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의약품 가격협상 단계에서 신약의 접근성을 높이는 한편 건보 재정의 안정적 관리에 기여하는 위험분담계약제(Risk Sharing Agreement) 적용이 단계적으로 시행될 전망이다. 하지만 학계와 제약업계 간에 제도의 접근 방법에 관한 이견 차가 뚜렷해 시행시 갈등이 예상된다. 21일 국회 보건복지위원회 새누리당 문정림 의원이 주최한 위험분담계약제 도입 정책토론회에서, 가격인하를 전제로 한 재정기반 방식과 급여 후 임상시험을 축적해 근거를 마련하는 근거생산 방식을 두고 학계와 제약업계의 입장이 엇갈렸다. 위험분담계약제는 한정된 건강보험 재정을 안정적으로 관리하고 동시에 환자의 신약 접근성을 높이기 위한 약가협상 방식으로, 보험자와 기업이 계약을 통해 치료효과나 규모 추정의 불확실성을 분담하는 제도다. 이는
보건복지
서민지 기자
2013.02.21 00:00
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건보공단과의 가격협상 결렬 등으로 우리나라의 신약 등재기간이 비교적 길어지면서, 환자의 접근성이 저해된다는 지적이다. 최근 건강보험심사평가원이 마련한 제약업계와의 토론회에서 다국적의약산업협회는 선별등재제도 이후 등재된 68개 약제에 대한 등재 소요기간 및 효능군별 약가를 OECD 국가와 비교해 발표했다. 선별등재제도 이후 등재된 신규 68개 약제의 평균 등재기간은 11개월이 소요됐으며, 이 중 제약사의 보완자료 작성기간 1.5개월을 제외하면 실제 평가기간은 9.5개월로 나타났다. 협회 관계자는 "이들 약제 중 12개는 약제급여평가위원회에서 급여로 결정됐으나 건강보험공단과의 1차 가격협상에서 결렬, 2차 가격협상까지 진행돼 등재기간이 길어지고 있다"면서 "모두 상대적으로 위중도가 높은 질환에 쓰이는 약제이므로
보건복지
서민지 기자
2012.10.02 00:00
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심평원이 약제업무에 있어서 제약업계와의 소통을 강화해, 고객 만족도를 향상시키려는 노력을 꾀하고 있다.최근 심평원은 제약업계와 격월로 실시한 간담회에서 논의된 사항을 토대로, 약제업무 처리과정의 투명화, 제약사의 궁금증 해소에 초점을 맞춰 "약제업무 투명화 방안"을 마련했다.이에 따르면 심평원에서 약제와 관련된 업무를 할 때, 워킹그룹을 확대해 제약사들의 의견을 수렴하게 된다.기존에 약제급여기준의 개선이나 산정기준 검토, 위험 분담제 등 새로운 제도를 도입 시 관련 학회와 워킹그룹을 운영했던 것을 제약사 관계자도 함께하는 것이 특징이다.또한 급여기준 등 약제업무 전반을 상담해주는 약품비 상담자를 지정해 제약사의 궁금증을 바로 해결하고, 약가 결정·조정 신청 결과를 제약사 직원과 직접 대면해 설명할 예정이
보건복지
서민지 기자
2012.09.17 00:00
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건강보험심사평가원은 지난 3일~4일 양일간 대만에서 열린 국제 의약품 경제성 평가 및 성과 연구회(ISPOR)에 약제관리실 관계자들이 참석, 지난해 도입된 "제약업계와의 실무연구모임(working group)" 결과와 "보건의료기술평가(HTA)와 혁신성의 가치반영"에 대해 주제발표를 했다.그간 심평원은 제약업계와의 토론회를 격월로 운영해 주요 현안에 대해 협의해왔다.또한 실질적 개선을 이끌어내기 위해 지난해 공동으로 실무연구모임을 구성했고, 이로써 제네릭, 신약, 경제성 평가지침 등 3개 주제에 대한 논의는 물론 제외국 평가기준에 대한 개선방안을 도출해 복지부에 건의했다. 약제관리실 유미영 부장은 "이번 모임을 통해 제약사에게 의견 수렴과 참여 기회를 부여했고, 급여정책의 수용성을 제고하는 데 기여
보건복지
서민지 기자
2012.09.04 00:00
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"임상근거, 경제성 평가 중요"메드트로닉코리아 CA 이상수 이사 의료기기업체의 GA, CA, PA 등을 일컫는 업무의 이름은 임상허가와 대관업무, 대외협력 등을 폭넓게 지칭하고 있다. 제품의 인허가, 품질관리, 임상연구, 보건정책, 보험, 경제성평가, PR, 웹 커뮤니티 등을 맡게 된다. 핵심 업무는 제품의 식약청 허가와 심평원 치료재료 등재와 급여 신청이다.메드트로닉코리아 Corporate Affairs(CA) 이상수 이사는 업계에 "치료재료 급여 잘받기"로 소문나 있다. 그러나 그는 단순히 개인의 능력이 아니라 임상근거의 중요성에 있다고 말한다. 이 이사는 "국내 허가적 임상, 연구자 주도임상, 의사 트레이닝이 강화되고 있다"며 "해외 논문 뿐만 아니라, 보건의료연구원 등의 설립근거를 통해 국내
의료기기
임솔 기자
2012.08.27 00:00
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건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 제약업계 및 심평원 직원을 대상으로 "의약품 경제성평가 지침" 및 "임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침" 교육을 실시했다. 2006년 12월 의약품선별등재제도 시행 이후, 변화된 환경과 국내외 평가기술의 발달을 반영한 지침개정의 필요성이 제기됨에 따라 의약품 경제성평가 지침 개정본을 2011년 12월에 공개했다. 또한, 2010년 5월 서울대학교 산학협력단에 의뢰한 연구용역보고서를 토대로 신약 등재를 위한 자료제출 지침인 ‘임상적 유용성 평가를 위한 간접비교지침’도 2011년 12월에 발간하여 심사평가원 홈페이지에 공개한 바 있다. 7일 심평원에 따르면 지난 3일~4일 이틀 동안 진행된 이번 교육은 경제성평가지침의 개정 경과와 개정 내용 및 세부지침서인 ‘체
보건복지
신정숙
2012.05.07 00:00
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항응고 신약의 급여 출시에 대한 관심이 뜨겁다. 현재 제품을 준비하고 있는 제약사는 한국베링거인겔하임, 바이엘코리아, 한국화이자제약(한국BMS) 등 세 곳. 현재 이들은 오랜만에 나온 신약인 만큼 가급적 빨리 급여출시를 한다는 입장이다. 그런 만큼 협상에 임하는 의지도 높다.하지만 의지가 좋은 결과로 이어질지는 아직 미지수다. 이들 항응고 신약은 지금까지 나온 심혈관 약물 중 1일 투약비용이 가장 높을 것으로 전망되는데 과연 이를 보건당국이 순순히 허가할지는 의문이다. 과거 여러 회사들이 고가의 심혈관 약물을 준비하면서 가격합의를 보지 못해 출시를 포기한 사례를 비춰보면 결코 쉽지는 않은 상황이다. 일례로 한국세르비에는 지난 2009년 심박수를 낮누는 약물인 프로코라란을 출시하려다 가격이 맞지 않아 사실상
제약바이오
박상준 기자
2012.04.04 00:00
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1. 정책 대응 판도 변화2. 법무법인 역할 확대와 현황3. 태평양 헬스케어팀 인터뷰4. 결론 ; "소송이 능사는 아니다" 최근 복지부·건보공단·심평원을 대상으로한 의료계와 제약계의 소송이 크게 늘어나고 있다. 법무법인들도 그동안과는 또다른 영역으로 의료계에 깊숙이 진입하고 있는 모습이다. 이에 현재 늘어나는 행정소송의 현황을 짚어보고 원인 분석과 함께 바람직한 대안을 모색하고자 한다. 올해 약가인하 소송 최대 이슈 법무법인 태평양은 그동안 외국계제약사의 국내 진출에 많이 관여해왔다. 국내제약사는 대형기업 위주로 특허분쟁, 경영권 분쟁 등에서 활동했다. 6년 전부터 헬스케어팀을 꾸려 관심을 가져왔지만, 사실상 지난해부터 본격적인 움직임을 시작했다. 최원영 전 복지부 차관을
보건복지
임솔 기자
2012.03.23 00:00
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건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 9일 제약업계와의 간담회를 열어 2012년 사업계획에 대한 설명을 하고 제약업계와 소통의 장을 마련했다. 10일 심평원에 따르면 이날 간담회에서는 국․내외 환경변화를 반영 가능케 하고, 정부정책 지원 및 제약산업 발전을 위한 ‘의약품 통합 정보망 구축 사업’에 대한 세부적인 내용을 설명했다. 심평원은 올해 인구 고령화 및 만성질환 환자의 증가로 약품비 비중이 높은 효능군에 대한 급여기준 설정을 위하여, 전체 약제비의 11.3%를 차지하는 고혈압 약제의 급여기준을 하반기 내에 마련할 예정이다. 더불어 치매치료제와 주사용 뇌대사제에 대한 급여기준은 상반기 내에 마련할 계획이다. 또한 2011년 8월 보건복지부 ‘약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안 발표’에 따라
보건복지
신정숙
2012.02.10 00:00
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건강보험심사평가원은 약제 급여 적정성 평가시 고려된 경제성 평가자료의 질적 수준 및 급여평가사례 분석 결과를 SCI 등재 학술지인 ‘Value in Health’에 발표했다고 밝혔다. 심평원에 따르면, ‘한국의 급여평가를 위해 제출된 경제성 평가자료의 평가’란 제목으로 게재된 이번 연구는 처음 경제성 평가자료가 제출된 2005년 이후 급여적정성 평가시 참고하였던 경제성 평가자료의 질과 급여평가결과를 심의결과에 따라 분석한 것이다. 여기에는 ‘2005년 6월부터 2009년 12월까지 약 4년간 의약품 보험급여를 위해 심의된 경제성 평가자료의 대부분이 급여 적정성 평가에 적절한 수준’이었고 ‘질 높은 경제성 평가자료는 비용 효과적인 약제를 선별하는데 중요한 역할을 하였다’는 내용이 실렸다. 또한 ‘경제성평가를
보건복지
임 솔
2012.02.05 00:00
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건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 약제비적정화방안 시행에 따른 보험약제 선별등재제도가 도입된 이후 의약품 보험등재 평가와 관련된 운영결과를 SCI(Science Citation Index)에 등재된 학술지인 "Health policy"에 발표했다.3일 심평원에 따르면 ‘한국의 포지티브 목록 시스템에 대한 2개년 평가’(Evaluation on the first 2 years of the positive list system in South Korea)란 제목으로 게재된 이번 연구는 2007년 선별등재제도 시행에 따라 의약품 경제성평가 도입 이후 심사평가원의 약제에 대한 급여 적정성 및 경제성에 대한 평가 결과들을 정리해 보험급여 의사결정에 영향을 미치는 요인을 분석한 결과이다. 주요내용은 ‘2007년
보건복지
신정숙
2011.11.03 00:00
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항혈전 신약인 티카그렐러가 클로피도그렐 제네릭보다 비용대비 우수하다는 연구결과가 나왔다. 이번 결과는 티카그렐러의 랜드마크 스터디인 플라토(PLATO)연구의 하위분석으로 국제 의약품 경제성평가 및 성과 연구회(International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research)의 "Value in Health" 5/6월호에 실렸다. 연구에 따르면, 티카그렐러는 유럽연합(EU)에서 허가 받은 제품라벨에 근거 했을 때 제네릭 클로피도그렐과 비교해 ‘삶의 질을 반영한 수명연장의 가치(QALY)’에 있어 비용 대비 높은 효과를 보여주었다. 특히, 1년 동안 티카그렐러와 아스피린을 복용한 급성관상동맥증후군 환자는 동 기간 제네릭 클로피도그렐과 아스피린을 복용한
제약단신
박상준 기자
2011.05.16 00:00
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심평원이 건강보험의 재정안정과 제약산업의 발전을 위해 격월로 제약업계 CEO와의 간담회를 실시할 계획이다.이같은 차원에서 심평원은 제약업계와의 정기적 의견수렴 및 정보교환을 위해 2011년 건강보험심사평가원-제약업계 워크숍을 10일 오후 4시 EL 타워에서 개최했다.워크숍은 심평원 강윤구 원장, 한국제약협회 이경호 회장, 한국다국적의약산업협회(KRPIA) 장마리 아르노(Jean-marie Arnaud) 부회장 등 제약업계 CEO들이 참석한 가운데 열렸다.이날 한국제약협회는 선발의약품보다 저렴한 후발의약품의 사용을 활성화해야 건강보험재정의 안정을 기할 수 있다고 주장했으며 다국적의약산업협회는 항암제의 보험급여를 위한 경제성평가 등에 대해 문제점을 제기하면서 항암제의 적정보험급여를 위한 심평원-제약업계간의 공동
보건복지
하장수
2011.02.11 00:00
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2010년 제약업계는 그야말로 힘든 고난의 연속이었다. 사건, 사고, 이슈, 정책변화 등이 한 달에 한 번꼴로 터지거나 나오면서 한시도 편할 날이 없었다. 이 같은 영향은 제약사들의 실적부진으로 그대로 이어졌다. 실제로 주요 제약사들의 매출과 영업이익은 대부분 두 자릿수로 떨어졌다. 이런 분위기 때문인지 국산신약 출시, 공장 준공, 수출쾌거 등의 소식은 큰 주목을 받지 못했다. 다사다난했던 올 한해 동안 제약사들은 꼽은 주요 이슈를 주제별로 살펴봤다.목차1, 사상 초유의 영업사원 출입금지2, 리베이트 조사 제약사 쑥대밭3, 아반디아·리덕틸 등 의약품 퇴출4, 15번째 국산신약 카나브 허가5, 고혈압 본평가 결과 20% 인하 6, 시장형 실거래가 제도 시행7 리베이트 쌍벌제 시행규칙 공포 "사상 초유의 영업
제약바이오
박상준 기자
2010.12.24 00:00
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내년부터 순차적으로 고혈압치료제 265품목이 약가인하 또는 보험적용에서 제외된다.보건복지부는 22일 건강보험정책심의위원회를 열고 내년 1월부터 이같은 조치에 들어간다고 밝혔다.이번 고혈압치료제 목록정비는 "기등재 의약품 목록정비 사업"의 일환으로 실시된 것이며, 지난 7월 건정심 논의를 거쳐 결정된 "신속정비방안"을 적용한 첫 사례이다.건정심의 고혈압치료제 목록정비 결과에 따르면 먼저 임상적 유용성이 부족한 1개 품목은 보험적용을 중단키로 했다. 또 약가가 동일제제 최고가의 80% 이상인 264개 품목은 약가를 인하한다.이 중 코자정 등 254개 품목은 내년 1월 1일부터 즉시 약가가 인하된다. 디오반필름코팅정 등 9개 품목은 아직 특허기간이 남아있어, 이르면 물질특허가 만료되는 내년 11월부터 약
보건복지
손종관 기자
2010.11.23 00:00
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심평원(원장 강윤구)은 26일 한국다국적의약산업협회(KRPIA)와의 정기적인 의견수렴 및 정보교환 추진을 위해 간담회를 개최했다.이번 간담회에서서 10월부터 시행된 시장형 실거래가 제도 주요사항과 신약 등재 및 경제성 평가 절차 등에 대해 토론했다. 약제 등재 및 사후관리업무에 대한 설명과 한국다국적의약산업협회의 약제관련 업무 추진 시 애로 및 건의사항을 수렴하기도 했다.특히 KRPIA가 요청한 경제성평가 지침 개정관련 사전 의견교환을 위해 KRPIA와 한국제약협회를 지침개발을 위한 자문위원에 포함시키기로 했다. 신약등재 신청건 등에 대해서는 급여평가위원회 부의 이전에 제약사 요청시 설명회 기회를 부여, 충분한 소명이 이뤄지도록 했다. 제약업계에 대한 충분한 교육기회 제공을 위해 사안 발생시 설명회를 개최
보건복지
하장수
2010.10.27 00:00
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건강보험 약제비 절감을 위해 약가 최저가 입찰제를 도입하고 각 이해단체가 참여하는 (가칭)건강보험의약품보상심의위원회를 설치하자는 제안이 나와 주목된다.대한의사협회지 10월호에 수록된 논문 건강보험 약제비 절감을 위한 정책 대안(임선미·박윤형 순천향의대 예방의학교실)은 건보재정의 30%를 차지하는 약제비를 절감하기 위해 약가관련 제도와 방식을 혁신할 것을 주장했다. 이들은 (가칭)건강보험의약품보상심의위원회 설치와 관련, 현행 약가협상은 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단 두 기관의 이중적 가격 조정으로 효율성과 의사결정과정에 많은 시간이 소요되는 문제점이 있어왔으며 약가협상이 제대로 안 될 경우 의약품을 필요로 하는 환자에 대한 접근성 문제가 발생할 수 있는데 효과적인 해결방안이 미흡한 실정이라고 지적했다.
보건복지
하장수
2010.10.25 00:00
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국제적인 제약관련 조사기관인 Kantar Health에 의해 수행된 조사(National Health and Wellness Survey) 결과에 따르면 질환이 잘 조절되고 있는 천식 환자들보다 조절되지 않는 천식 환자들의 경우, 미국 및 일본에서 더 많은 의료자원을 사용하게 되고 삶의 질이 현저하게 감소한다는 보고가 태국 푸켓에서 열린 4차 아태 ISPOR (International Society for Pharmacoeconomic and Outcomes Research) 학회에서 제시되었다. 천식은 전세계적으로 3억 명의 인구에 영향을 미치고 있는 가장 흔한 만성질환 중의 하나이다. 그러나 미국 및 일본에서 천식 환자의 약 절반 정도가 질환이 조절되지 않고 있다는 것으로 보인다는 것이 이 조사의 배경이
제약단신
메디칼업저버
2010.09.09 00:00
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건강보험정책심의위원회(위원장 보건복지부 차관)는 28일 기등재 의약품 목록정비 방법을 간소화하여 신속하게 시행키로 개선안에 합의 의결했다. 기(旣)등재 의약품 목록정비 사업은 2006년 12월부터 치료적․경제적 가치가 높은 의약품만 선별적으로 보험적용을 하고, 특허만료의약품은 제네릭 의약품이 등재될 때 약가를 20% 인하하는 ‘약제비 적정화방안’을 시행하면서, 그 이전에 등재된 의약품에 대해 경제성평가를 실시하여 임상적 유용성․비용효과성이 낮은 의약품에 대해 약가를 인하하거나 보험적용대상에서 제외하는 것.기등재 의약품 목록정비 사업은 경제성평가를 통해 2007년부터 5년 내에 49개 효능군을 정비하는 것을 계획했으나, 경제성평가 연구에 많은 시간이 소요될 뿐 아니라 연구기준에 대한 과학
보건복지
손종관 기자
2010.07.28 00:00
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건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 의료행위의 건강보험 등재시 세부 절차 및 방법 등을 오는 6월 1일 홈페이지에 공개한다.이번에 공개되는 내용은 상기 과정 중 전문평가위원회 평가 단계에서의 세부 절차 및 방법으로 심평원은 그동안 내부 업무로 활용해오던 평가도구를 전격 공개함으로써 평가 과정에 대한 투명성과 객관성을 확보하고 신청자에게는 평가 결과에 대한 사전 예측가능성을 높여줄 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.세부 내용으로는 단계별(5단계) 평가도구를 만들어 안전성, 유효성 확인을 1단계로 해 경제성평가 및 급여적정성 평가를 통해 최종 마지막 단계에서 종합적으로 평가하도록 명시화했다.특히 5단계 종합평가는 비용, 효과 개념도와 보험급여우선순위 5점척도표를 도입, 활용해 보다 합리적인 의사결정을 이룰 수 있
보건복지
하장수
2010.05.31 00:00