[메디칼업저버 양영구 기자] 다양한 암종으로 적응증 확대를 추진 중인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 암초를 만났다.

간세포암(HCC)과 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 임상3상 연구에서 통계적으로 유의한 개선을 보여주지 못했다.

최근 MSD는 HCC 환자를 대상으로 렌비마(렌바티닙)에 키트루다를 추가한 병용요법의 효능을 알아본 임상3상 LEAP-002 연구 결과를 발표했다.

결과부터 이야기하면 '실패'다. 대조군보다 개선되는 경향을 보였지만, 통계적으로 유의미한 개선은 가져오지 못했다.

이 연구는 HCC 환자의 최전선 치료로 키트루다+렌비마 병용요법과 렌비마 단독요법의 효능과 안전성을 비교 평가했다.

연구에는 방사선학적, 조직학적, 세포학적으로 HCC가 확인된 18세 이상 환자 794명이 등록됐다.

이들은 바르셀로나클리닉 간암 병리 분류 기준(BCLC)에 따라 C기 또는 국소치료를 받을 수 없거나 불응성인 B기였다.

이들은 1:1로 무작위 배정돼 체중이 60kg 이상인 경우 키트루다+렌비마 병용요법을, 60kg 미만은 렌비마 단독치료를 최애 35주 동안 받았다.

1차 목표점은 BRIC 평가 및 RECIST 1.1 기준에 다른 무진행생존(PFS)과 전체생존(OS)이었다.

연구 결과, 키트루다+렌비마 병용요법은 렌비마 단독요법에 비해 PFS와 OS를 유의하게 개선하는데 실패했다.

MSD는 "지금까지 연구 결과를 바탕으로 키트루다+렌비마 조합의 가능성을 확신하고 있다"며 "이 조합이 역할을 할 수 있는 여러 유형의 암종을 계속 조사하겠다"고 말했다.

한편, LEAP-002 연구의 보다 자세한 데이터는 추후 공개될 예정이다.

키트루다는 전립선암으로의 적응증 확대에 도전했지만, 이마저도 실패했다.

임상3상 KEYNOTE-921 연구에서 mCPRC 환자의 개선을 이끌어내지 못한 것이다. 이 연구의 세부 데이터 역시 추후 공개할 예정이다.

이 연구는 mCPRC 환자를 대상으로 키트루다와 도세탁셀, 프레드니손 병용요법과 위약, 도세탁셀, 프레드니손을 비교했다.

연구에 참여한 1030명의 환자는 mCPRC에 대한 화학요법은 받지 않았지만 질병이 진행됐거나 차세대 호르몬제제에 내성이 없었다.

1차 주요 목표점은 OS와 방사선학적 무진행생존(rPFS)이었다.

발표된 결과에 따르면 키트루다+화학요법은 대조군에 비해 OS와 rPFS의 수치적 개선은 유도했지만, 통계적 유의성에는 도달하지 못했다.

MSD는 "키트루다를 기반으로 한 조합으로 mCPRC 환자를 위한 새로운 후보물질 평가를 위해 임상연구 프로그램을 계속 발전시키겠다"고 말했다.