인보사가 바꾼 첨단바이오약 심사제도는?
인보사가 바꾼 첨단바이오약 심사제도는?
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.12.11 06:13
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식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 최영주 과장, 특별심사제 도입 및 의의 설명

[메디칼업저버 이현주 기자] 희대의 사기극으로 불린 인보사 사태는 식품의약품안전처 의약품 허가심사과정의 신뢰도 하락을 가져왔다.   

▲식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 최영주 과장

심사자 입장에서는 제출받은 자료에 거짓이 없다는 것을 전제로 허가심사를 진행하기 때문에 다소 억울함도 있지만 결국 이를 계기로 식약처는 '전문성 강화'와 '안전성 점검'에 심사역량의 방점을 찍기로 했다. 

식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 심사조정과 최영주 과장은 10일 출입기자와 만난 자리에서 개선된 심사제도를 설명했다.  

가장 큰 변화는 인보사처럼 첨단바이오의약품 허가를 위해 특별심사제도를 도입한 것이다. 

기존에는 한 과에서 품질과 임상, 비임상을 나눠 심사를 했지만 파트를 더욱 세분화해 심사팀을 새롭게 구성하고, 교차점검까지 진행하겠다는 설명이다. 

최 과장은 "허가심사 경력이 5년 이상된 직원들을 살펴 보니 35명이다. 이들을 전공별로 더 세분화해 심사에 투입시키려고 한다. 1개 제품당 담당 심사자가 5명에서 7~8명으로 늘어나게 되는 것"이라며 "교차 검토팀을 별도로 구성해 심사가 완료된 후 더블체크하는 과정도 만들었다"고 밝혔다.  

소위 현미경 심사를 하겠다는 것인데, 이 같은 특별심사제 적용대상은 국내에서 개발된 First-in-class(퍼스트인클래스)제품이다.   

심사기간이 늘어나 허가가 지연되는 것 아니냐는 질문에 최 과장은 "의약품 허가심사는 법적으로 정해진 기한안에 진행돼야 한다. 특별심사 시스템을 적용하더라도 기한이 늘어나지는 않을 것"이라고 설명했다.  

심사인력 문제는 여전히 해결해야 하는 숙제다. 바이오생약심사부는 차선으로 외부 전문가 활용 계획을 세웠다. 대한백신학회, 한국줄기세포학회, 한국유전자세포치료학회, 대한암학회 등 4개 학회와 업무협약을 체결한 것이다. 

최 과장은 "심사에 필요한 가이드라인을 개발하고 기준을 정해서 제시하는 것이 중요한데, 전문가들과 협의할 예정"이라며 "학회도 규제과학부분에 관심이 많아 우리가 가진 지식을 나눌 수 있고, 선순환도 기대할 수 있다"고 말했다. 

이와 함께 업계와의 소통을 강화하기 위해 바이오분야 산관 협의체인 '바이오공감'을 구축했다.  

구성은 바이오생약국장 등을 포함한 바이오 관련부서 관계자 9명과 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 등이 포함됐다.  

업계에서는 백신, 혈액제제, 독소, 유전자재조합의약품, 세포유전자치료제 등 분야의 국내사, 다국적사 포괄한 대표성있는 업체를 선정했는데 SK바이오사이언스, GC녹십자, 사노피파스퇴르, 한국GSK, 한국엘러간, 휴젤, 종근당, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 한국로슈, 한국MSD, 한국릴리, 한미약품, 프리스티지바이오, 세원셀론텍, 노바티스, 메디포스트, 한국화이자. 코아스템 등 19개사다. 

최 과장은 "이 같은 모임은 자주 생기고 없어지는 것이 사실이다. 지난 6일 첫 미팅을 했는데, 효과적이고 지속적으로 운영하기 위한 방법을 의논했다"고 말했다. 

그는 이어 "현안해결이 아닌 선제적으로 움직여야 할 이슈가 무엇인지 알아보고, 특정 민원보다는 산업발전을 위한 큰 그림을 그리자는데 의견을 모았다"고 덧붙였다. 

최 과장은 "인보사 사태 여파로 힘든 한해를 보냈다. 쏟아지는 질타에 심사업무를 오래 해본 입장에서 억울한 부분도 있었지만 이를 계기로 더 바람직한 방향으로 나가고자 한다"며 "특별심사제와 업계와 소통 등에 주력하겠다"고 강조했다.  



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