키트루다 가세로 전립선암 치료제 경쟁 가열
키트루다 가세로 전립선암 치료제 경쟁 가열
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.02.24 06:00
  • 댓글 0
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한국MSD, 국내 적응증 확대 위한 키트루다 병용요법 3상 임상 돌입
엑스탄디 독주 속 자이티가 2배 성장
후속주자 얼리다와 누베카 식약처 허가 신청 중

[메디칼업저버 신형주 기자] 전립선암 치료제 시장이 점차 가열될 전망이다.

아스텔라스의 엑스탄디(성분명 엔잘루타미드) 독주 속에서 얀센의 자이티가(성분명 아비라테론)는 2018년 대비 2배 가까이 성장하고 있어서다.

특히, 엑스탄디 이후 후속 치료제들이 시장에 진입할 예정이어서 치료제 간 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보인다.

여기에 한국MSD의 면역항암제 키트루다까지 적응증 확대를 위한 국내 3상 임상을 시작했다.

식품의약품안전처는 최근 한국MSD가 신청한 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 키트루다(성분명 펨브로리주맙)와 엔잘루타미드(Enzalutamide, 제품명 엑스탄디)+ADT(Androgen deprivation therapy) 병용요법과 엔잘루타미드+ADT 병용요법을 비교하는 임상 3상을 승인했다.

이번 KEYNOTE-991 임상연구는 전이성 호르몬 감수성 전립선암(metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) 환자를 대상으로 Pembrolizumab을 Enzalutamide 및 ADT (안드로겐 박탈요법)와 병용 투여 시 안전성과 유효성을 평가하는 무작위배정, 다기관, 이중눈가림, 위약대조 시험이다.

한국MSD 관계자는 "키트루다의 기존 진행되고 있는 Pembro 전립선암 연구는 거세 저항성 전립선암 대상이었다"면서 "하지만, 호르몬 감수성 전립선암으로 확장해 전립선암 초기 단계까지 임상시험을 확대해 진행한다는 것이 이번 임상시험의 의미"이라고 설명했다.

현재 국내에 도입된 전립선암 치료제는 아스텔라스 엑스탄디와 얀센의 자이티가가 경쟁하고 있다.

엑스탄디는 2013년 6월 도세탁셀 치료 경험이 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료에 대한 2차 치료제로 식약처의 허가를 받았다.

엑스탄디는 안드로겐과 안드로겐 수용체의 결합을 억제하고, 핵 내 유입과 DNA 전사도 억제해 안드로겐에 의한 신호전달 과정을 여러 단계에 걸쳐 저해해 암세포의 증식을 억제한다.

엑스탄디는 2014년 위험분담계약제 환급형을 통해 보험급여 적용 이후, 2019년 2월 재계약에 성공해 2023년까지 위험분담제가 연장됐다.

특히, 지난해부터 전이성 거세저항성 전립선암의 1차 치료에 대해 선별급여가 적용되면서 처방이 더욱 증가하고 있다.

자이티가는 2012년 도세탁셀으로 포함한 항암화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 허가를 받았다.

자이티가는 고환, 부신, 전립선 등 남성 호르몬인 안드로겐이 생성되는 모든 경로를 차단하는 치료제로, 2019년 1차 치료제로 선별급여 적용을 받고 있다.

엑스탄디와 자이티가의 경쟁 속에서 얀센은 자이티가의 후속 치료제로 얼리다(성분명 아팔루타미드)를, 바이엘은 누베카(성분명 다롤루타미드)를 국내 시장에 내놓을 예정이다.

업계에 따르면, 얀센과 바이엘은 식약처에 허가 신청한 것으로 알려지고 있다.

얼리다는 지난해 5월 제55차 미국 임상종양학회(ASCO)에서 TITAN 3상 임상연구 결과를 내놨다.

연구 결과에 따르면, 22.6개월에서 중앙값이 아팔루타마이드군 66%, 위약군 46% 환자가 임상 연구에 남아 있었다.

또 아팔루타마이드군은 rPFS(HR, 0.48; 95% CI, 0.39-0.60; p < 0.0001)를 의미 있는 수치로 증가시켰다. 

사망 위험 52% 감소, 방사선학적 진행(radiographic progression)을 감소시켰다. 또 모든 그룹을 분석했을 때도 아팔루타마이드군의 이익이 관찰됐다.

아팔루타마이드 그룹에서는 rPFS의 중앙값에 도달하지 못했고, 대조군은 22.1개월이었다. 

전체 생존율(OS) 역시 아팔루타마이드군은 의미 있게 향상((HR, 0.67; 95% CI, 0.51-0.89; p = 0.0053)됐고, 사망 위험 역시 33% 감소했다. 

누베카는 ARAMIS 3상 임상연구에서 ADT(안드로겐 박탈요법)와의 병용요법으로 무전이 생존기간 중간값(MFS) 개선 효과를 입증했다.

MFS는 누베카군이 40.4개월, 위약군이 18.4개월로 나타났다. 누베카는 혈관장벽통과율이 낮다는 장점이 있는 것으로 알려지고 있다.

한편, 엑스탄디의 2018년 원외처방액은 175억 5300만원이었으나, 2019년에는 219억 6400만원으로 22.3% 처방액이 증가했다.

자이티가 역시 2018년에는 원외처방이 26억 9500만원에서 2019년 50억 6800만원으로 88% 늘어났다.


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