[메디칼업저버 신형주 기자] DPP-4 억제제인 시타글립틴제제에 대한 허가사항이 변경된다.
식품의약품안전처는 18일 시타글립틴인산염 단일제에 대한 허가사항 변경을 지시했다.

식약처의 허가사항 변경 내용에 따르면, 시타글립틴제제는 신장애환자가 복용할 경우, 신기능에 따른 용량조절이 필요해 투약 전 및 투약 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다는 것이다.

또, 사구체여과율[eGFR] ≥ 60mL/min/1.73 m2 및 < 90 mL/min/1.73 m2의 경증의 신장애 환자는 용량조절이 필요하지 않으며, 사구체여과율[eGFR] ≥ 45mL/min/1.73 m2 및 < 60 mL/min/1.73 m2의 중등도 신장애 환자 역시 용량조절이 필요하지 않다.

하지만, 사구체여과율[eGFR] ≥ 30mL/min/1.73 m2 및 < 45 mL/min/1.73 m2의 증등도 신장애 환자는 1일 1회 50mg을 투여하고, 사구체여과율[eGFR] ≥ 15mL/min/1.73 m2 및 < 30 mL/min/1.73 m2의 중증 신장애 환자 및 사구체여과율[eGFR] < 15 mL/min/1.73 m2 말기 신장애 환자와 혈액투석, 복막투석을 하는 환자는 1일 1회 25mg을 투여하는 것으로 변경됐다.

그리고, 신중한 투약 허가사항에서는 기존 허가사항에 사구체여과율[eGFR] < 45 mL/min/1.73 m2 을 가진 환자가 포함됐다.

현재 식약처에 품목허가를 받은 시타글립틴제제 의약품은 한국MSD의 자누비아 3개 품목을 비롯해 55개 품목이 해당된다.