레블리미드와 엑스탄디 등 위험분담제(RSA) 재계약 약제가 나온 가운데, 약물 사후평가의 중요성이 제도 개선 핵심으로 강조됐다.

정부에서는 약제에 대한 효과와 가격 불확실성을 해소하기 위해 관련 연구용역을 진행하고 있어, 곧 사후평가 툴이 나올 것으로 전망된다.  

더불어민주당 윤일규 의원이 24일 주최한 '위험분담제 도입 5년 평가와 개선방안 토론회'에서는 △RSA 대상약제 확대 △선등재 약제에 의한 독점권 발생 문제 △RSA 약제 급여범위 확대 등에 대한 논의가 이뤄졌다. 

이날 특히 RSA 재계약 시점에서 약물의 존치여부를 결정하는 사후평가의 미흡함이 문제점으로 지적됐다. 

좌장을 맡은 가톨릭의대 강진형 교수(서울성모병원 혈액종양내과)는 "RSA 등재된 이후 약제의 사후평가를 할 수 있는 관찰연구가 따로 없는 것이 문제"라며 "제대로 된 평가로 존치여부를 가려야 한다"고 말했다. 

성균관의대 김기현 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 "사후평가는 임상시험 자료가 근거가 되는 경제성평가를 의미하는 것 같은데, 실제 처방현장에서는 임상시험에 등재된 환자들처럼 컨디션 좋은 환자가 많이 없다"며 "이 같은 상황을 다양하게 반영해야 한다"고 주장했다. 

보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 "약에 대한 불확실성이 높아지고 있다. 효능 및 효과도 부정확하고 가격은 말할 것도 없다"며 "제약사에서 제시한 자료에만 의존해 약 값을 지불해야 하는 상황이기 때문에 더 신중할 수 밖에 없다. RSA약제 뿐아니라 모든 약제에 해당한다"고 설명했다.

이어 그는 "현재 건강보험공단에서 현장 데이터와 임상데이터를 어느 정도까지 활용할 수 있는지, 제약사에서 수용할 수 있는 수준인지 등을 따져 사후평가 툴에 대한 연구용역을 진행 중"이라며 "툴이 완성되면 약제를 선정한 후 제대로 효능·효과를 평가하고 재계약 평가시 반영할 수 있도록 고려하고 있다"고 덧붙였다. 

RSA 대상약제 확대 '시기상조' vs '고가약' 대상돼야 

이와 함께 이날 토론회에서는 RSA 대상약제 확대, 선등재 약제에 의한 독점권 발생 등의 문제에 대해 시민단체와 의료계 입장이 첨예하게 맞붙었다. 

김기현 교수는 "위험분담제는 제약사가 정부에 리베이트를 주는 것"이라며 "고가의 약이 대상이 되면 된다. 대체약이 없는 약이라는 명분이 왜 필요한지 모르겠다"고 말했다. 

김 교수는 "레블리미드의 경우 대체약이 있다는 명분에 막혀 1차 치료제로 사용할 수 없다고 들었다"며 "환자 상황에 따라 치료법에 따라 선택할 수 있는 약이 다른데 동일한 질환에 대한 치료제라고 대체약제로 규정하는 것은 잘못된 것"이라고 강조했다.     

건강사회를위한약사회 강아라 정책부장은 "지금은 RSA제도가 시행된지 5년이고 재평가가 본격적으로 논의되지 않은 상황"이라며 "RSA제도가 먼저 시행된 외국에서도 한정적으로 사용할 필요가 있다는 평가를 내렸다. RSA 자체가 예외적인 규정으로 도입된 것인 만큼 대상확대를 말하는 것은 시기상조"라고 주장했다.

강 정책부장은 또 "특수한 사례를 가져와서 일반화시키면 제도를 고민하는데 문제가 발생할 우려가 있다"며 "RSA가 신약에 대한 환자 접근성을 보장해주는 유일한 답이 아니다"라고 말했다. 

정부는 절충안을 내놨다.   

현재 RSA 대상약제 기준인 '기타 위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가 조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우'를 활용할 수 있게 하겠다는 것. 

곽명섭 과장은 "RSA 대상약제가 항암제와 희귀질환치료제로 국한된 것은 아니다"며 "구체적인 기준이 없고 예측가능성이 떨어져 활용되지 못했던 것이다. RSA 급여등재 원칙을 유지하면서 세부적인 조건을 마련중"이라고 밝혔다.