[메디칼업저버 양영구 기자] 종근당(대표 김영주)의 이상지질혈증 치료제 리피로우 20mg이 효과와 경제성 측면에서 우수한 것으로 나타났다. 종근당은 최근 온라인으로 진행된 미국심장학회(AHA) 연례학술대회에서 PEARL Study 연구 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 이번 연구는 고위험군의 고콜레스테롤혈증 한국인을 대상으로 리피로우 10mg, 20mg의 약효와 경제성을 확인하기 위해 진행됐다. 고려의대 김진원 교수팀(순환기내과)은 대한민국 이상지질혈증 가이드라인 기준 고위험군, 초고위험군 환자 237명을 두 그룹으로 나눠 각각 리
[메디칼업저버 신형주 기자] 위험분담제(RSA) 적용 대상 범위가 후발약제까지 확대될 예정인 가운데, 첫 수혜 제품이 어느 것이 될지 업계의 이목이 쏠리고 있다.보건복지부는 RSA 적용 대상을 후발약제까지 확대하는 약가제도 개선방안을 이번주 내 행정예고할 예정이다.복지부 보험약제과 최경호 사무관은 "RSA 적용 범위 확대 등 약가제도 보안방안을 이번주 중 행정예고할 예정"이라며 "그동안 제약업계의 RSA 후발약제 적용 요구도 있었고, 정부에서도 RSA 적용 범위 확대 방침을 밝혀왔다"고 설명했다.복지부와 제약업계에 따르면, 이번주
[메디칼업저버 신형주 기자] 특발성폐섬유증 치료를 위한 베링거인겔하임의 오페브가 다양한 적응증 확대를 통해 RSA 등 보험급여진입 재도전에 나설 것으로 보인다.지난 2016년 특발성폐섬유증(IPF) 치료를 위해 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor)계열인 오페브가 희귀의약품으로 국내에 들어온지 4년이 되면서 다양한 적응증 확대가 이뤄지는 중이다.하지만, 지난 4년간 오페브(성분명 닌테다닙)는 비급여 약제로만 남아있었다.그 이유는 오페브와 적응증이 같은 일동제약의 피레스파(성분명 피르페니돈)가 먼저 2015년 RSA(
[메디칼업저버 신형주 기자] 류마티스관절염 치료의 새로운 패러다임인 JAK억제제 시장이 스마이랍(성분명 페피시티닙) 가세로 현재 2파전에서 3분할 체제가 될 전망이다.식품의약품안전처는 지난 23일 아스텔라스의 관절염 치료제 JAK억제제인 스마이랍 50mg과 100mg에 대한 국내 품목허가를 승인했다. 이로써 국내 JAK억제제는 화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙)와 릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙)에 이어 3번째 JAK억제제가 시장에 진입하게 됐다.식약처는 스마이랍 품목을 허가하면서 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 반응
[메디칼업저버 신형주 기자] 신약에 대한 경제성평가 지침 개정의 목소리가 높은 가운데, 경제성평가의 최대 쟁점인 할인율을 현행 5%에서 4.5%로 낮춰야 한다는 연구 결과가 나와 정부와 제약업계가 수용할지 귀추가 주목된다.건강보험심사평가원은 지난해 '의약품 경제성평가지침 개정방안 마련 위탁 연구용역'을 발주했다. 연구용역은 서울대 산학협력단과 경상대 산학협력단이 수행했다.신약의 경제성평가 가이드라인은 지난 2006년 처음 발표된 이후, 2011년 개정됐으며, 현재까지 유지되고 있다.이에, 제약업계과 전문가 단체들은 다양한 약제들의
[메디칼업저버 신형주 기자] (주)사노피-아벤티스코리아의 중증 아토피피부염 치료제 듀피젠트프리필주(성분명 두필루맙)가 내년 1월 1일부터 보험급여 적용을 받게 된다.보건복지부는 23일 건강보험정책심의위원회를 개최하고, 듀피젠트의 보험급여 적용 안건을 상정했다.건정심은 듀피젠트에 대해 초기치료 환급형 및 환급형 총액제한형으로 급여 등재를 의결했다.듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 성이 환자의 치료에 허가받았다.사노피는 지난 2018년 3월 30일 식품의약품안전처로부
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 식품의약품안전처의 국정감사 핫이슈는 지난 7월 품목허가 취소가 결정된 '인보사'였다.이의경 식약처장의 인보사 경제성평가 수행 문제부터 식약처와 코오롱생명과학이 공모한 희대의 사기극 의혹까지 인보사 사태가 국감장을 점령했다. 이 과정에서 코오롱생명과학 이우석 대표를 비롯해 비아플러스 이민영 대표, 오킴스 엄태섭 변호사, 길병원 백한주 교수 등이 증인 또는 참고인으로 국감장에 줄소환됐다. 경제성 평가 전문가 멍에 짊어진 이의경 처장 이날 국감에서는 이의경 처장의 인보사 경제성 평가 수행 이력이 도마에
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 코오롱생명과학 인보사의 경제성평가 세부 2과제를 작성했던 비아플러스 경영에 실질적으로 참여했다는 의혹이 제기됐다. 바른미래당 장정숙 의원은 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 이같이 주장했다. 장 의원에 따르면 이의경 처장은 지난 3월 식약처장에 임명되며 비아플러스의 주식 1600주를 처분했다.이는 비아플러스가 발행한 총 주식 수 2000주 가운데 80%에 달한다. 장 의원은 "인보사 경제성평가 2세부 과제를 진행한 비아플러스의 총괄은 이 처장이라고 볼 수 있다"고 주장
[메디칼업저버 신형주 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 10월 2일부터 시작되는 국정감사 증인으로 인보사 사태의 코오롱 이우석 대표와 유방보형물 안전성 이슈가 터진 엘러간 김지현 대표를 증인으로 채택했다.국회 복지위는 지난 24일 2019년도 국정감사 일반증인 및 참고인 출석 명단을 의결했다.복지위에 따르면, 이번 국감에는 일반증인 18명, 참고인 18명 등 총 36명의 증인과 참고인이 출석한다.채택된 증인들은 보건복지부 및 식품의약품안전처, 국민건강보험공단 국감에 출석할 예정이다.특히, 복지위 위원들은 이번에 채택된 증인들을 대상
[메디칼업저버 정윤식 기자] 건강보험심사평가원이 지난 18일 서초구 엘타워에서 '제7기 약제급여평가위원회(이하 약평위)' 위원들을 대상으로 워크숍을 개최하고 위촉장을 전달했다.이날 심평원은 새롭게 구성된 약평위 위원들 중 호선으로 이윤성 위원을 위원장으로 선출했다.제7기 약평위 위원의 임기는 2021년 8월 31일까지 2년으로, 이들은 약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액의 결정과 조정 등 전문적인 평가를 담당하게 된다. 심평원은 △위원회의 역할 및 관련 규정 △신약등재절차 및 평가 업무 △경제성평가 제도의 개념 및 최근 동향 △산
[메디칼업저버 신형주 기자] 2050년이면 암 환자보다 다제내성균으로 사망하는 환자가 더 많을 것으로 예상되는 가운데, 감염내과 전문가들이 국내는 획일적인 경제성 평가로 인해 다제내성균을 치료할 항생제가 없다고 이구동성으로 분노했다.국회 보건복지위원회 자유한국당 이명수 의원과 대한항균요법학회는 5일 국회 제9간담회실에서 '급증하는 항생제 다제내성균 감염, 어떻게 대응할 것인가?'라는 주제로 정책토론회를 개최했다.항생제 내성균 현황 및 감염의 위험성에 대해 발표한 강남대성심병원 이재갑 교수(감염내과)는 영국의 항생제 내성 보고서를 인
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 의약품 사후관리 정책을 의약품 재평가와 약제비 적정관리, 의약품 급여 지출구조 개선으로 가닥을 잡고 있는 것으로 나타났다.보건복지부 보험약제과 송영진 사무관은 최근 건강보험심사평가원 정책동향의 '의약품 사후관리 정책의 추진 방향'을 통해 이같이 밝혔다.송 사무관에 따르면, 복지부의 의약품 정책은 의약품 보장성 확대, 재평가를 통한 급여체계 정비 강화, 약제비 적정관리로 설정됐다.이 중 재평가를 통한 급여체계 정비 강화, 약제비 적정관리 부분은 의약품 사후관리제도와 연계돼 있다.복지부는 의약품 허가
[메디칼업저버 신형주 기자] 국회 입법조사처가 희귀의약품의 안정적 공급을 위해서는 기금운영 제도 도입을 검토할 필요가 있으며, 전문간호사를 활용해 PA를 제도화하는 방안도 고려해야 한다는 의견을 제시했다.국회 입법조사처는 보건복지부에 대한 2019년도 국정감사 이슈 분석자료를 통해 이같이 밝혔다.입법조사처 자료에 따르면, 희귀의약품은 약가 수준이 높은 경우가 많아 등재·급여화에 대한 부담이 높은 상황이다.특히, 환자 수가 적어 임상시험 과정에서 충분한 환자 수를 확보하기 어려워 임상적 효과성, 안전성에 관한 근거가 불충분한 경우가
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 3번째로 허가된 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 PD-L1 발현율과 관계없이 올커머 비소세포폐암, 요로상피암 환자 2차 치료제로 급여기준이 확대됐다. 에르위나주(성분 엘-아스파라기나제)와 빅타비(성분명 빅테그라비르/엘트리시타빈/테노포비르알라페나미드푸마르산염), 젝스트프리필드펜(성분명 에피네프린타르타르산염) 등도 급여등재된다. 적용 시점은 이달 23일부터다. 19일 건강보험정책심의위원회에서는 티쎈트릭 등 의약품 급여여부 및 상한금액을 결정했다.티쎈트릭은 작년 1월 PD-L1 발현 양성 비율
전 세계적으로 의약품 허가에서 사후관리까지 RWD(Real World Data)또는 RWE(Real World Evidence) 적용 목소리가 높아지고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 의약품 심사 단축의 한 방안으로 RWD를 분석해 얻은 RWE를 허가심사체계에 반영하는 방법을 마련하고 있으며 캐나다, 네덜란드 등에서는 급여제도에 RWE를 활용하는 추세다. 국내 보건복지부와 식품의약품안전처도 RWE 대세론과 중요성을 인지한 상황. RWE를 당장 활용하기에는 준비가 미흡한 상태지만, 정부는 드라이브를 걸고 있다. 반면 업계에서는 의약품
[메디칼업저버 신형주 기자] 문재인케어 시행 2년 간의 성과에도 불구하고 재정대책에 대한 국회 질타와 인보사 사태에 대한 식약처의 무능에 대한 질책이 이어졌다.국회 보건복지위원회는 12일 369회 임시회 전체회의를 열고, 보건복지부와 식품의약품안전처의 주요 현안을 질의했다.특히, 복지부에 대해서는 문재인케어의 재정대책이 미흡하고, 국민을 속이고 있다는 지적이 제기됐으며, 식약처에 대해서는 인보사 사태 발생과 사후관리에 대해 무능하다고 질타했다.문재인케어의 재정대책과 인보사 사태에 대해서는 여야 의원 모두 한 목소리로 정부의 책임론을
[메디칼업저버 신형주 기자] 인보사 보험등재 관련 경제성평가 연구를 진행한 이의경 식품의약품안전처장에 대한 사퇴요구가 제기되는 가운데 이 처장은 문제가 있다면 사퇴하겠다는 입장을 밝혔다.국회 보건복지위원회는 12일 제369회 임시회 전체회의를 개최했다.이날 전체회의에서 정의당 윤소하 의원은 이 처장이 교수시절 인보사 보험급여 등재를 위한 경제성평가연구를 수주했다며, 연구결과가 코오롱에 유리한 결과가 나왔다고 코오롱과의 유착 의혹을 제기했다.윤 의원은 "이 처장이 진행한 연구 결과에 대해 문제가 없냐"며 "인보사 사태에 대한 책임을
[메디칼업저버 김민수 기자] 이의경 식약처장이 인보사의 경제성 평가 연구용역을 수행했다는 사실이 밝혀지면서 시민단체가 이 처장의 사퇴를 촉구했다.12일 '인보사 사태 해결과 의약품 안전성 확보를 위한 시민대책위원회'는 논평을 내고 인보사의 연구용역을 수행한 이 식약처장의 자진사퇴를 요구했다.시민대책위원회는 "코오롱생명과학의 인보사 건강보험 등재 연구용역을 수행한 이의경 식약처장은 인보사 사태 해결 책임자가 될 수 없다"고 규탄했다.앞서 시민사회에서는 이 처장이 코오롱생명과학의 인보사 경제성평가 연구용역을 수행했다는 의혹을 제기해왔다
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국엠에스디의 항생제 '저박사주'의 급여권 진입이 불발됐다.비용효과성이 불분명 했기 때문이다.건강보험심사평가원은 지난 20일 약제급여평가위원회를 열고 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의한 결과를 21일 공개했다.저박사주는 복잡성 복강내 감염과 복잡성 요로감염을 치료하는 항생제다.심평원의 설명에 따르면 저박사주는 대체약제에 비해 비용효과성이 불분명한 것으로 판단돼 비급여로 결정됐다.한편, 약평위 비급여 판정을 받았을 경우에 해당 제약사는 경제성평가 자료를 다시 준비해 재차 급여 신청을 할 수 있다.