[메디칼업저버 신형주 기자] 6월 상순은 키트루다의 재정분담안과 콜린알포세레이트 사후평가안 결과에 대한 분수령이 될 전망이다.제약업계와 보건당국에 따르면, 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회가 각각 내달 3일과 11일에 열릴 예정이다.약제급여평가위원회는 당초 내달 4일에 개최될 계획이었지만, 상정될 안건 중 콜린알포세레이트 사후평가 방안에 대한 제약업계의 임상적 유용성 자료가 지난 27일 접수되면서 회의 일정이 연기됐다.재평가 대상인 콜린알포세레이트 제재(제품명 글리아티린정 등)는 2020년 3월 기준으로 종근당의 글리아티린연질캡슐
[메디칼업저버 신형주 기자] MSI-H또는 dMMR이 없는 환자의 진행성 자궁내막암 치료를 위해 키트루다와 렌비마 병용요법이 식약처 승인을 획득해 치료옵션이 거의 없던 진행성 자궁내막암에 새로운 옵션으로 등장했다.한국MSD와 한국에자이는 항 PD-1 면역항암제인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 에자이 경구용 다중 키나아제 억제제 렌비마(성분명 레바티닌)가 식품의약품안전처로부터 진행성 자궁내막암의 치료를 위한 병용요법으로 승인됐다고 밝혔다.렌비마는 지난 11일 허가됐으며, 키트루다는 21일 허가받았다.이번 허가는 이전의 전신 요법 이
[메디칼업저버 신형주 기자] 일본 오사카 의대를 졸업한 의사이자, '아톰' 등 여러 작품으로 일본 만화의 신으로 불리는 데즈카 오사무.'생명은 모든 것에 우선하는 절대 가치로, 어떤 이념이나 명분도, 생명을 무시하고 짓밟는 순간, 괴물이 된다'는 생명에 대한 그의 철학을 작품으로 세상에 알려온 인물로 유명하다.최근 환자단체연합회는 면역항암제 키트루다와 옵디보의 보험급여 기준 확대를 위해 글로벌제약사들에게 합리적인 재정분담방안을 마련해 줄 것을 촉구하는 기자회견을 가졌다.환자단체연합회는 높은 약값을 받으려는 제약사와 건강보험 재정을
[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 20일 개최 예정이었던 암질화심의위원회가 6월 초로 연기될 전망이나오고 있는 가운데 키트루다 재정분담방안 마련이 쉽지 않은 상황인 것으로 알려지고 있다.이번 암질심에 키트루다(성분명 펨브로리주맙)의 보험급여 기준 확대를 위해 재정분담안을 마련해야 하는 한국MSD로서는 방안 마련을 위해 시간을 벌었지만 뾰족한 재정분담안이 나오지 못하고 있어 고민이 깊어지고 있다.제약업계와 보건당국에 따르면, 제4차 암질환심의위원회는 오는 20일 열릴 예정이었지만, 지난 3차 회의가 지난달 29일에 열려 심의를 위한
[메디칼업저버 신형주]면역항암제 옵디보와 키트루다 건강보험 급여기준 확대를 위한 한국오노·BMS, 한국MSD에 합리적인 재정분담안 마련을 촉구하는 환자단체연합회의 기자회견이 진행됐다.환자단체연합회는 14일 한국오노약품공업 앞에서 재정 당국이 수용할 수 있는 합리적인 면역항암제 재정분담 방안 마련을 요구하고, 재정당국과 제약사 간 힘겨루기로 더 이상 암환자들이 피해 보는 일이 발생하지 않도록 근본적인 대책 마련을 촉구했다.환자단체연합회는 기자회견을 통해 생명과 직결된 면역항암제 옵디보와 키트루다의 건강보험 급여기준 확대를 위해 한국오
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국MSD의 프레비미스정(성분명 레테르모비르)이 급여적정성을 인정받았다.아울러 한국페링제약의 레코벨프리필드펜(성분명 폴리트로핀델타, 유전자재조합)과 SK케미칼의 온젠티스캡슐(성분명 오피카폰)은 조건부 급여적정성을 인정받아 급여 첫관문을 넘었다.건강보험심사평가원은 8일 '2020년 제5차 약제급여평가위원회' 심의결과를 공개하고 이같이 밝혔다.심의 결과, 한국MSD의 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질환의 예방 치료제인 프레비미스정·주 250mg과 480mg이 급여의 적정성이 있다고 판단됐다.프레비미스는
[메디칼업저버 신형주 기자] 글로벌 제약사 한국법인들의 지난해 매출 중 순이익 1위는 어디일까?대부분의 한국법인 매출액은 상승했지만, 당기순이익에서는 희비가 엇갈리고 있다.금융감독원에 제출된 글로벌제약사 10개 한국법인들의 감사보고서 경영실적을 분석한 결과, 최고 당기순이익을 올린 곳은 화이자였으며, 노바티스는 2018년 대비 74.7% 감소해 최고 하락폭을 보였다.얀센은 2018년 대비 2019년 당기순이익이 177% 급상승했으며, GSK 역시 2018년 보다 89% 증가했다.화이자는 2018년 당기순이익이 261억 1500만원에
[메디칼업저버 양영구 기자] 제약·바이오 산업에 대한 기대가 커지면서 여러 기업이 뛰어든 가운데 최근 회생절차를 신청한 유양디앤유 사태가 경고의 목소리가 될지 관심이 모인다. 업계에 따르면 줄기세포 치료제 산업에 뛰어든 유양디앤유는 수년간 영업적자가 지속되면서 어려움을 겪었다. 최근에는 회계감사 의견 거절과 전 대표이사의 횡령 혐의까지 겹치면서 절체절명의 위기에 빠졌다. 전자제품 제조업체인 유양디앤유는 2018년 8월 지트리비앤티와 함께 1750만달러(약 210억원)을 출자해 조인트벤처(JV) 형식의 레누스테라퓨틱스를 미국에 설립했
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19(COV-19 여파로 약제급여평가위원회와 암질환심의위원회의 당초 계획과 다르게 또 연기될 것으로 보인다.그 결과, 암질심에 상정돼 논의될 예정이었던 키트루다, 타그리소의 비소세포폐암 1차 치료제 진입이 연내 가능할지 제약업계는 불안감이 높아지고 있다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 당초 지난 2일 약제급여평가위원회를, 오는 8일 암질환심의위원회를 개최할 예정이었지만, 코로나19로 인해 대면심의 일정을 잡지 못하고 있다.복지부와 심평원은 대면회의를 원칙으로 회의를 진행할 예정이지만, 중요한 약제가
[메디칼업저버 신형주 기자] DPP-4 억제제인 시타글립틴제제에 대한 허가사항이 변경된다.식품의약품안전처는 18일 시타글립틴인산염 단일제에 대한 허가사항 변경을 지시했다.식약처의 허가사항 변경 내용에 따르면, 시타글립틴제제는 신장애환자가 복용할 경우, 신기능에 따른 용량조절이 필요해 투약 전 및 투약 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다는 것이다.또, 사구체여과율[eGFR] ≥ 60mL/min/1.73 m2 및 < 90 mL/min/1.73 m2의 경증의 신장애 환자는 용량조절이 필요하지 않으며, 사구체여과율[eGFR] ≥ 45
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국MSD는 여성건강, 특허만료 이후 신뢰받는 전통 제품군, 바이오시밀러 사업 부문을 중심으로 설립되는 새로운 기업의 사명을 오가논(Organon & Co.)로 확정했다.이전 오가논에서 비롯된 많은 제품들은 지난 2009년 MSD가 쉐링-프라우를 인수한 이후부터 MSD의 주요사업 부분으로 자리 잡아왔다.오가논이라는 기업명칭은 신뢰할 수 있는 브랜드 자산으로 평가받고 있으며, 특히 그동안 여성건강 부분에서 쌓아온 혁신으로 의료계에 그 명성이 인지돼 있다.MSD 회장 겸 최고경영자인 케네스 프레이저(Kenn
[메디칼업저버 신형주 기자]난임치료에서 임신 성공률을 높이기 위한 황체형성호르몬 역할이 주목받고 있는 가운데, 유일하게 황체형성호르몬을 추출한 퍼고베리스가 난임치료의 트랜드를 주도할지 귀추가 주목된다.2019년 기준 국내 난임인구는 23만명에 육박하고 있다.난임치료를 위해 과배란 유도시 황체형성호르몬을 난포자극호르몬과 함께 사용할 경우 더 높은 임신 성공률을 보이고 있다.특히, 황체형성호르몬제제는 나이가 많은 환자군에서 반응률이 높은 것으로 알려져 있다.36~39세 여성에서 통계적으로 유의하게 향상된 착상률 결과를 보이고 있다는 것
글로벌 상위 제약사들 중 2019년 국내 매출 1위는 7699억원을 기록한 한국MSD인 것으로 나타났다.한국MSD가 매출 1위를 달성할 수 있었던 결정적 요인은 면역항암제 키트루다가 2018년 702억원에서 1240억원으로 급성장한 덕분으로 분석된다.시장조사기관 아이큐비아 2019년도 데이터를 토대로 글로벌 상위 제약사 15곳에 대한 지난해 국내 매출 성적을 분석했다.아이큐비아 자료에 따르면, 한국MSD는 2019년 79개 품목 7699억 3699만원의 매출을 올려 2018년 6849억 7171만원 대비 12.4% 성장했다.2위인
[메디칼업저버 신형주 기자] 2019년 1000억원 이상 매출을 올린 글로벌 제약사 제품은 5개 품목인 것으로 집계됐다.아이큐비아 2019년 매출액 집계 자료에 따르면, 다국적 제약사의 제품 중 1000억원 이상 매출을 올린 제품은 5개 품목이었으며, 2018년 대비 200% 이상 성장한 제품은 3개 품목이었다.1000억원 이상 매출을 올린 제품으로는 한국화이자의 리피토(성분명 아토르바스타틴), 한국MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), 로슈의 아바스틴(성분명 베바시주맙), 한국MSD의 자누메트(+XR)(성분명 메트포르민/시타글립
[메디칼업저버 신형주 기자] 전립선암 치료제 시장이 점차 가열될 전망이다.아스텔라스의 엑스탄디(성분명 엔잘루타미드) 독주 속에서 얀센의 자이티가(성분명 아비라테론)는 2018년 대비 2배 가까이 성장하고 있어서다.특히, 엑스탄디 이후 후속 치료제들이 시장에 진입할 예정이어서 치료제 간 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보인다.여기에 한국MSD의 면역항암제 키트루다까지 적응증 확대를 위한 국내 3상 임상을 시작했다.식품의약품안전처는 최근 한국MSD가 신청한 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 키트루다(성분명 펨브로리
[메디칼업저버 신형주 기자] 면역항암제 중 가장 많은 적응증을 보유한 한국MSD의 키트루다가 전립선암까지 적응증을 확대하기 위한 국내 임상 3상을 시작할 것으로 알려졌다.식품의약품안전처는 최근 한국MSD가 신청한 '전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC)' 환자를 대상으로 키트루다(성분명 펨브로리주맙)와 엔잘루타미드(Enzalutamide, 제품명 엑스탄디)+ADT(Androgen deprivation therapy) 병용요법과 엔잘루타미드+ADT 병용요법을 비교하는 임상 3상을 승인했다.한국MSD에 따르면, 이번 임상시험 KEY
[메디칼업저버 양영구 기자] 대원제약(대표 백승열)은 최근 서울연구소 Clinical R&D 실장에 이소라 전무를 영입했다고 10일 밝혔다. 이 신임 실장은 한국MSD, 한국GSK, 노보노디스크제약 한국지사와 덴마크 본사에서 근무했고, 최근에는 한화케미칼과 한국애브비, 한국아스트라제네카를 거쳤다.내과 전문의인 이 실장은 고려대학교 의과대학에서 박사 과정을 수료했고, KAIST(한국과학기술원) 경영전문대학원을 졸업했다.
[메디칼업저버 신형주 기자] MSD가 지난 5일 본사차원에서 경영 효율화를 위해 대대적인 조직개편과 분사계획을 발표했다.이에 한국MSD도 내년 상반기 중 4개 사업부문에 대해 독립법인을 설립한다.MSD 본사는 기존 MSD로부터 오래된 브랜드와 여성 건강, 바이오시밀러, 심혈관질환 의약품, 호흡기질환 의약품 사업부를 분리해 새로운 독립법인 회사로 분할하겠다는 계획을 발표했다.이에, 한국MSD 역시 글로벌 계획에 따라 법인 설립 계획을 수립할 예정인 것으로 알려졌다.6일 한국MSD는 신종코로나바이러스 감염을 방지하기 위해 전 직원이 재
[메디칼업저버 신형주 기자] 아졸계 항진균제 화이자의 크레셈바와 HIV 치료를 위한 MSD의 델스트리고가 신약으로 시장에 진입한다.식품의약품안전처는 29일 한국화이자의 아졸계 항진균제 크레셈바캡슐(성분명 이사부코나조늄황산염)과 크레셈바주 200mg(성분명 이사부코나조늄황산염)에 대해 품목허가 했다.또, 식약처는 한국MSD의 HIV 치료제 델스트리고정(성분명 도라비린 100mg+라미부딘 300mg+테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg)에 대해서도 품목허가 했다.화이자의 크레셈바는 18세 이상 성인에서의 침습성 아스페르길루스증 치
[메디칼업저버 이현주 기자] 희대의 사기극으로 불린 인보사 사태는 식품의약품안전처 의약품 허가심사과정의 신뢰도 하락을 가져왔다. 심사자 입장에서는 제출받은 자료에 거짓이 없다는 것을 전제로 허가심사를 진행하기 때문에 다소 억울함도 있지만 결국 이를 계기로 식약처는 '전문성 강화'와 '안전성 점검'에 심사역량의 방점을 찍기로 했다. 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 심사조정과 최영주 과장은 10일 출입기자와 만난 자리에서 개선된 심사제도를 설명했다. 가장 큰 변화는 인보사처럼 첨단바이오의약품 허가를 위해 특별심사제도를 도입한 것이다