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근거생성이 어려운 치료제에 대한 경제성평가 특례제도가 도입되면서, 희귀질환치료제의 보험등재가 확대될 전망이다.건강보험심사평가원은 21일까지 20일간 심평원 홈페이지를 통해 이 같은 내용이 담긴 '약제 요양급여대상 평가기준 및 절차에 관한 규정'과 '세부 평가기준' 사전예고를 공개한다.현재 건강보험에 등재되는 약제는 비용 대비 효과가 우수한 의약품만 선별등재하는 것을 원칙으로 하고 있다.때문에 그동안 대체제가 없거나 환자 수가 적어 상대적으로 통계적 근거생성이 어려운 희귀질환치료제 및 항암제는 경제성평가가 곤란해 보험등재가 지
건보공단·심평원
서민지 기자
2015.02.03 13:00
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"문형표 장관은 제약회사 영업부장 노릇을 그만두고, 제약산업 육성 5개년 보완조치를 즉각 폐기하라!"건강사회를위한약사회가 4일 성명서를 통해 건강보험 재정과 세금을 제약사에게 퍼주는 보건복지부를 규탄한다며 '제약산업 육성 5개년 보완조치'의 폐기를 촉구했다.먼저 건약은 제약산업 육성 5개년 보완조치로 인해 그동안 폭발적으로 상승하는 약제비를 억제하는 기전으로 작용한 약제비 적정화 방안이 무력화될 위기에 처했다고 우려했다.또 기초연구, 공익적 목적이 큰 신약 개발 시 임상시험에 드는 비용을 건강보험에서 부담한다는 계획에는 "
제약바이오
김지섭 기자
2014.12.05 09:54
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앞으로 임상시험을 거쳐 식약처 품목허가를 받은 의료기기는 신의료기술평가를 받지 않고 요양급여 신청이 가능하게 될 전망이다.보건복지부는 24일 이같은 내용을 담은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부 개정안을 25일부터 12월9일까지 입법예고, 내년부터 국민들이 쉽고 더 빠르게 우수 의료기술의 혜택을 받을 수 있도록 건강보험 요양급여 등재 관련 절차를 개선한다고 밝혔다. 이와함께 우수한 치료재료 제품에 대해 합리적인 가격산정이 될 수 있도록 '가치평가제도' 기준을 개선키로 하고, '행위·치료재료 등의 결정 및 조
의료기기
손종관 기자
2014.11.24 12:00
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전문평가위원회 위원들이 명목상 이름을 올리며 회의를 참여하고 있을 뿐, 사실은 정부의 방침대로 결정이 난다는 지적이 잇따르고 있다.현재 건강보험심사평가원는 행위나 약제, 치료재료에 관한 임상적 유용성, 비용효과성, 급여 가치 등을 평가하는 전문평가위원회가 운영되고 있다. 지난해 9월을 기준으로 309명이 소속돼 있으며, 대한내과학회를 비롯한 유관 학회, 의협 및 병협 등 보건의료 관련 협회, 가입자포럼, 학계 및 전문기관 종사자, 보건복지부, 건보공단, 심평원 등의 전문가들이 참여한다.이와 관련해 A대학병원에서 일하는 B전문평가위원
건보공단·심평원
서민지 기자
2014.06.02 06:59
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동아ST 스티렌의 급여제한 및 약품비 환수조치 안건에 대해 복지부가 서면의결을 유보하고 건강보험정책심의회에서 대면회의를 결정한 것에 대해 전국의사총연합이 비판하고 나섰다.전의총은 최근 성명서를 통해 '비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위염 예방' 효능을 입증하는 임상시험을 기한 내에 완료하지 못한 조건부 급여약품인 동아ST 스티렌에 대해 복지부가 상정한 급여제한 및 약품비 환수조치 안건을 건정심에서 서면의결하라고 요구했다.그런데 복지부가 서면의결보다는 이해당사자나 전문가를 불러 의견을 들어보고 결정하는 대면의결을 결정했다.전
보건복지
박선재 기자
2014.04.21 14:28
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의약품 허가-보험등재 기간단축 시범 대상인 골관절염치료약(시노비안주)이 3월부터 보험급여가 적용된다.보건복지부(장관 문형표)는 26일 식약처와 건강보험심사평가원이 시범적으로 보험등재 업무를 연계, 보험등재 소요기간을 현행보다 70일정도 단축시켜 신약에 대한 환자의 치료 기회를 앞당길 수 있게 됐다며, 건강보험 보장성 강화 차원에서 3월1일부터 '시노비안주'를 건보적용키로 했다고 밝혔다.현재는 식약처 허가후 심평원 보험등재 신청까지 120일내 처리토록 돼 있다. 그러나 이번 시범적용 처럼 식약처가 안전성·유효성심사 종료 후 그 결
보건복지
손종관 기자
2014.02.26 16:44
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국제 약물경제성평가 및 성과연구학회(ISPOR: The International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research) 홈페이지에 업계 실무진이 작성한 우리 나라의 인허가 및 보험급여와 가격결정 절차가 정식 수록됐다. ‘한국의 의료기기 시장접근 (South Korea – Medical Devices & Diagnostics)’라는 제목으로 게재된 이 자료는 우리나라의 전반적인 의료시장 환경과 공공의료 정책 결정기관, 일반적인 인허가 및 보험급여와 가격결정에 이르는 의
의료기기
임솔 기자
2014.02.11 13:01
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앞으로 신약의 경제성 평가 기일이 150일에서 120일로 30일 단축된다. 다만 자료제출이 미흡한 경우 기존에 '보완 요구'에서 '반려'로 보다 강화된 심사를 펼칠 예정이다.건강보험심사평가원은 13일 제약업계 관계자를 대상으로, 신약 가격결정방식의 개선안과 합리적인 개선방향 등을 설명했다.심평원은 정부의 약가제도 개편안에 따라 내년 결정신청분부터 평가기간을 150일에서 120일로 단축시키고, 허가와 평가를 연계해 평가의 효율성을 높일 계획이다.또한 평가 기준과 절차규정을 개정해 평가과정에서의 제출 자료의 내실화와 과정의 효율성 증대를 꾀하기로 했다.이를 위해 심평원은 자료가 미흡하거나 핵심항목을 누락한 약제 신청분은 서류뿐 아니라 결정신청 자체를 반려
건보공단·심평원
서민지 기자
2013.11.14 08:09
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하반기부터 본격 추진키로 했던 항암제급여화 사업이 제자리에 머물러 있다. 지난 5월 발표 후 3개월째 검토만 할 뿐 한 걸음도 나가지 못하고 있는 모양새다.건강보험심사평가원 약제관리실은 이달초부터 4대중증질환정책 보장성 강화 정책 일환인 '항암제 급여화'를 진행하기 위해 3명의 내부직원, 3명의 파견인력 등 총 6명이 해당 약제에 대한 검토를 진행하고 있으나, 아직까지도 밑작업을 위한 틀조차 나오지 않은 실정이다.-이래저래 미루다 이달초부터 조사...9월에는 세부계획 나올까?약제관리실 측에서는 이달초부터 비급여로 묶인 항암제들을 조사하기 시작했으며, 다음달이 돼서야 비로소 어떤 항목들을 언제까지 검토할지를 대략적으로 정한 '세부계획'이 나올 수 있을 것이라고
건보공단·심평원
서민지 기자
2013.08.23 09:37
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약제 보험급여 등재를 평가하고, 약가 조정에 대한 심의를 진행하는 '약제급여평가위원회'가 내달 1일부터 4기 활동을 시작한다.건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회 운영규정을 발표, 총 50인의 위원들이 활동할 예정이며 이중 의약 관련 전문가가 22인 이상 포함된다고 밝혔다. 임기는 종전대로 2년이다.급평위는 약제에 대한 요양급여대상 여부와 상한금액의 결정을 담당하는 것은 물론, 이를 조정하는 역할을 맡는다. 공정하고 전문적인 평가를 위해서, 급평위 위원들은 의학, 임상약학, 경제성 평가 등 관련 분야별로 전문가 추천을 받아서 구성한다.4기에서 의약 관련 학회가 추천하는 전문가 22인 내외로, 대한의학회·대한약학회에서 진행한다. 의학회는 심장학회, 소화기학회, 결핵 및 호흡
건보공단·심평원
서민지 기자
2013.06.26 14:55
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메드트로닉의 새로운 심장재동기화 치료기기(CRT-D)인 비바(Viva, 사진 왼쪽)와 이식형 제세동기(ICD)인 이베라(Evera, 사진 오른쪽)가 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 업체에 따르면, 심장재동기화 치료(CRT) 개선을 위해 개발된 비바는 심부전 환자에 대한 치료 반응률(response rate)을 현저히 개선했다. 지금까지 CRT와 관련해 진행된 임상결과들과 비교해 이식 후 1년 시점에서 심부전으로 인한 입원률을 21% 낮췄다는 설명이다.유럽 국제 의약품 경제성평가 연구회(ISPOR Europe)에서 발표된 경제성 분석결과에 따르면, 기존 방식의 CRT 기기에 비해 의료보험기관(payer)과 병원의 입장에서 지불하는 의료비용도 감소하는 것으로 나타났다. 업체
의료기기
임솔 기자
2013.05.22 15:23
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현재 급여적용을 요청했거나 경제성 평가에서 불분명한 부분이 있어 논의 중인 항암제와 병용요법 16가지가 공개됐다. 이에 대한 기준을 놓고 학계간 이견이 분분했다.건강보험심사평가원 약제관리실 유미영 부장은 최근 열린 4대중증질환 관련 정책토론회에서 '항암제 보장성 강화 요구 항목'을 공개했다. 유 부장은 "최근 항암제 보장성이 상당히 강화됐음에도 기준에 맞지 않아 들어오지 못하는 부분이 많다"면서 해당 사례를 발표했다.우선 다발성골수종에 적용되는 레블리미드가 급여 적용을 신청했고, 얼비툭스, 아바스틴 등은 비용효과성 문제로 경제성평가에서 발이 묶여 있는 상태다.이외에도 표적항암제인 잴코리캡슐, 미팩트, 뉴라스타프리필드시린지, 엔젤루타마이드, 젤보라프, 자이티가 등
건보공단·심평원
서민지 기자
2013.05.04 17:25
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의료기기산업 글로벌화를 선도할 융합 전문인력 양성을 위한 '2013년 의료기기산업 특성화대학원 지원 사업'의 주관기관으로 동국대학교가 선정됐다.이 사업은 국내 의료기기산업에 특화된 다학제간 융합 지식과 실무 경험을 갖춘 석사급 인재를 양성하기 위한 학위과정(의료기기산업학과) 설치를 지원하는 것.인허가 전문가는 글로벌 인허가, 품질관리, 임상시험 등 규제 분석, 인허가 대행을, 경제성평가 전문가는 보험등재(치료재료, 신의료기술 경제성평가 등) 및 시장 예측을, 기술경영 전문가는 의료기기기업의 R&D 전략기획, 기술이전, 글로벌 마케팅을 담당할 수 있도록 교육한다.복지부는 한국보건산업진흥원(원장 고경화) 주관 하에, 교과과정 설계, 산학협력계획, 사업수행의지 등에 대한 전문가
의대병원
손종관 기자
2013.04.08 12:00
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의약품 가격협상 단계에서 신약의 접근성을 높이는 한편 건보 재정의 안정적 관리에 기여하는 위험분담계약제(Risk Sharing Agreement) 적용이 단계적으로 시행될 전망이다. 하지만 학계와 제약업계 간에 제도의 접근 방법에 관한 이견 차가 뚜렷해 시행시 갈등이 예상된다. 21일 국회 보건복지위원회 새누리당 문정림 의원이 주최한 위험분담계약제 도입 정책토론회에서, 가격인하를 전제로 한 재정기반 방식과 급여 후 임상시험을 축적해 근거를 마련하는 근거생산 방식을 두고 학계와 제약업계의 입장이 엇갈렸다. 위험분담계약제는 한정된 건강보험 재정을 안정적으로 관리하고 동시에 환자의 신약 접근성을 높이기 위한 약가협상 방식으로, 보험자와 기업이 계약을 통해 치료효과나 규모 추정의 불확실성을 분담하는 제도다. 이는
보건복지
서민지 기자
2013.02.21 00:00