AI와 바이오, 그리고 슈퍼항생제까지
AI와 바이오, 그리고 슈퍼항생제까지
  • 양영구 기자
  • 승인 2018.12.21 06:24
  • 댓글 0
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[Review 2018] 무술년 MO가 주목한 이슈는?
[메디칼업저버 양영구 기자] 2018년 다사다난 했던 무술년 한 해가 저물고 있다. 하지만 제약업계는 평탄치 않았다. 예상했던 만큼 지출보고서 작성 의무화가 시행되면서 영업·마케팅에 직접적인 영향을 미쳤고, 발사르탄 사태로 인해 제네릭 의약품에 대한 정책도 도마 위에 올랐다. 본지는 현장의 목소리를 따라가는 동시에 제약업계가 맞딱드릴 사회적 이슈에도 주목했다. 항생제 내성 문제와 슈퍼항생제의 필요성을 언급했고, AI를 활용한 신약개발의 명과 암을 짚기도 했다. 또 향후 제약업계의 먹거리가 될 바이오의약품에 대한 시장 분석과 의약품 개발의 꽃이라 할 수 있는 임상시험의 새로운 패러다임도 제시했다. 2018년 한 해를 '약물', '정책', '이슈' 세 가지 키워드로 짚어봤다.①올해의 약물②제약업계에 미친 정책③MO가 주목한 이슈
 

새로운 먹거리…이제는 '바이오'다

2018년은 '바이오의약품'의 한 해라고 해도 과언이 아니었던 만큼 본지에서도 바이오신약, 바이오시밀러, 바이오베터 등 바이오의약품을 심층적으로 다뤘다.

합성의약품에서 바이오의약품으로 바뀌고 있는 전 세계 R&D 트렌트에 발맞춰 국내 제약업계도 이에 발맞춰야 한다는 인식을 고취시키기 위한 취지였다. 

본지는 한미약품, GC녹십자, 대웅제약, 보령제약 등 바이오 의약품 개발에 뛰어든 국내 상위 제약사들의 파이프라인을 들여다보고, 블록버스터 바이오 신약 개발을 위해 연구인력과 인재 영입에 활발한 모습을 다뤘다. 

이와 함께 글로벌 시장에서 활약 중인 국산 바이오시밀러도 다뤘다. 레미케이드(인플릭시맙), 란투스(인슐린 글라진), 엔브렐(에터너셉트), 맙테라(리툭시맙) 등 이른바 '뜨는' 바이오시밀러 매출액의 66%는 국산 제품이었기 때문이다. 
이에 셀트리온, 삼성바이오에피스는 물론 LG화학의 류마티스관절염 치료 바이오시밀러 유셉트의 판매 승인 소식도 전했다. 

바이오베터에 대한 이야기도 빼놓지 않았다. 오리지네이터 바이오의약품의 효능이나 투여횟수 등 편의성을 개선한 바이오베터는 신약과 맞먹는 부가가치를 창출할 수 있다는 이유에서다. 

이에 암젠, 노보 노티스크, MSD 등 전 세계에서 바이오베터 개발로 관심 받고 있는 다국적 제약기업의 파이프라인과 함께 셀트리온, 삼성바이오에피스, GC녹십자, 일동제약 등 바이오베터를 개발 중인 국내 제약사의 파이프라인도 점검했다.

 

AI, 신약 개발 변곡점 될까

지난해 4차 산업혁명이 화두였다면 올해는 AI가 그 연장선상에 자리잡은 한 해였다. 정부는 신약개발을 혁신성장동력으로 삼고, AI를 활용한 신약 연구개발에 약 2조원을 투입키로 했다. 또 최근에는 국회가 AI를 신약개발에 이용할 경우 이를 지원하는 법안을 통과시켰다. 

본지도 향후 AI가 신약개발에 중추적 역할을 담당할 것이라 예측, 제약업계가 신약개발에 AI를 활용할 때 필요한 정책적 지원에 대해 다뤘다. 

또 2조원의 예산을 통해 금전적 지원을 하겠다는 정부에 단순한 재정적 지원 뿐 아니라 기술적 지원도 이뤄져야 글로벌 혁신신약 탄생이 가능하다는 업계 목소리를 전했다. 

이 과정에서 AI를 활용한 신약개발의 한 방법으로 '합성대조군' 임상시험에 대한 정보도 알렸다. 

글로벌 제약 연구개발 트렌드가 희귀질환 치료제와 항암 신약으로 변화하고 있는데, 이 같은 치료제 개발에 필수인 임상시험은 윤리성 문제로 인해 어려움을 겪을 수 있다는 이유에서다. 

이에 AI, 빅데이터 등을 이용한 합성대조군 임상시험이 임상 설계가 어려운 환경에서 도움이 될 수 있다는 점을 짚었다. 

합성대조군을 활용한 임상시험은 무작위대조연구(RCT)를 설계하지 못하는 상황에서 대조군 없이 단일시험군으로 임상을 진행하고, EMR 자료, 리얼월드 데이터 분석 결과를 토대로 한 합성대조군과 그 결과를 비교하는 방식이다. 

 

전 세계 문제 '슈퍼박테리아'…"슈퍼항생제 개발 나서라"

항생제 오남용과 신약개발 부진으로 항생제 내성 문제가 전 세계적 보건 문제로 떠올랐다. 

특히 세계보건기구(WHO)는 가장 대처가 시급한 슈퍼박테리아로 카바페넴 내성 녹농균, 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마나균, 카바페넴 내성 및 3세대 세팔로스포린 내성 장내세균을 지목, 슈퍼박테리아에 대한 문제도 지적했다. 

이에 본지도 이 같은 슈파박테리아에 대처할 수 있는 '슈퍼항생제' 개발에 나서야 한다는 점을 강조했다. 

특히 제약업계는 기존 항생제에 대한 내성을 막기 위한 새로운 항생제 개발에 한창인 모습을 전했다. 

FDA가 승인한 항생제 신약 6개 중 국내 판매는 단 1개 그치고 있는 점을 들며, 항생제 신약 국내 도입의 애로사항과 허가를 받더라도 판매가 원활치 않은 점을 지적했다. 

이 과정에서 국내에서 새로운 항생제를 급여로 출시하기 위해서는 대체약제의 가중평균가를 수용하거나 경제성평가를 통해 대체약제 대비 비용효과성을 입증해야 한다는 문제를 공론화했다. 

특히 국내 제약사 대부분이 항생제 파이프라인이 없다는 점을 지적, 항생제 국내 개발의 필요성을 강조하기도 했다. 

이와 함께 까다로운 개발 과정을 감수, 항생제 신약을 개발하더라도 이에 투입된 비용에 비해 개발사가 얻게되는 이익이 제로에 가까운 만큼 정부 차원의 지원이 이뤄지지 않는다면 슈퍼항생제 개발은 요원할 것이라는 업계 이야기도 담아냈다. 

 

바이오업계 캐시카우 '기술특례상장제도' 명과 암

수익성은 크지 않지만 무한한 성장성을 가진 제약·바이오사가 주식시장에 상장, 연구개발을 위한 자본을 마련할 수 있도록 한 '기술특례상장제도'의 장단점도 되짚었다. 

본지는 기술특례상장제도가 될성 싶은 떡잎을 알아보겠다는 취지지만, 무분별한 적자까지 용납하는 만큼 규제도 필요하다는 업계의 이야기를 담아냈다.

실제 기술특례상장제도를 통해 증권시장에 입성한 바이오 업체 35곳 중 절반 이상인 24곳은 3년 연속 영업 손실을 봤다. 

그러나 해당 제도를 통해 상장한 기업은 아무런 제제를 받지 않는다. 일반적인 상장사가 4년 연속 적자를 볼 경우 관리종목으로 지정되는 경우와 확연이 다른 모습. 

이에 본지는 이들 기업을 통해 투자자가 피해를 입을 수 있다는 점을 지적, 투자자 보호 장치가 마련돼야 한다는 점을 지적했다. 

또 금융당국과 거래소에서 기술특례상장제도를 이용해 상장을 추진하는 기업에 대한 기술성 평가를 보다 전문적으로 해야 한다는 업계의 주장도 전했다. 
물론 기술특례상장제도를 활용하면 자금난에 허덕이는 바이오업계의 숨통이 트일 수 있다는 장점도 다뤘다. 

실제 2005년 해당 제도를 통해 상장에 성공한 바이로메드는 상장 당시 공모가보다 높은 수익률을 올리면서, 연구개발을 위한 자금 확보를 이뤄내기도 했다. 


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