[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 시장에서 가장 많은 매출을 올리는 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 뒤를 이을 파이프라인은 암 백신(PCV)으로 전망된다.

최근 MSD는 모더나와 mRNA 기반 맞춤형 암 치료 백신 mRNA-4157/V940을 공동 개발, 상용화하기로 결정했다고 전했다. 

이를 위해 MSD는 모더나에 2억 5000만달러(한화 약 3569억원)를 지급하기로 했다. MSD는 3분기에 비용을 지출하고, 두 회사는 비용과 이익을 동등하게 분할한다.

암 백신은 환자 자신의 세포가 종양 돌연변이 신호에 특정해 항종양 반응을 생성하도록 면역체계를 자극하는 방식으로 개발됐다.

특히 mRNA-4157/V940은 환자의 돌연변이 신호를 기반으로 T세포 반응을 생성, 면역 반응을 자극하도록 설계됐다. 

현재 이 후보물질은 고위험 흑색종 환자를 대상으로 키트루다 병용 보조요법으로 효능과 안전성을 평가하는 임상2상 KEYNOTE-942 연구가 진행 중이다.

연구에는 고위험 흑색종 환자 157명이 등록됐다. 

이들은 mRNA 백신+키트루다 투여군과 키트루다 단독군에 무작위 배정돼 외과적 절제 후 질병 재발 또는 치료관련 독성이 발생할 때까지 투약이 진행된다.

1차 목표점은 무재발생존기간(RFS)으로, 주요 2차 목표점은 무원격전이 생존기간(DMFS), 전체생존(OS) 등으로 설정됐다.

탑라인 결과는 올해 4분기 공개될 것으로 전망된다.

MSD는 "우리의 면역항암제 전문성과 모더나의 mRNA 기술을 결합하는 이번 협업은 백신의 새로운 접근법을 만들어냈다"고 평가했다.

MSD가 소위 'NETXT 키트루다' 찾기에 나선 데는 특허만료가 임박했기 때문이다. 키트루다는 오는 2028년 특허만료를 앞두고 있다.

업계는 키트루다가 특허만료에도 건재할 것으로 본다. 키트루다는 비소세포폐암에서의 모멘텀을 비롯해 신장암, 방광암, 두경부암 등 다양한 적응증에서 활용되고 있다. 아울러 앞으로도 여러 암종을 대상으로 연구가 진행될 계획인 만큼 성장세가 쉽게 꺾이지 않을 것이란 분석이다.

실제 키트루다는 지난해 글로벌 시장에서 172억원(약 24조 5616억원)의 매출을 기록했다. 항암제 가운데 전 세계에서 가장 많은 매출을 올린 것이다.

MSD는 특허만료를 앞둔 2025년까지 전체 매출의 30%는 비소세포폐암 수술 후 초기 단계 보조요법에서 발생할 것으로 전망한다. 

일부 시장조사기관에서도 오는 2026년 키트루다의 글로벌 시장 매출은 270억달러(약 38조 5506억원)에 육박할 것으로 내다봤다.

그러나 MSD의 생각은 달랐다. 키트루다 특허만료로 인한 공백을 메울 새로운 먹거리를 찾아야 했다.

MSD는 115억달러(약 16조 4162억원)를 들여 엑셀레론을 인수하며 포트폴리오를 강화했다. 엑셀레론은 베타지중해빈혈 치료제 레블로질을 파이프라인으로 갖고 있는 기업이다. 최근에는 폐동맥고혈압 치료제 소타터셉트도 개발하고 있다. 

아울러 자가면역질환 치료제를 개발하는 판디온도 18억 5000만달러(약 2조 6405억원)에 인수하며 궤양성대장염(UC), 전신 홍반성 루푸스 분야 파이프라인을 흡수했다.

이런 가운데 암 백신의 성공 가능성에도 관심이 쏠린다. 

선발주자인 바이오앤텍은 고환암, 난소암, 자궁내막암, 나팔관암, 육종, 위암 등 고형암 환자를 대상으로 mRNA 기반 암 백신 CAR-T 세포치료제 BNT211의 효능효과를 평가한 임상1/2상 연구 결과를 공개한 바 있다.  

BNT211은 종양태아 항원 CLDN6을 표적하는 CAR-T 세포치료제와 CLDN6을 암호화하는 CAR-T 세포 증폭 RNA 백신으로, 코로나19(COVID-19) 백신에 이용되는 mRNA-리포플렉스 기술이 적용됐다.

연구 결과에 따르면 14명의 평가 가능한 환자 중 6명은 부분반응(PR)을 보였고, 병변이 축소된 안전병변(SD)를 나타냈다. 

업계 한 관계자는 "암 백신은 지속적으로 연구개발되고 있지만 상업적 성공을 평가하기에는 이르다"면서도 "방사선, 항암화학요법 등 기존 치료법보다 독성이 낮고 환자에게 더 많은 치료옵션을 제공할 수 있다는 점에서 시장을 견인할 가능성은 크다"고 전했다.