[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 시장에서 가장 많은 매출을 올리는 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 뒤를 이을 파이프라인은 암 백신(PCV)으로 전망된다.최근 MSD는 모더나와 mRNA 기반 맞춤형 암 치료 백신 mRNA-4157/V940을 공동 개발, 상용화하기로 결정했다고 전했다. 이를 위해 MSD는 모더나에 2억 5000만달러(한화 약 3569억원)를 지급하기로 했다. MSD는 3분기에 비용을 지출하고, 두 회사는 비용과 이익을 동등하게 분할한다.암 백신은 환자 자신의 세포가 종양 돌연변이 신호에 특정해 항종양 반응을
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내에서도 항암화학요법 치료에 실패한 방광암 환자, 즉 방광암 2차 치료제로 사용되는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 이전에 시행한 화학요법 반응 여부와 관계없이 약물 반응을 보이는 것으로 나타났다.특히 이전 화학요법에서 완전반응(CR), 부분반응(PR)을 보인 환자에서 전체생존(OS) 이점은 명확했다. 키트루다, KEYNOTE-045 연구서 방광암 효과앞서 키트루다는 임상3상 KEYNOTE-045 연구를 통해 방광암에서 2차 치료제로서의 효능을 입증한 바 있다.이 연구는 백금기반 화학요법 치료 중 또는
[메디칼업저버 양영구 기자] PD-1 계열 항암제 후발주자인 GSK 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 전이성 비편평 비소페포폐암 영역에서 키트루다(펨브롤리주맙)를 제칠 수 있을지 관심이 모인다.최근 GSK는 임상2상 PERLA 연구 탑라인을 공개했다. 이 연구는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다와 객관적반응률(ORR)을 평가한 연구다.특히 같은 계열 항암제끼리 직접비교 연구는 드물다는 점에서 이번 연구 결과에 더 이목이 쏠린다. 젬퍼리, 키트루다와 직접비교서 1차 목표점 충족젬퍼리는 PD-1 계열 항암제 후발주자다. 이
[메디칼업저버 양영구 기자] 면역항암제 국내 시장이 꾸준히 성장하고 있다. 특히 올해는 상반기에만 1866억원(아이큐비아 기준)의 매출을 기록하며 2019년 1년 매출 1940억원에 근접했다.업계는 국내 면역항암제 시장 성장 배경에는 꾸준한 적응증 확대 덕분으로 보고 있다. 면역항암제 시장 꾸준한 성장...1위 '키트루다'시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 면역항암제 시장 규모는 계속 성장하고 있다.2018년 1233억원에 불과했던 매출은 2019년 1940억원에 이어 2020년 2525억원으로 2000억원을 돌파했다. 지난해에는
[메디칼업저버 손형민 기자] 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)의 효과를 따라잡기 위한 제약사들의 움직임이 빨라지고 있다.엔허투는 HER2(사람상피세포증식인자수용체 2형) 양성 유방암 환자군에서 치료효과를 보이고 있을뿐만 아니라 위암, 폐암, 대장암 등에서도 유효성을 나타내고 있다.이에 GSK는 ADC 전문 개발회사 메르사나를 인수하는 등 본격 HER2 타깃 항암제 개발 사업에 뛰어들 채비를 갖췄고 국내사 레고켐바이오 셀트리온, 이연제약 등
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국MSD는 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 자궁경부암 1차 치료 적응증을 획득했다고 23일 밝혔다. 세부적으로 보면 PD-L1 발현 양성이며 지속성, 재발성, 전이성 자궁경부암 환자 1차 치료에서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법이다.키트루다는 자궁내막암, 고빈도-현미부수체 불안전성(MSI-H) 자궁내막암, 난소암, 자궁경부암 등 3가지 부인암에서 모두 허가를 획득하게 됐다. 이번 허가는 이전에 항암화학요법 치료 경험이 없는 지속성, 재발성, 전이성 자궁
[메디칼업저버 양영구 기자] 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(베바시주맙) 조합이 진행성 간세포암(HCC) 1차 치료제로서의 위치를 공고히했다.핵심 경쟁자로 여겨졌던 렌비마(렌바티닙)+키트루다(펨브롤리주맙) 조합이 HCC 1차 치료제로서의 기회를 타진했지만, 실패로 돌아갔기 때문이다.이 같은 내용을 담은 임상3상 LEAP-002 연구 결과는 9~13일 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2022)에서 공개됐다. HCC 1차 치료, '티쎈+아바'지난해 티쎈트릭+아바스틴 벙용요법은 2005년 넥사바(소라페닙
[메디칼업저버 손형민 기자] DPP-4 억제제 시장을 국내 제약회사들이 잠식할 수 있을까?테네리글립틴은 내달 25일 특허가 만료돼 제네릭 허가 151품목이 출격 채비를 마쳤다. 해당 제네릭 품목을 갖고 있는 국내 제약회사들은 영업에 열을 올리고 있다.또 LG화학이 자체 개발한 제미글립틴은 사용량-약가연동제를 통해 약가가 인하되며, 매출이 지속성장하고 있는 것으로 나타났다.이에 비해 해당 시장의 리딩 품목 시타글립틴 성분 자누비아는 불순물 검출 등 연이은 악재를 겪고 있어, DPP-4 억제제 시장에서 국내사가 활약할 기회가 점차 커지
[메디칼업저버 양영구 기자] 유럽 최대 암 학술대회인 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회가 오는 9일부터 13일까지 5일 동안 프랑스 파리에서 열린다.유럽종양학회에 따르면 올해 학술대회 주제는 '암 환자를 더 잘 치료하기 위한 질환의 이해'로 정했다. 현대 종양학 시대에 진입하고 있다는 이유에서다.올해 학술대회 의장을 맡은 영국 프랜시스크릭연구소 Charles Swanton 교수는 "우리는 약물과 정밀의학, 바이오마커, 디지털 기기, 인공지능(AI) 등과 통합해야 하는 현대 종양학 시대에 진입하고 있다"며 "종양학 전문의로서 이 같
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국에서 방광암 항암화학요법 후 2차 치료제로 이름을 올린 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 소위 '믿는 구석'은 '근거'였다.방광암을 적응증으로 갖고 있는 면역항암제 가운데 유일하게 임상3상을 성공한 약물이라는 근거가 환자에게 우선적으로 처방할 이유가 된다는 주장이다.방광암은 1차 치료에 실패할 경우 마땅한 2차 치료옵션이 없었다. 이 때문에 전 세계적으로 키트루다를 비롯해 5개의 면역항암제가 임상2상을 근거로 무더기로 방광암 2차 치료 적응증을 허가받기도 했다.이 같은 추세는 한국에서도 이어졌다
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국에 세 번째 PD-1 저해제 계열 면역항암제 등장이 가까워지고 있다.올해 초 식품의약품안전처에 시판허가를 신청한 GSK PD-1 저해제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 올해 안에 승인이 전망된다.젬퍼리는 치료옵션이 거의 없는 불일치 복구 결함(dMMR) 재발 및 진행성 자궁내막암 치료 적응증 갖고 있어 국내 허가 기대감은 더 커지고 있다. 젬퍼리, dMMR 자궁내막암 환자 'ORR 42.3%'제약업계에 따르면 젬퍼리는 연내에 국내 승인이 전망된다. 젬퍼리가 승인되면 BMS 옵디보(니볼루맙), MSD 키트
[메디칼업저버 양영구 기자] 다양한 암종으로 적응증 확대를 추진 중인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 암초를 만났다.간세포암(HCC)과 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 임상3상 연구에서 통계적으로 유의한 개선을 보여주지 못했다. LEAP-002, 렌비마 대비 HCC 개선 실패최근 MSD는 HCC 환자를 대상으로 렌비마(렌바티닙)에 키트루다를 추가한 병용요법의 효능을 알아본 임상3상 LEAP-002 연구 결과를 발표했다.결과부터 이야기하면 '실패'다. 대조군보다 개선되는 경향을 보였지만, 통계적으로 유의미한
[메디칼업저버 박선혜 기자] 암젠의 KRAS G12C 변이 표적치료제 루마크라스(성분명 소토라십)가 다른 항암제와의 병용요법을 통해 비소세포폐암(NSCLC) 정복에 한 발 더 다가섰다.6~9일 오스트리아에서 온·오프라인으로 열리는 국제폐암연구협회(IASLC) 개최 세계폐암학회 학술대회(WCLC 2022)에서는 KRAS G12C 변이 NSCLC 치료전략으로서 루마크라스와 면역항암제 또는 새로운 기전 치료제인 SHP2 억제제 병용요법의 가능성을 평가한 임상1b상 결과가 연이어 공개됐다. 루마크라스는 지난해 미국식품의약국(FDA)으로부터
[메디칼업저버 양영구 기자] 폐암 신약이 속속 등장하는 가운데 올해 하반기에도 기대를 받고 있는 폐암 신약들이 임상연구 결과를 공개할 것으로 전망돼 이목이 집중된다.암젠 KRAS G12C 유전자 돌연변이 루마크라스(성분명 소토라십)과 길리어드 TIGIT 억제제 돔바날리맙이 주인공이다. 루마크라스, KRAS 변이 NSCLC 1차 라인 입성?루마크라스는 지난해 미국식품의약국(FDA)으로부터 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 허가받았다. 이는 관련 유전자 변이를 가진 환자를 위한 신약으로 40년 만이다.루마크라스는
[메디칼업저버 양영구 기자] 항체-약물결합체, 이른바 'ADC(Antibody-Drug Conjugates)'가 글로벌 항암제 영역에서 주목받고 있다.특히 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸) 등 3세대 ADC가 개발되면서 국내외 제약바이오업계의 뜨거운 감자가 되고 있다. 항암제 트렌드, ADC로 변화항암제 분야에서 면역항암제는 여전히 강세지만, 전통적 항암화학요법도 이 분야에서 중요한 역할을 담당하고 있다.다만, 항암화학요법은 정상세포와 암세포의 구분 없이 빠르게 분열하는 세포를 죽여
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국MSD는 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 방광암 2차 치료제로 급여기준이 확대된다고 1일 밝혔다. 급여기준 확대에 따라 키트루다는 백금기반 화학요법 치료 중 또는 이후에 질병이 진행됐거나, 백금기반 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병진행이 확인된 국소진행성 또는 전이성 요로상피암에 사용 가능하다.이번 급여 확대는 백금기반 항암화학요법 치료 중 또는 이후 질병이 진행됐거나 재발한 18세 이상 국소진행성 또는 전이성 방광암 환자 542명을 대상으로 진
[메디칼업저버 양영구 기자] 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 유지요법의 효과를 알아본 연구가 실패로 돌아갔다.최근 MSD는 임상3상 KEYNOTE-412 연구 결과를 일부 공개했다. 현재 키트루다는 전이성 또는 절제 불가능 재발성 두경부 편평세포암 치료제로 승인된 상태다.KEYNOTE-412 연구는 절제되지 않은 국소 진행성 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자 780명 대상으로 키트루다와 화학방사선요법 후 유지요법의 효능과 안전성을 평가했다. 연구에는 구인두 또는 후두, 하인두, 구강 편평세
[메디칼업저버 박선혜 기자] 4차 산업혁명 시대를 이끌 핵심 산업으로 주목받는 분야가 바이오헬스와 디지털헬스케어다. 미국은 바이오헬스를 과거 실리콘밸리 영광을 재현할 차세대 기술로 분류하고 있다. 이와 함께 디지털헬스케어 산업 육성을 위해 규제를 최소화하며 기술 발전에 가속도를 붙이고 있다. 우리나라도 바이오헬스와 디지털헬스케어 산업은 미래 먹거리로 주목받는다. 유전공학 발전 시기로 평가되는 1980년대 미국에서 시작된 바이오벤처 붐은 우리나라에 영향을 미쳐 수백개의 바이오벤처가 등장했다. 그동안 바이오헬스 산업계는 신약 개발을 목
[메디칼업저버 신형주 기자] 척수성 근위축증 치료제인 졸겐스마가 내달부터 보험급여 적용된다.또, 정부는 고가 중증질환 치료제들에 대한 관리방안을 마련해 환자 접근성과 급여 관리를 강화할 방침이다.보건복지부는 20일 제16차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.이번 건정심에는 △약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안) △고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안 △코로나19 건강보험 수가 개선사항 및 재확산 대비 수가 적용 방안 △정신질환자 지속치료 지원 수가 시범사업 개선안 등이 상정돼 논의됐다.건정심
[메디칼업저버 양영구 기자] 수많은 후보물질 속에서 최종 적응증을 갖고 시장에 신약으로 데뷔하기까지는 모래 속에서 진주를 찾는 것처럼 쉽지 않다. 세계제약협회연맹(IFPMA)에 따르면 신약 후보물질 5000~1만개 중 전임상에 진입한 물질은 250여 개에 불과하다. 이 가운데 최종적으로 적응증을 획득해 시장에 나올 수 있는 약물은 1개가 고작이다. 이 같은 후보물질 고갈과 개발 비용 증가는 연구개발(R&D) 생산성 저하로 이어진다. 글로벌 제약업계가 이미 오래 전부터 ‘신약 재창출’에 주목한 이유다. 신약 재창출은 이미 적응증을 획