다사다난했던 정유년((丁酉年) 한 해도 어느덧 저물어간다. 국가적으로 사상 초유의 대통령 탄핵 사태와 새 정부 출범이라는 큰 변화가 있었고, 보건의약계 또한 그 역사적 소용돌이 안에서 함께 울고 웃었다. 돌아보건데 시대적 격동 속에서도 흔들림 없이 한 해를 살아온 것은, 모두 중심을 잃지 않고 묵묵히 자신의 일과 자리를 지켜온 사람의 힘이었다. 2017년 한 해 대한민국과 보건의약계의 주요 이슈를 '인물' '숫자' '키워드'로 엮어 되돌아봤다. ①인물로 보는 보건의료정책 이슈 ②숫자로
진통끝에 약가협상에 성공한 T790M 변이 비소세포폐암 치료제 '타그리소(성분 오시머티닙)'가 내달 5일 급여등재된다. 보건복지부는 29일 건강보험정책심의위원회를 열고 타그리소의 급여를 결정했다. 타그리소의 급여과정은 순탄치 않았다. 작년 5월 식품의약품안전처의 허가를 받아 보험등재를 신청했지만 11월 약제급여평가위원회에서 비급여가 결정됐다. 이어 지난 8월 약평위를 통과해 공단과 약가협상에 들어갔으나 2차례 협상이 중지됐다. 아스트라제네카와 공단 측에서 제시하는 가격에 차이가 있었기 때문이다. 2번의 연장끝에 극적으
제2차 제약산업 육성·지원 종합계획(이하 제2차 종합계획)이 베일을 벗었다. 보건복지부와 보건산업진흥원은 15일 라마다서울에서 공청회를 열고 지난 3월부터 9개월 동안 논의를 거친 제2차 종합계획을 공개했다. 관계부처 의견을 종합해 만들어진 제2차 종합계획은 각계 의견을 수렴한 뒤 보완을 거쳐 다음 달 제약산업 육성·지원위원회 심의의결을 통해 최종안이 완성된다. 종합계획은 R&D, 인력양성, 수출지원, 제도개선 등 4대 목표 12대 추진전략으로 구성됐다. 2013년 발표된 제1차 종합계획보다 구체화되고 명확해진 제2차 종합계획은 오
보건의료전문가의 강연료 및 자문료가 1인당 연간 상한액 300만원을 넘지 못하는 것으로 정해졌다. 그러나 강연료 관련 신제품 또는 새 적응증을 주제로 진행하거나 전문가의 수가 희소한 경우 등과 같이 정당한 필요성이 있는 경우 상한금액이 연간 500만원까지 인정된다.한국제약바이오협회에 따르면 공정경쟁규약 및 세부운용기준 4차 개정안이 이달부터 시행된다. 단, 강연 및 자문관련 사항은 내년 1월 적용이다.개정안에 따르면 보건의료전문가의 강연료 및 자문료 지급 상한액이 신설됐다. 강연료는 강연 1시간당 50만원, 1일 100만원 및 연간
건강보험심사평가원은 제약업계 신청약제의 신속한 등재 및 원활한 업무 수행을 지원하기 위해 9월 28일~29일 양일간 제약업계 종사자 100여 명을 대상으로 심사평가원 서울사무소에서 약제관리 실무교육을 실시한다.교육은 9월 28일 ‘신약 등재 및 관리’, 29일 ‘제네릭 등재 및 관리’로 나누어 진행된다. 신약 등재 및 관리과정에서는 ▲신약의 급여적정성 평가 및 사례 ▲제외국 의약품 전주기 흐름 ▲경제성평가 및 최근 검토 동향 등에 대한 교육이 이뤄지며, 제네릭 등재 및 관리 과정에서는 ▲제네릭 약제의 상한금액 산정·조정, 가산기준
건강보험심사평가원이 옵디보와 키트루다 등 면역관문억제제 오프라벨 사용 환자를 위한 지침을 내놨다.원칙적으로 연말까지 '다학제적위원회 구성기관'으로 전원해 사전승인을 받은 후 계속 투약을 받도록 하되, 전원 기관에서 최초 치료가 시작되기 이전까지는 이전 치료기관에서 투약받는 것도 인정된다.심평원은 옵디보·키트루다 급여전환에 따른 후속조치로, 25일 급여기준 관련 질의응답을 공개했다. 이에 앞서 정부는 이달 21일자로 해당 약제에 대해 급여전환 조치를 내린 바 있다. 급여적용 대상 환자는 키투루다의 경우 키트루다는 PD-
한국아스트로제네카의 3세대 표적항암제 타그리소와 한미약품의 비소세포폐암 치료제 올리타가 급여화를 위한 첫 관문을 넘었다.건강보험심사평가원은 3일 약제급여평가위원회를 열어 해당 약제에 대한 급여 적정성평가를 진행한 결과, 두 약제 모두에 대해 급여 적정성이 인정됐다고 4일 밝혔다.양 약제는 T970M변이 비소세포폐암 치료제로서 급여 적정성이 있다는 평가를 받았다.반면 종근당의 프리페민정, 대웅제약의 피블라스트스프레이, 글락소스미스클라인의 누칼라주 등 3개 약제는 급여적정성을 인정받지 못해 비급여로 남게 됐다.월경전증후군과 월경불순개선
'재수는 기본, 삼수는 옵션' 고가의 항암제급여등재에 가장 예민한 약물은 항암제다. 처방을 기다리는 환자는 절실하지만 고가의 약이라 보험재정을 고려하면 쉽게 급여를 적용할 수 없는 실정이다.실제 로슈 유방암 치료제 '퍼제타(성분 퍼투주맙)'는 4수 만에 이달 1일자로 급여등재됐으며, 가장 최근 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 통과한 아스트라제네카 BRCA 유전자 변이 난소암치료제 '린파자(성분 올리파립)'는 허가 이후 3년 만에 급여권 진입이 가시화됐다.억대 치료비용이 드는 면역항암제 M
한국에 진출한 다국적제약사들이 소속된 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 지속적으로 제기해온 것 중의 하나는 한국의 낮은 보험급여 가격과 등재소요기간 등 약가제도관련 문제다. 지난해 KRPIA는 '제약산업발전과 환자접근성 향상을 위한 약가제도 개선방안'을 통해 한국의 보험약값이 OECD 평균가격의 45% 수준으로 지나치게 낮다고 밝혔으며 이에 대한 근거를 2014년 '우리나라와 OECD 국가의 약가수준 비교'를 인용했다.그런데 문제는 근거로 인용된 논문의 데이터에 통계적 오류가 있다는 지적이다. 한국의
신약 출시에서 약가책정의 중요성은 두말할 나위가 없다. 제약강국으로 도약을 위해 약가제도 개선이 필요하다는 것은 제약업계가 꾸준히 주장하는 부분이기도 하다. 특히 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 낮은 약가로 혁신적인 신약 발매가 지연됨으로써 환자의 신약 접근성이 제한된다고 주장해오고 있다. 지난해 KRPIA가 발표한 '제약산업발전과 환자접근성 향상을 위한 약가제도 개선 방안'제하의 자료에 따르면 신약가격이 OECD국가 평균가격의 45% 수준으로 지나치게 낮다는 주장이다. 이에 대해 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장
MSD가 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'의 급여등재에 강한 자신감을 내비쳤다. 키트루다는 폐암 2차 치료제로 환급형 위험분담제(RSA)를 제안한 상태며 정부는 고가에 비용효과성 입증 등의 문제를 놓고 장고를 거듭하고 있는 상황이다.그러나 정부의 재정부담을 고려해 약가를 결정했고, 필요한 경제성평가자료를 제출 완료함으로써 내달 6일 약제급여평가위원회(이하 약평위)에 상정되면 일련의 급여등재 과정이 일사천리로 진행될 것이라는 예상이다. 한국MSD 대외협력팀 최재연 상무는 "3월에는 약평위에 상정되지 않아 급여
약효뿐만 아니라 약가 이슈로도 주목받고 있는 고가의 면역항암제가 급여권에 진입할 수 있을지 귀추가 주목된다. 29일 관련업계에 따르면 내달 6일 진행되는 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 옵디보(니볼루맙)와 키트루다(펨브롤리주맙) 등 2종의 면역항암제 급여 논의가 이뤄질 것이라는 의견이 흘러나오고 있다. 앞서 지난달 약평위 안건으로 상정될 것이라는 예상이 있었지만 자료제출 미비 등의 문제로 지연된 것으로 알려졌다.그러나 환자들의 요구가 높아지는데다, 각 제약사들도 정부측 재정 부담을 고려한 급여전략을 내놔 관심이 더욱 집중되는 모
'포스테오' 10년 만에 넘은 급여 문턱, '테리본' 한 번에 통과 릴리의 포스테오(성분명 테리파라타이드)와 동아ST의 테리본(성분명 테리파라타이드)은 국내에 단 2개만 존재하는 골형성 촉진제다.포스테오는 조골세포의 생성과 활동을 활성화해 새로운 뼈 생성을 촉진해 추가 골절을 막아주는 세계 최초 골형성 촉진제로 지난 2006년 5월 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 화려하게 등장했다. 그러나 고가에다 골형성 촉진제에 대한 급여기준을 만들어야 하는 등 급여등재까지 가는 길은 험난했다.포스테오는 무려 10년
건강보험심사평가원이 제약업계와 소통 강화에 나섰다. 심평원은 최근 한국다국적의약산업협회, 한국제약협회 등 제약업계 실무자들과 토론회를 개최했다고 24일 밝혔다. 이번 토론회는 올해 심평원 약제관리실 사업 방향과 주요업무 추진계획 발표 후 경제성평가 및 위험분담제, 제네릭 약가 산정기준 등 현재 약가제도의 개선방안 등에 대해 토론하는 순서로 진행됐다.좀 더 자세히 보면 이날 토론회에서 심평원은 ▲글로벌 혁신신약 등 세부 평가기준 마련 ▲위험분담적용 약제의 사후관리 및 경제성평가 제도 개선 ▲제네릭 약가 산정기준 개선 및 사전약가인하
건강보험 약가제도 개선을 위해 약품비 고정예산제 도입해야 한다는 의견이 제시됐다. 또한 수요와 공급, 가격과 수량을 동시에 규제해야 하며, 효율성과 투명성도 강화해야 한다는 의견도 나왔다. 20일 더불어민주당 권미혁 의원이 주최한 '건강보험 약가제도 개혁방안' 토론회에서는 건강보험 약가제도 개선을 위한 다양한 제언이 쏟아졌다. 발제자로 나선 목원대학교 의생명보건학부 권혜영 교수는 노령화로 인한 의료비 급격히 상승하고 있으며 바이오의약품 및 정밀의료로 패러다임이 변화하고 있어 재정 지속가능성에 대한 고민이 있어야 한다고
제약업계가 최근 한미약품 기술이전 중도 취소 사례로 제약업계 임상 및 인허가 규제를 강화할 경우 기업의 신약개발 활동을 위축할 것이라며 정부의 의연한 대처를 요청했다.아울러 신약 임상시험 승인 처리가 장기간 소요됨으로써 글로벌 경쟁시장에서 시간싸움에 뒤처진다면서 이를 해결해야 한다고 강조했다. 보건복지부는 20일 'Medical KOREA & K-Hospital Fair 2016'의 주제 세미나로 '보건의료 기술라이센싱 전략 포럼'을 개최했다. 포럼에는 신약 개발 및 기술이전 성공률 제고를 위한 업계 애
박근혜 정부가 환자의 1년 생존을 위한 약값을 논의 과정 없이 2배 수준으로 인상시켰다는 주장이 제기됐다.더불어민주당 권미혁 의원(보건복지위원회)은 26일 열린 보건복지부 국정감사에서 이 같이 지적했다. 정부의 의약품 가격 결정은 비용대비 효과를 감안, 수용 가능한 약값의 기준으로 참고하는 것은 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio, 점증적 비용-효과비)인데, ICER는 ‘환자가 생명을 1년간 유지하기 위해 필요한 약값’으로, 통상 국민 1인당 GDP 수준으로 정한다. 하지만 권 의원에 따르면
건강보험심사평가원이 항암제 등 신약의 건강보험 등재에 소요되는 실제 기간을 단축하겠다고 밝혔다. 그동안 항암제 등이 건강보험 등재 신청 후 보험에 적용되기까지 기간이 길어 환자의 접근성이 늦어진다는 지적에 따라 사회적 요구도가 높은 약제를 환자가 조속히 사용할 수 있도록 하기 위한 조치다. 관련 규정에 따르면 신약의 등재기간은 신청 후 약 240(또는 270일)이다.좀 더 자세히 보면, 심평원 평가 120일(위험분담제 150일), 제약사 재평가신청기간 30일, 건보공단 약가협상 60일, 건정심·고시 30일 등 총 240일이 소요된다
보건복지부가 발표한 약가제도 개선안에 대해 국내제약사들은 환영의 뜻을, 다국적사들은 형평성 반영이 미흡하다는 엇갈린 반응을 내놨다.특히 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 국내개발 신약에 편중된 제도라면서 우려를 표명했다. 7일 한국다국적의약산업협회(회장 김옥연)는 복지부의 ‘약가제도 개선안’에 대해 제약산업 발전을 위한 정부의 적극적인 노력을 긍정적으로 평가하지만 개선안의 실효성과 형평성이 미흡한 부분이 있다고 지적했다.글로벌 제약시장의 기본적인 신뢰인 ‘신약의 가치 인정’을 충분히 반영하지 않은 제도며, 궁극적으로 글로벌 제약강
보건복지부가 대대적인 약가제도 개편안을 내놨다. 제약계의 의견을 반영해 실거래가 약가인하제도를 대폭 손질하며, 산업발전을 이끌어 갈 혁신신약에 대해서는 약가우대 등의 혜택을 준다는게 골자다.보건복지부는 7일 박근혜 대통령 주재로 열린 무역투자진흥회의에서 이 같은 내용을 담은 '바이오 의약품·글로벌 혁신신약 보험약가 개선안', '실거래가에 의한 약가 인하제도 개선안'을 발표했다.■ 실거래가 약가인하 주기 '1년→2년' 변경정부는 제약계의 요구를 반영, 실거래가 약가인하 주기를 현행