심평원, 서면질의서 답변... 신약 효과적인 급여관리위해 노력 중

[메디칼업저버 이현주 기자] 건강보험심사평가원이 비소세포파암치료제인 타그리소가 1차 약제 허가가 완료되면 급여확대를 적극 검토하겠다고 밝혔다. 

경제성 평가 ICER 임계값 5000만원을 인상하는 방안은 곤란하다고 선을 그었다. 

5일 심평원은 국정감사에서 이어진 서면질의에 이 같은 내용을 포함한 답변을 내놨다.  

 

고가신약 급여관리, RSA 확대로=신약의 효과적인 급여관리 방안이 필요하다는 이명수 위원장의 주문에 심평원은 2014년 위험분담제, 2015년 경제성평가 면제 트랙도 도입해 신약 접근성을 강화했고 현재 위험분담제(RSA) 대상 범위 등을 개선 검토 중이라고 밝혔다. 

신약 허가부터 보험등재까지 926일이 소요된다는 정춘숙 의원이 지적에 대해, 심평원은 2011년부터 2016년까지 등재된 신약을 기준으로 보완 및 연장기간 포함한 평가기간은 194일이었으며 통보, 약가협상, 건정심을 거쳐 고시까지 87일로 총 281일 걸렸다고 설명했다. 

항암제의 경우 평가기간이 조금 더 긴 217일에 약가협상 57일, 건정심고시 30일 등 총 320일이 소요됐다고 전했다. 

심평원은 경제성평가 자료제출 생략, 약가협상 생력 등 등재절차 간소화와 허가-평가 연계를 통해 신약 등재기간을 단축해 왔으며 향후에도 지속적으로 노력하겠다고 덧붙였다. 

타그리소와 린파자, 그리고 아바스틴= 오제세 의원은 비소세포폐암 치료제 타그리소의 급여 확대계획에 대해 물었다. 

타그리소는 현재 비소세포폐암 2차 치료제로 허가돼 급여혜택을 받고 있지만 현재 1차 치료에 대해 식약처 허가과정이 진행 중에 있으며, 허가가 완료된 후 급여범위 확대를 적극 검토하겠다고 답했다.

BRCA 유전자 변이 난소암 표적치료제 린파자의 제한된 급여기간 종료시 혼선을 최소화할 방안을 묻는 질문에는 암질환심의위원회의 지난 7월 심의결과, 장기투여 시 중대한 부작용은 없는 것으로 확인됐으나 여전히 고가인 점과 NICE에서도 15개월까지 급여제한하고 있는 점 등으로 현행 급여 기준을 유지하는 것으로 검토됐다고 밝히고 현재 추가 근거문헌이 제출돼 검토하는 중이라고 답했다.  

IRB가 없는 병의원에서 항암제인 아바스틴을 망막질환에 사용토록 조치하는 것에 대해 '허가초과 제도 개선 협의체'를 구성해 운영 중에 있으며 아바스틴을 포함한 허가초과 사용승인 제도 개선 방안을 마련할 예정이라고 말했다. 

경제성 평가 ICER 임계값 상한선은 타당한가= 정춘숙 의원은 경제성 평가 과정에서 운용하는 ICER 임계값의 내부적인 상한선인 5000만원의 적용 근거와 7000만원까지 상향 적용한 것이 가능한지 물었다.

심평원은 2013년 정부의 중증질환 약제 보장성 확대 계획 발표에 따른 후속조치로 치료적 위치가 동등한 약제가 없고, 생존을 위협하는 중증질환에 사요오디는 경우 기존 인정사례 보다 높은 1인당 GDP 2배 수준 정도는 인정 가능한 것으로 약제급여평가위원회에서 의결해 건정심에 보고했다고 설명했다. 

ICER값 상향조정 가능성은 곤란하다고 밝혔다. 2017년 전문가 및 이해관계자 등 간담회 의견 수렴결과 현재 중증약제의 임계값 수준은 적정하며 현 수준을 유지하는게 타당한 것이라고 논의됐다고 강조했다.

이어 7000만원으로의 상향조정은 사회적 합의를 거친 의견수렴 과정을 충분히 거칠 필요가 있다고 덧붙였다. 

관련기사

저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지