[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19(COV-19 여파로 약제급여평가위원회와 암질환심의위원회의 당초 계획과 다르게 또 연기될 것으로 보인다.

그 결과, 암질심에 상정돼 논의될 예정이었던 키트루다, 타그리소의 비소세포폐암 1차 치료제 진입이 연내 가능할지 제약업계는 불안감이 높아지고 있다.

보건복지부와 건강보험심사평가원은 당초 지난 2일 약제급여평가위원회를, 오는 8일 암질환심의위원회를 개최할 예정이었지만, 코로나19로 인해 대면심의 일정을 잡지 못하고 있다.

복지부와 심평원은 대면회의를 원칙으로 회의를 진행할 예정이지만, 중요한 약제가 아닐 경우에는 서면심의를 진행할 계획이다.

복지부 관계자는 "약제평가위원회와 암질환심의위원회에 대한 명확한 일정을 잡지 못하고 있다"며 "코로나19로 인해 대면심의를 할 수 있는 상황이 못되고 있다"고 말했다.

이어, 관계자는 "하지만, 4월 중에는 약평위와 암질심 대면심의를 개최해야 한다"며 "항암제 등 대면심의가 필요한 약제들에 대한 심의가 늦어지고 있다. 코로나19 상황을 봐가면서 일정을 조정할 계획이다"이라고 설명했다.

그는 "지난 2월 및 3월에 상정될 예정이었던 5~6개 안건과 4월에 상정될 안건에 대해 합쳐서 논의할지, 분리해서 논의할지도 아직 정해지지 않았다"고 전했다.

하지만, 4월내 암질심을 2번 개최하기에는 코로나19로 인해 물리적으로 힘들 수 있어 모두 논의하는 방향에 더 무게가 실리고 있는 것으로 알려지고 있다.

현재 암질환심의위원회에 상정될 예정인 대형 약제들은 면역항암제인 한국MSD의 키트루다(성분명 펨브로리주맙)와 한국BMS·한국오노약품공업의 옵디보(성분명 니볼루맙), EGFT-TKI 치료제인 한국아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙), 입센의 카보메틱스(성분명 카보잔티닙) 등이다.

MSD의 키트루다와 아스트라제네카의 타그리소는 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 1차 치료제로 진입하기 위한 심의가 진행될 예정이다.
특히, 키트루다는 면역항암제 중 유일하게 단독요법으로 비소세포폐암 1차 치료제로 등극하기 위한 준비 중이다.

키트루다는 비소세포폐암 1차 치료제 진입을 위해 2년간 정부와 협의를 진행해 왔지만, 쉽게 결론이 나지 않았다.

타그리소 역시 비소세포폐암 1차 치료제 진입이 순탄치 않았다.

지난해 10월 열린 암질심 심의에서 위원들은 타그리소의 임상 3상 FLAURA 연구의 전체생존기간(OS)에 대한 전체 데이터가 공개되지 않아 논의를 중단했다.

이에, 아스트라제네카는 11월말 NEJM에 실린 FLAURA 전체 데이터를 심평원에 제출해 재도전하게 됐다.

제약업계에 따르면, MSD 키트루다는 2017년 3월 비소세포폐암 1차 단독요법으로 국내 승인받아 같은 해 9월 단독요법에 대한 급여 신청을 접수하고, 2년이 넘는 기간동안 정부와 논의를 진행했지만, 끝내 합의점을 찾지 못하고 2019년 10월 최종적으로 협상이 결렬됐다.

MSD는 2019년 10월 다시 ▲비소세포폐암 1차 단독 및 병용요법 ▲방광암 2차 이상 단독요법 ▲불응성 이거나 3차 이상의 치료 이후 재발한 전형적 호지킨림프종 단독요법 등 총 5개 적응증으로 키트루다의 급여 신청했지만 암질심이 열리지 못해 논의가 지연되고 있는 것이다.

또, 아스트라제네카는 EGFR TKI 표적치료제 중 2차 약제로 급여되고 있는 가운데, 유일하게 뇌전이 동반 비소세포폐암 치료 적응증을 보유하고 있어 1차 치료제로 진입 가능성이 높은 것으로 점쳐지고 있다.

BMS의 옵디보는 선암 3차 요법과 신세포암 1차요법에서 여보이 병용, 신세포암 2차요법 및 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 2차 요법, 전형적 호지킨림프종 2차 요법 등에 대해 보험 급여 신청한 상태로 암질심에서 논의될 예정이다.

제약업계 관계자는 "이번에 암질심에서 논의되는 항암제들은 그동안 암환자들이 계속해서 기다려온 것들"이라며 "코로나19로 인해 어쩔 수 없는 상황이긴 하지만 명확한 일정이 나오지 않는 것에 대해 관련 업체들과 환자들의 불암감이 높아지고 있다"고 전했다.

이어, 관계자는 "키트루다 경우는 올해에도 급여 여부가 결정되지 않으면 3년째 밀리는 상황이 된다"며 "급여 등재 절차 등에 따르면 최소한 이번 4월에는 암질실 심의가 이뤄져야 연내 급여 진입이 가능할 것 같다"고 전망했다.

또 다른 업계 관계자는 "코로나19로 인해 급여 등재 절차에 대한 불확실성이 커져 업계 입장에서는 마켓엑세스 전략을 짜기가 어려워지고 있다"며 "정부도 이달 중 암질실 및 약평위를 열겠다는 의지가 강한 것으로 알고 있다. 정부가 업계의 불확실성을 제거해줬으면 좋겠다"고 말했다.