[메디칼업저버 양영구 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 2024년 1월 1일부터 1차 치료에 건강보험 급여 적용된다고 27일 밝혔다. 

이로써 렉라자는 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 급여 처방이 가능해진다. 

기존 급여조건인 이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 이은 성과다. 

급여 확대의 기반은 임상3상 LASER301 연구다. 

이 연구는 이전에 치료받은 경험이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 게피티닙과 유효성과 안전성을 비교 평가했다.

연구 결과, 렉라자군은 1차 목표점인 시험자 평가 기반 무진행생존(PFS) 중앙값이 20.6개월로, 대조군 9.7개월 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(HR 0.45; 95% CI 0.34~0.58; P<0.001).

아시아인 하위그룹 분석에서 렉라자군은 PFS 20.6개월을, 대조군은 9.7개월로 집계됐다(HR 0.46; 95% CI 0.34~0.63; P<0.001).

특히 한국인 하위그룹 분석에서는 렉라자군이 PFS 중앙값 20.8개월이었던 데 비해 대조군은 9.6개월에 불과했다(HR 0.41; 95% CI 0.28~0.60; P<0.001).

EGFR 돌연변이형에 따른 하위그룹 분석 결과에서는 엑손19 결손 돌연변이를 가진 환자군에서 PFS 중앙값은 렉라자군이 20.7개월, 대조군이 10.9개월이었다. 엑손 21 L858R 치환 돌연변이 환자군에서는 각각 17.8개월, 9.6개월이었다.

중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 하위그룹 분석에서는 CSN 전이가 있는 환자군에서 PFS 중앙값은 렉라자군이 16.4개월, 대조군이 9.5개월이었다. CNS 전이가 없는 환자군에서는 각각 20.8개월, 10.9개월이었다. 

유한양행은 "렉라자가 1차 치료 급여 확대로 환자들의 치료 접근성이 개선돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 환자와 국민의 건강한 삶을 위해 혁신 신약 개발과 치료 접근성 향상을 위해 계속 노력하겠다"고 전했다.