[메디칼업저버 신형주 기자]난임치료에서 임신 성공률을 높이기 위한 황체형성호르몬 역할이 주목받고 있는 가운데, 유일하게 황체형성호르몬을 추출한 퍼고베리스가 난임치료의 트랜드를 주도할지 귀추가 주목된다.

2019년 기준 국내 난임인구는 23만명에 육박하고 있다.
난임치료를 위해 과배란 유도시 황체형성호르몬을 난포자극호르몬과 함께 사용할 경우 더 높은 임신 성공률을 보이고 있다.

특히, 황체형성호르몬제제는 나이가 많은 환자군에서 반응률이 높은 것으로 알려져 있다.
36~39세 여성에서 통계적으로 유의하게 향상된 착상률 결과를 보이고 있다는 것이다.
난포자극호르몬의 단독 배란 유도에 반응이 적은 환자에게 향상된 임신률도 나타내고 있다.

난포자극호르몬과 황체형성호르몬이 함께 함유된 난임치료제는 한국머크의 퍼고베리스가 유일하며, 루베리스는 황체형성호르몬 치료제이다. 

특히, 퍼고베리스는 황체형성호르몬 성분만을 독립적으로 추출한 제품으로 공정 간 일관성과 순도 높은 재조합 물질 r-hFSH와 r-hLH의 장점을 한데 모아 특정 적응증에서 난임 치료 시 사용할 수 있다.

또, 한국머크는 지난해 11월 퍼고베리스펜을 출시해 기존 주사용액과 분말 형태의 약물을 섞어야 하는 환자의 불편함을 개선시켰다.

국내에서 처방되고 있는 난임 치료제는 생식선 자극 호르몬인 고나도트로핀 성분을 사용하고 있다.

생식선 자극호르몬 성분의 치료제는 난포자극호르몬(FSH, Follicle Stimulating Hormone), 황체형성호르몬(LH, Luteinizing Hormone), 인체융모성선자극호르몬(hCG)제제가 있다.

난포자극호르몬제제는 난소를 자극해 난포와 난자를 성숙시키는 역할을 하고, 황체형성호르몬제제는 난소에서 난포가 난자를 배출하게 하고, 수정란이 이식될 수 있도록 자궁을 준비시키는 호르몬을 만든다.

인체융모성선자극호르몬제제는 난포자극호르몬과 황체형성호르몬으로 조절된 과배란(COS, Controlled Ovarian Stimulation)을 통해 성숙된 난자가 난포에서 배출되도록 하는 목적으로 사용된다.

난포자극호르몬제제로는 한국머크의 △퍼고베리스 △퍼고베리스펜 △고날-에프가 있으며, 엘지화학의 폴리트롭, 한국MSD의 퓨레곤이 처방되고 있다.

인체 폐경기 성선자극호르몬제제로는 한국페링제약의 △메노곤 △메노푸어, 엘지화학의 △아이브이에프엠에이치피 △아이브이에프엠 등이 있다.

인체 폐경기 성선자극호르몬제제인 u-hMG(urine-human Menopausal Gonadotropin) 제제는 난포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH)과 더불어 인체융모성선자극호르몬(hCG)이 혼합돼 있다. 
이 호르몬은 순도를 높이는 정제 과정(High Purification, HP)을 거치게 된다. 이 때 황체형성호르몬(LH)이 우선적으로 손실된다. 

제약업계 관계자는 "과배란 유도제의 경우 미세한 성분 차이가 환자 개인의 특성에 따라 큰 결과의 차이를 보일 수 있어 신중한 치료제 선택이 필요하다"며 "최근 난임질환의 트랜드는 맞춤치료 방향으로 가고 있다"고 전했다.

이어, 관계자는 "특히, 난임 치료에 있어 환자에 따라 다양한 난소 반응을 보이고 있어 개별화된 맞춤치료를 통해 임신율을 높이는 최선의 치료를 시행하는 것이 중요하다"고 덧붙였다.

한편, 아이큐비아 2019년 자료에 따르면, FSH제제 중 퍼고베리스는 1억원의 매출을 올렸으며, 고날-에프는 17억5300만원을 기록했다.
또, 폴리트롭은 14억1500만원, 퓨레곤은 37억3500만원의 매출을 나타냈다.

hMG제제 중 메노푸어는 5500만원, 아이브이에프엠이치피는 14억2000만원, 아이브이에프엠은 8억6000만원의 매출을 각각 기록했다.

하지만, 관련업계는 아이큐비아에서 집계한 난임치료제 매출 상황보다 매출 규모가 더 큰 것으로 파악하고 있다.