[메디칼업저버 양영구 기자] CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용요법 치료에 실패한 전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료옵션이 등장할 것으로 보여 관심이 모인다.현재 에스트로겐수용체(ER) 양성/사람상피세포인자수용체2(HER2) 음성 전이성 유방암 환자의 표준치료는 CDK4/6 억제제다.다만 이 같은 치료에 실패할 경우 후천적으로 ESR1 돌연변이가 발생하는데, 이들을 위한 치료옵션은 부족한 상황이다.최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 경구용 SERD 오르세르두(성분명 엘라세스트란트)가 허가된 상태다.이런 가운데 차세대 에스트로겐
[메디칼업저버 양영구 기자] 뇌전이가 있는 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 양성 유방암 환자에게 로슈의 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)와 MSD의 투키사(투카티닙) 병용요법이 효과가 있는 것으로 나타났다.HER2 유방암 뇌전이 환자들은 특히 예후가 좋지 않을뿐더러 마땅한 치료옵션이 부족했던 만큼, 이들에게 캐싸일라+키투사 병용요법은 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것으로 전망된다.최근 발표된 임상3상 HER2CLIMBo2 연구 중간분석 결과, 캐싸일라+키투사 병용요법은 캐싸일라 단독요법 대비 무진행생존(PFS)을 유의미
수많은 시간과 노력을 투자해 개발한 약물을 글로벌 시장에 선보이는 데 있어 미국식품의약국(FDA) 허가 획득은 결승선이자 새로운 시작점이다.그러나 임상 연구에서 좋은 결과를 낸 약물도 다양한 이유로 허가가 반려되는 경우가 많아 실제 결승선을 넘기 전까지는 아무도 그 결과를 확신하기 어렵다.이에 최종 승인 여부가 결정되는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 심사 기한이 가까워질수록 업계의 관심이 쏠릴 수밖에 없다. 올해는 어떤 약물이 결승선을 넘을 수 있을까. 확정된 PDUFA 기한을 바탕으로 2024년 허가 여부가 결정되는 국내
[메디칼업저버 양영구 기자] 림프종 최초의 이중특이항체 로슈 룬수미오(성분명 모수네투주맙)와 컬럼비(글로피타맙)가 반복되는 재발을 경험하는 림프종 환자의 치료 한계를 극복할 수 있을 것이란 기대감이 커지고 있다.그동안 비호지킨 림프종 분야는 전 세계적으로 진단 및 사망의 3%를 차지하고 40가지 이상의 주요 아형이 존재하는 혈액암이라 미충족 수요가 높았다.재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종의 경우 평균 생존기간(OS)이 6.6개월에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. 이 같은 치료적 한계를 극복하기 위해 키메라 항원 수용체 T세
[메디칼업저버 양영구 기자] 차세대 생명공학 기술이 신약개발에 접목되면서 제약바이오 산업의 중흥기를 이끌고 있다. 특히 이중특이항체, 항체-약물접합체(ADC) 등 차세대 생명공학 기술을 가진 기업은 글로벌 제약바이오 업계의 성장세를 견인하고 있다.2024년 제약바이오 생태계를 이끌 최첨단 기술은 어느 분야가 떠오르게 될 것인가.특히 이중특이항체 기반 항암제는 면역항암제에 이어 차세대 글로벌 블록버스터로 주목받고 있다. 비교적 최근 개발된 이중특이항체 항암제는 그 효과를 인정받으면서 글로벌 제약업계도 개발에 뛰어들고 있다. 특히 현재
[메디칼업저버 양영구 기자] 2023년 계묘년(癸卯年) 한 해가 저물고 있다. 본격적인 엔데믹이 시작된 2023년은 글로벌 제약업계가 다시금 신약 개발을 시작하게 만든 디딤돌이 된 한 해였다.항암·희귀질환 분야에서는 엔데믹이 시작되면서 중단했던 연구를 재개하거나, 또는 기존 임상시험 틀에서 벗어난 새로운 방식으로 치료가 어렵거나 미충족 수요가 있는 질환 치료제 개발에 나섰다.특히 글로벌 스탠다드로 자리한 약물들은 적응증 확대에 나서며 ‘올커머’에 도전했고, 이를 견제하기 위한 신약도 개발됐다.아울러 코로나19(COVID-19) 팬데
[메디칼업저버 양영구 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 2024년 1월 1일부터 1차 치료에 건강보험 급여 적용된다고 27일 밝혔다. 이로써 렉라자는 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 급여 처방이 가능해진다. 기존 급여조건인 이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 이은 성과다. 급여 확대의 기반은 임상3상 LASER301 연구다. 이 연구는 이전에
[메디칼업저버 양영구 기자] 전이성 삼중음성유방암(TNBC)에서 한차례 부침을 겪었던 로슈 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 재도전에 나서, 긍정적인 결과를 받아들었다.최근 JAMA Network에는 전이성 TNBC 환자를 대상으로 티쎈트릭과 카보플라틴 병용요법을 평가한 임상2상 TBCRC043 연구 결과가 공개됐다. 부침 겪었던 티쎈트릭, 반전 성공PD-L1 계열 면역항암제는 항암화학요법과 병용할 때 전이성 TNBC 환자에게 효능이 입증된 약물이다. 이를 토대로 현재 PD-L1 계열 면역항암제는 PD-L1 양성
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 미국식품의약국(FDA)은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료제로 파드셉(성분명 엔포투맙 베도틴)과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 승인했다. 앞서 FDA는 시스플라틴 함유 항암화학요법에 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료제로 파드셉+키트루다 벙용요법을 가속 승인한 바 있다. 이번 승인의 기반은 이전에 전신 치료를 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 886명을 대상으로 진행한 임상3상 EV-302/KEYNOTE-A39 연구다. 연구 결과, 파드셉+
[메디칼업저버 양영구 기자] 식도암은 2020년 기준 국내 10위권에 포함되지 않는, 상대적으로 발병 빈도가 낮은 암종이다.그러나 식도는 다른 장기와 달리 외벽을 둘러싸는 장막이 없어 암이 주변 장기로 침윤해 폐, 간, 람프절 등으로 빠르게 전이된다. 대부분 환자가 진행성 단계에서 진단받는 이유다.때문에 원격전이된 식도암의 5년 생존율은 환자 10명 중 1명도 5년을 살기 어려울 만큼 매우 낮다. 전이성 췌장암이나 담도암 5년 생존율보다 조금 높은 수치지만, 치명적인 것은 마찬가지다.이런 가운데 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)
[메디칼업저버 신형주 기자] 제이투에이치바이오텍과 HK이노엔은 항암신약 후보물질 발굴을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다.이번 계약에 따라 양사는 공동연구를 통해 이미 승인된 KRAS 저해제의 치료 효과를 높이고 내성 기전을 차단하는 병용제를 개발할 계획이다.현재 상용화된 KRAS 저해제는 비소세포폐암 치료제인 암젠의 '소토라십'과 미라티 테라퓨틱스의 '아다그라십' 두 종류 뿐이다.이들 약물은 최초 KRAS 표적치료제로 주목받고 있지만, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 7개월 이내로 짧은 편이고 여러 내성 메커니즘이 보고되고 있
[메디칼업저버 양영구 기자] MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 에자이 렌비마(렌바티닙) 병용요법 연구가 또 다시 실패했다. 이번에는 자궁내막암 1차 치료다.최근 MSD는 임상3상 LEAP-001 연구 결과를 발표했다.현재 키트루다+렌비마 병용요법은 전신 치료 이후 질병 진행이 확인되고, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)이 없는 진행성 자궁내막암 환자 치료제로 허가된 상태다. 이 연구는 불일치 복구 정상(pMMR)/MSI-H이 아니거나 dMMR/MS
[메디칼업저버 양영구 기자] 호르몬수용체(HR) 양성/사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 양성 전이성 유방암 신약이 등장할 수 있을지 관심이 모인다.주인공은 자니다타맙이다. 자니다타맙은 HER2 단백질의 2중 비흡수 항원결정인자를 동시에 결합, HER2 신호를 차단하고 세포 표면에서 HER2 단백질을 제거하는 새로운 기전의 HER2 표적 이중특이항체다.이전 치료 경험이 있는 HR+/HER2+ 전이성 유방암 환자를 대상으로 자니다타맙과 입랜스(성분명 팔보시클립), 풀베스트란트를 병용할 때 무진행생존(PFS)가 개선되는 것으로 나타
[메디칼업저버 양영구 기자] 차세대 항체-약물접합체(ADC)가 HER2 저발현 유방암에서 고무적인 성과를 내고 있다.대표적 약물인 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)는 내분비요법과의 병용요법으로 이전에 화학요법을 받은 경험이 없는 HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서 고무적인 항종양 활성을 보였다.이와 함께 현재 개발 중인 다토포타맙 데룩스테칸은 이전에 치료받은 경험이 있는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 항암화학요법 대비 무진행생존(PFS)을 연장했다.두 연구 결과는 이달 5~9일 미국에서 열린 샌안토니오 유방암 심
[메디칼업저버 신형주 기자] 유한양행 비소세포폐암 치료제 렉라자가 2차 치료 적응증 허가 조건을 완료하면서 정규 폼목허가됐다.유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)의 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 식품의약품안전처로부터 정규 품목변경허가를 완료했다.렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 조건 허가를 받았다.이후 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국GSK 면역항암제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)이 치료옵션이 부족한 재발성/진행성 자궁내막암 환자에게 희망이 될 것으로 보인다.자궁내막암 1차 치료는 카보플라틴+카보플라틴 병용요법이다. 이는 글로벌 가이드라인에서도 권고되지만, 초기 치료에 비해 약효가 오래 지속되지 못해 2차 치료옵션의 미충족 수요는 높은 상황이었다. 이런 가운데 젬퍼리는 글로벌 가이드라인에 이름을 올리는 등 혜성처럼 등장했다. 실제 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 젬퍼리 단독요법은 백금기반 치료 중 또는 치료에 실패한 재발성
[메디칼업저버 양영구 기자] CDH6 단백질을 타깃한 최초의 백금 저항성 난소암 항체-약물접합체(ADC)가 등장할지 관심이 모인다.그동안 백금 저항성 난소암은 치료제의 불모지로 여겨져 왔다. 백금 저항성 난소암 환자에 사용할 수 있는 표준 치료법은 단일 약제 화학요법이었다. 그러나 반응률이 낮고 반응 지속시간이 짧을뿐더러 상당한 독성으로 인해 새로운 치료법 개발이 절실했던 상황.CDH6 단백질을 타깃한 ADC 신약 개발에 관심이 쏠리는 이유다. 랄루도타툭 데룩스테칸, 임상1상서 '활성'보여최근 CDH6 타깃 ADC 랄루도타툭 데룩스
[메디칼업저버 양영구 기자] 면역항암제가 식도암 분야에도 속속 적응증을 넓히면서 치료 패러다임 변화가 전망된다.식도암은 기본적으로 수술적 절제로 치료하지만 조기 발견이 쉽지 않을뿐더러 1~2년 이내에 재발을 겪는다.수술적 절제가 불가능한 경우 방사선치료, 항암화학요법, 항암화학방사선요법 등을 고려할 수 있지만, 이마저도 장기 생존율 향상을 기대하긴 어렵다. 게다가 표적항암제 개발도 더딘 상황.이런 가운데 국내에서도 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙) 등에 이어 새로운 면역항암 치료옵션인 테빔브라(테슬렐리주맙)가 허가됐
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국과 유럽 등에서는 부인암 가운데 자궁내막암의 발병률이 가장 높다.아시아의는 발병률이 상대적으로 낮지만, 큰 차이는 없다. 국내에서도 꾸준하게 증가하고 있을뿐더러 4명 중 1명이 재발성 진행성 환자로 알려진다. 이들은 예후가 좋지 않음에도 불구하고 표준치료가 정립되지 않아 새롭고 효과적인 치료옵션에 대한 미충족 수요가 높았다.실제로 기존 항암화학요법으로 1차, 2차 치료를 진행한 환자의 전체생존기간(OS)은 10.3개월로 1년이 채 되지 않았다.이런 가운데 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 유효성과 안전성
[메디칼업저버 양영구 기자] 올해의 사자성어는 '아시타비'입니다.2020년 매년 연말 교수신문에서 발표하는 올해의 사자성어를 듣고 의아했다. 수많은 사자성어가 있지만, 어디서 듣지도 보지도 못한 사자성어였다. 알고 보니 아시타비는 원전이 따로 없는 말이었다. 같은 상황에서 내가 했을 때는 옳고, 남이 했을 때는 잘못된 것이라고 비난하는 '내가 하면 로맨스, 남이 하면 불륜' 이른바 '내로남불'이라는 신조어를 한문으로 옮긴 신조어라고 했다.실제로 신조어가 사자성어로 선정된 것은 그 때가 처음이었다.갑자기 아시타비라는 2020년 올해의