[메디칼업저버 신형주 기자] 신약 가격 결정을 위한 경제성평가 기준 중 GDP를 근거로 하는 심평원의 기준에 대해 적절하지 않으며, 위험분담제를 확대해야 한다는 주장이 제기됐다.

또, 무작위배정임상시험(RCT) 대비 실제 임상현장자료(RWE)의 효과 차이가 유의하게 클 경우만 경제성평가까지 진행하는 것이 바람직하다는 의견이 제안됐다.

국회 보건복지위원회 이명수 위원장(자유한국당)과 국회 입법조사처, 한국글로벌의약산업협회는 21일 국회도서관 소회의실에서 '의약품 경제성평가 제도개선 정책 세미나'를 개최했다.

이날 세미나에서 이화여자대학교 융합보건학과 안정훈 교수는 '환자접근성 향상과 제약산업 활성화를 위한 의약품 경제성평가 제도 개선 방안'에 대해 발표했다.

안정훈 교수는 경제성평가가 태생적으로 불확실성을 포함할 수 밖에 없고, 이를 확률적 민감도분석 등으로 표시해 과학저긴 방법으로 인정받고 있다고 진단했다.

우리나라에서는 전통적으로 신약등재시 불확실성의 해결은 경제적 이익을 얻는 제약사의 책임으로 간주되고 있다는 것이 안 교수의 지적이다.

하지만, 신약등재시 파악하지 못한 불확실성의 충격은 고가의 약제일수록 클 수밖에 없어 많은 국가들에서 이런 신약의 가치에 대한 불확실성에 대처하는 제도들이 존재하고 있다는 것이다.

안 교수는 신약등재시 제출되는 임상자료가 근거수준이 높은 무작위배정임상시험(RCT) 자료들이지만, 국내 환자들이 포함되지 않거나 상대적으로 적은 경우가 대부분이라고 지적했다.

안 교수는 "임상시험의 효과와 실제 임상현장에서의 효과는 다를 수 있다"며 "국내 환자들에서 기대한 만큼의 효과가 나타나지 않거나 등재시 밝혀지지 않은 문제들이 있을 수 있다"고 했다.

이어, "신약이 고가일수록 불확실성은 중요한 문제가 된다"며 "국내 실제 임상현장의 자료(RWE)를 전향적으로 모아 등재 후 신약의 국내 환자들에서의 효과를 검증하는 것은 좋은 투자가 될 것"이라고 밝혔다.

안 교수는 근거수준의 차이를 고려해 초대한 수집하는 환자 수를 늘리고, RCT 대비 RWE의 효과 차이가 유의하게 클 경우만 경제성평가까지 진행하는 것이 바람직하다고 제안했다.

또, 등재시 사용됐던 경제성평가 모형에 RWE 결과에서 도출된 모수값들을 대입해 경제성 결과(ICER) 재계산 및 필요시 약가조정 혹은 환급을 진행해야 한다고 강조했다.

안 교수는 "신약등재시 이런 내용이 계약조건에 반영돼야 한다"며 "이런 조건들에 동의하는 제약사에 대해 불확실성 입증 의무를 완화시켜 신속한 등재가 이뤄질 수 있도록 지원하는 것이 바람직 하다"고 했다.

건강보험심사평가원이 제시하고 있는 경제성평가 기준에 대해 부적절하다는 입장을 피력했다.

심평원은 현재 경제성평가 근거를 GDP에 두고 비항암제의 경우, 1GDP로 2500만원 수준으로 설정하고 있다.

또, 항암제는 2GDP로 5000만원 수준으로 ICER 값을 적용하고 있다.

이에 대해 안 교수는 "심평원이 적용하고 있는 경제성평가 기준인 GDP가 WHO 기준이라고 하지만 WHO의 현재 입장은 급여결정에 GDP에 근거한 경제성평가 기준 사용이 부적절하다고 보고 있다"고 지적했다.

경제성평가 기준으로서 합리적인 것은 1QALY의 기준을 적용하는 것이라며, 1QALY의 가치를 계산할 경우, 2012년 기준으로 3050만원의 가치가 나왔다고 설명했다.

안 교수는 손쉬운 약가관리 방법으로 많은 나라들이 해외 약가를 참조하는 제도를 운영하고 있다며, 한국 약가는 상대적으로 참조가격에 선호되기 좋은 조건이라고 밝혔다.

그 이유는 국내 약가가 낮고, 투명하기 때문이라는 것.

안 교수는 "공식약가와 리베이트 후 실제 약가의 이중적 운영으로 신약에 대한 접근성을 제고하는 방향으로 갈 수밖에 없다"며 "제약사의 입장에서는 한국 약가를 참조하는 시장이 많아질수록 한국내 출시를 늦출 수밖에 없다. 위험분담제의 확대가 필요하다"고 강조했다.