[메디칼업저버 신형주 기자] 면역항암제 중 가장 많은 적응증을 보유한 한국MSD의 키트루다가 전립선암까지 적응증을 확대하기 위한 국내 임상 3상을 시작할 것으로 알려졌다.

식품의약품안전처는 최근 한국MSD가 신청한 '전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC)' 환자를 대상으로 키트루다(성분명 펨브로리주맙)와 엔잘루타미드(Enzalutamide, 제품명 엑스탄디)+ADT(Androgen deprivation therapy) 병용요법과 엔잘루타미드+ADT 병용요법을 비교하는 임상 3상을 승인했다.

한국MSD에 따르면, 이번 임상시험 KEYNOTE-991은 전이성 호르몬 감수성 전리선암(metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) 환자를 대상으로 Pembrolizumab을 Enzalutamide 및 ADT (안드로겐 박탈요법)와 병용 투여 시 안전성과 유효성을 평가하는 무작위배정, 다기관, 이중눈가림, 위약대조 시험이다.

전세계 1231명이 참여하며, 한국은 7개 참여기관에서 40명의 환자가 포함될 예정이다.

Enzalutamide는 ARCHES 연구를 통해 Enzalutamide와 ADT의 병합요법이 ADT 단독 치료에 비해 유의한 무진행생존기간(rPFS)과 전체생존기간(OS)상의 개선을 확인했다. 
ARCHES 및 ENZAMET 시험에서 도출된 결과를 통해 mHSPC 에 대한 FDA의 적응증을 득한 바 있다. 하지만, 한국은 아직 승인되지 않은 상황.

이에, 한국MSD는 키트루다(Pembrolizumab)가 PD-1 수용체를 차단함으로써, Enzalutamide 치료에 대한 반응으로 발생하는 Enzalutamide 내성세포에 대한 면역 반응을 증가시킬 것으로 기대하고 있다. 

이번 연구를 통해, mHSPC 환자에 있어 키트루다(Pembrolizumab)+Enzalutamide+ADT 병용 치료의 유효성과 안전성을 입증하겠다는 것이다.

한국MSD 관계자는 "키트루다의 기존 진행되고 있는 Pembro 전립선암 연구는 거세 저항성 전립선암 대상이었다"면서 "하지만, 호르몬 감수성 전립선암으로 확장해 전립선암 초기 단계까지 임상시험을 확대해 진행한다는 것이 이번 임상시험의 의미"이라고 설명했다.

한국MSD측은 현재 임상이 진행되는 단계라 국내 허가 일정은 아직 정해진 바 없다며, 임상시험 결과에 따라 허가 신청 여부를 결정하게 될 것이라고 전했다.