률 대응 등의 업무를 총괄했으며 평안에서도 의료·헬스 분야 소송을 담당할 것이란 예상이다. 뿐만 아니라 심평원 약제관리 업무를 맡았던 이병일 전 실장은 이달부터 법무법인 김앤장의 고문으로 근무 중이다. 이
위암 치료제 '사이람자(라무시루맙)'가 내달 1일자로 급여등재된다. 보건복지부는 24일 건강보험정책심의위원회를 열고 16번째 위험분담제도를 적용해 사이람자의 급여를 결정했다. 사이람자는 플루오로피리미딘 또는 백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 진행성 또는 전이성의 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 단독요법 또는 파클리탁셀과 병용요법으로 사용에 허가 받은 표적항암제다. 2016년 4월 식품의약품으로부터 허가를 획득했으며, 올해 1월 약제급여평가위원회를 통과했다. 임상적 유용성을 검토한 결과, 3
암젠의 다발성골수종 치료제 키프롤리스(성분 카르필조밉)가 내달 5일부터 급여적용 된다. 31일 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 위험분담약제로 키프롤리스의 급여적용을 의결했다.키프롤리스는 지난해 3월 시약처 허가를 획득하고 10월 약제급여평가위원회를 통과했다.3상 임상결과, 비교요법(lenalidomide+dexamethasone) 대비 무진행 생존기간 중앙값(26.3개월 vs 17.6개월) 및 전체 생존기간 중앙값(48.3개월 vs 40.4개월)을 유의하게 연장시켜 임상적 유용성 개선이 인정됐다. 또한 위험분담안을 반영할 경우,
한국글로벌제의약산업협회(KRPIA)와 환자단체가 희귀질환 치료제의 원활한 보험급여를 위해 위험분담제(RSA)에서 경제성평가를 면제해야 한다는 주장을 제기했다. 23일 자유한국당 박인숙 의원 주최로 열린 ‘희귀질환관리 시행 1년, 앞으로의 과제’ 토론회에서 KRPIA 김성호 전무는 이 같이 주장했다. 우리나라의 경우 희귀질환 치료제의 보험급여 등재를 위해 위험분담제와 경제성평가 특례제도를 운영하고 있다. 위험분담제는 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제로 생존을 위협할 정도로 심각한
위험분담제 적용 약제의 보험등재기간을 단축시키는 방안으로 제시된 '선 등재 후 평가(신속등재제도)'에 대한 의료·산업계와 보건당국 간의 의견이 엇갈렸다. 환자 접근성 향상이라는 큰 틀에서 의료계와 산업계는 신속등재제도가 필요하다는 입장이지만 정부는 평가 시스템에 대한 제약사의 수용여부 확실성과 환자 안전장치가 마련되지 않고서는 검토할 수 없다고 선을 그었다.16일 보건복지위원 김승희 의원 주최로 열린 '고가신약 위험분담제도 개선을 위한 토론회'에는 정부를 비롯해 환자단체, 산업계, 의료계, 학계 관계자들
4개월간 공석이었던 보건복지부 한의약정책관에 이태근 부이사관이 승진 임명됐다. 이 한의약정책관은 한의약산업은 잠재력이 큰 분야라고 강조하고 "한의약의 육성을 위해 과거 제약산업과 마찬가지로, 국가가 관련 인프라를 구축해 산업 발전을 선도해 나갈 것"이라고 강조했다. 그 첫 걸음은 한의약의 과학화와 표준화다. 이것이 전제되어야만 한의약에 대한 국민 신뢰 구축, 나아가 한의약 급여 확대와 산업 발전이 가능하다는 지적이다. 이태근 신임 한의약정책관은 30년 넘게 공직에 몸을 담아온 보건의약정책 전문가다. 식품의약품안전처의 전신