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RSA 확대·재계약 불발 안전조치...신약 접근성 해결될까?20일 '고가 신약 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색 위한 토론회' 개최
RSA, 항암·희귀질환 치료제에서 질환 확대필요...신속심사제도 도입도 제안
이현주 기자  |  hjlee@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.08.20  13:26:41
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▲ ⓒ메디칼업저버 김민수 기자

위험분담제(RSA)가 시행 5년차를 맞이하면서 제도 보완의 목소리고 높아지고 있다. 

항암제와 희귀질환치료제를 넘어 만성질환까지 확대적용 요청 물론 RSA 계약 종료이후 비급여 전환 시 발생할 수 있는 혼선 등 현실적인 문제까지 보완이 필요하다는 지적이다.   

20일 더불어민주당 정춘숙 의원이 주최한 '고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 토론회'에서는 RSA 제도개선 방안 및 환자들의 신약 접근성 향상을 위한 방법이 제시됐다.   

발제자로 나선 경상대약대 배은영 교수는 "위험분담제는 지난 5년간 고가약에 대한 접근성 향상에 기여했다"고 전제한 후 "암과 희귀질환으로만 국한할 필요 없고, 질병 위중도와 미충족필요 정도가 위험분담제 적용 기준이 돼야 한다"고 제안했다.

배 교수는 또한 "RSA 계약 종료 또는 협상 불발로 비급여로 전환될 경우 기존 환자에게는 일정 기간 유예기간을 적용함으로써 현장에서의 혼선을 최소화할 필요가 있다"며 환자들에게 위험분담 적용 대상 여부와 추후 계약 종료시 비급여될 수 있음에 대해 설명하고 동의서를 작성하는 방법을 제시했다.

이에 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 "RSA를 통해 등재된 약제들이 항암제와 희귀질환 치료제지만 약제급여평가위원회 평가 기준을 통해 다른 약도 대상이 될 수 있다"며 "세부적인 기준은 심평원을 통해 마련하고 있다"고 말했다.

곽 과장은 "RSA 재협상은 계약이 불발되거나 이로인해 비급여 약제로 전환됐을 때 공급여부가 문제"라며 "RSA 재계약 약제가 나오면서 계약서에 해당문제가 반영이 되기 시작했다"고 설명했다. 

신약 도입을 위해서는 RSA 제도개선에 앞서 ICER값이 현실화돼야 한다고 주장도 나왔다. 

ICER값이란, 환자 생존을 1년 늘리는데 들어가는 비용으로, 신약의 임상적 유용성 프리미엄을 결정하는 경제성평가의 비용효과성을 판단하는 기준이다. 

한국얀센 임경화 상무는 "ICER값을 넘어가면 비용효과성이 없다고 판단하는데 영국, 호주 등의 ICER값을 한화로 환산하면 5000만원~1억원 수준이지만 우리나라는 최대 5000만원으로 다른나라보다 낮다"고 설명했다. 

그는 이어 "브라질은 이미 한국약가를 참조하고 있고, 최근에는 캐나다와 대만이 참조하겠다고 했다. 이런 상황에서 낮은 약가로 신약이 국내 도입되기는 어렵다"며 "RSA가 개선되고 다른 약가제도가 도입된다고 하더라도 ICER값의 현실화 없이는 현신 신약이 들어오기 힘들 것"이라고 말했다.

이와 함께 이날 토론회에서 한국환자단체협회 안기종 대표는 고가약 신속 접근을 위해 '신속 건강보험 등재제도'를 제안했다. 

제약사가 생명과 직결된 신약을 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원에 시판허가, 급여결정을 동시 신청한 후 시판허가를 획득하면 모든 환자들이 임시약값으로 치료받을 수 있게하고, 그 사이 약가협상을 통해 최종약값이 정해지면 차액을 정산하게 하는 것이다. 

임시약가는 OECD 3개국 이상 등재 시 등재가격의 최저가로, (OECD 3개국)미등재시 약평위에서 임시약값으로 결정하는 방법을 내놨다.

안 대표는 "환자는 협상 절차 지연이나 결과와 상관없이 급여 혜택을 받을 수 있고, 건보공단은 시간압박 없이 경제성평가결과 등을 토대로 약가협상 절차를 거쳐 최종약값을 결정할 수 있다"고 설명했다. 

그러나 환자의 접근성도 중요하지만 생명과 직결되는 만큼 충분한 안전성 검증과 사회적 합의가 선행돼야 한다는 의견도 나왔다. 

이대약대 배승진 교수는 "보험재정에는 한계가 있어 암 환자가 아닌 다른 질환 환자들의 기회비용도 같이 논의돼야 한다"며 "스웨덴, 스위스 등에 등재된 약이라면 임시약값 참고가격이 의미가 없어않겠냐"고 이견을 제시했다. 

비슷한 맥락의 선등제 후평가(특정가격에 등재하고 비행효과성 평가 및 협상절차를 진행하는 제도)제도에 대해 복지부 곽명섭 과장은 "가격협상을 통해 환수한다고 하더라도 얼마나 가능할지 예측하기 어렵다"며 "요청에 의해 검토하고 있지만 환자 보호조치가 선행돼야 한다"고 강조했다. 

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