항진균제 '크레셈바'·HIV치료제 '델스트리고' 신약허가
항진균제 '크레셈바'·HIV치료제 '델스트리고' 신약허가
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.01.30 06:00
  • 댓글 0
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크레셈바, 성인 침습성 아스페르길루스증 및 털곰팡이증 치료제로 승인
델스트리고, HIV-1 감염치료 위한 항레트로바이러스 요법 성분 모두 포함

[메디칼업저버 신형주 기자] 아졸계 항진균제 화이자의 크레셈바와 HIV 치료를 위한 MSD의 델스트리고가 신약으로 시장에 진입한다.

식품의약품안전처는 29일 한국화이자의 아졸계 항진균제 크레셈바캡슐(성분명 이사부코나조늄황산염)과 크레셈바주 200mg(성분명 이사부코나조늄황산염)에 대해 품목허가 했다.

또, 식약처는 한국MSD의 HIV 치료제 델스트리고정(성분명 도라비린 100mg+라미부딘 300mg+테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg)에 대해서도 품목허가 했다.

화이자의 크레셈바는 18세 이상 성인에서의 침습성 아스페르길루스증 치료와 18세 이상 성인에서의 암포테라신 B 투여가 적합하지 않은 침습성 털곰팡이증을 치료할 수 있다.

침습성 아스페르길루스증 (Invasive aspergillosis)은 폐를 침범한 경우 발열과 오한 같은 전신적인 염증 반응 증상과 더불어 기침과 객담, 호흡 곤란 등의 호흡기계 증상이 발생할 수 있다. 

침습성 아스페르길루스증은 면역력이 정상적인 사람에게는 드물고, 항암 화학 치료를 받는 혈액암 환자나 장기 이식 후 면역 억제제 치료를 받는 환자 등 전형적인 의미의 면역 저하자에서 주로 발생한다.

털곰팡이증은 면역이 약화된 환자에게서 자주 나타나는 드문 곰팡이감염증으로 혈액학적인 악성상태질환에 대한 치료를 받는 환자에게서 특히 자주 나타난다.

즉시 처치하거나 진단받지 않으면 이 질환은 사망률이 90%를 넘어가는 것으로 알려져 있다.

크렘셈바의 경우, 미국와 유럽에서는 희귀의약품으로 지정돼 있는 상황이다.

크레셈바는 특히, 사망율이 높은 털곰팡이증 환자에 있어 넓은 스펙트럼과 향상된 안전성 프로파일로 새로운 치료의 기준을 제시할 것으로 기대를 받고 있다.

한편, 한국 MSD의 델스트리고는 이전 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염을 치료한다.
텔스트리고는 HIV-1감염 치료를 위한 항레트로바이러스 요법에 필요한 모든 성분을 포함하고 있다.

델스트리고는 도라비린과 라미부딘, 테노포비르디소프록실푸마르산염이 합쳐진 1일 1회 고정용량 복합제이다.

델스트리고는 DRIVE-AHEAD 임상 3상 시험에서 에파비렌즈(efavirenz, EFV)/엠트리시타빈(emtricitabine, FTC)/TDF 요법에 비해 비열등한 것으로 입증했다.

48주째 바이러스학적 억제(HIV-1 RNA 40copies/mL 미만)에 도달한 환자 비율은 델스트리고 치료군이 84%, EFV/FTC/TDF 치료군은 80%였다.

이상반응으로 인한 치료 중단율은 각각 3%와 6.6%로 델스트리고 치료군이 더 낮았다.

MSD의 델스트리고는 지난해 시장에 출시된 길리어드의 빅타비와 경쟁해야 하는 상황이다.

길리어드의 빅타비는 2019년 1월 식약처의 승인을 받고, 7월부터 보험급여를 적용받고 있다.

길리어드는 HIV 치료제 시장에서 젠보야, 데스코비, 트루바다, 스트리빌드에 빅타비까지 파이프라인을 강화했다.



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