[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 미국식품의약국(FDA)은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료제로 파드셉(성분명 엔포투맙 베도틴)과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 승인했다. 

앞서 FDA는 시스플라틴 함유 항암화학요법에 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료제로 파드셉+키트루다 벙용요법을 가속 승인한 바 있다. 

이번 승인의 기반은 이전에 전신 치료를 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 886명을 대상으로 진행한 임상3상 EV-302/KEYNOTE-A39 연구다. 

연구 결과, 파드셉+키트루다 병용군은 백금기반 항암화학요법군에 비해 무진행생존(PFS)과 전체생존(OS)이 통계적으로 유의하게 개선되는 것으로 나타났다. 

자세히 보면, OS 중앙값은 파드셉+키트루다군은 31.5개월이었던 데 비해 백금기반 항암화학요법군은 16.1개월로 집계됐다(HR 0.47; 95% CI 0.38~0.58; P<0.0001). 파드셉+키트루다 병용요법이 백금기반 항암화학요법보다 사망 위험을 53% 낮춘 것이다. 

아울러 PFS 중앙값은 파드셉+키트루다군이 12.5개월로, 백금기반 항암화학요법군 6.3개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 55% 낮춘 것으로 나타났다(HR 0.45; 95% CI 0.38~0.54; P<0.0001).

파드셉+키트루다군의 흔한 이상반응은 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 크레아티닌 증가, 발진, 포도당 증가, 말초 신경병증, 리파아제 증가, 림프구 감소, 알라닌 아미노전이효소 증가, 헤모글로빈 감소 등이 나타났다.