[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 오는 3월 1일부터 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 치료제로 건강보험 급여 적용된다고 28일 밝혔다.대상은 1종 이상의 TNF-α 억제제 또는 인터루킨(IL)-17 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 환자다.이번 급여 적용은 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 진행된 2건의 임상3상 KEEPsAKE-1, KEEPsAKE-2 연구 결과가 근거다.KEEPsAKE-1 연구는 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 부적절하게
[메디칼업저버 양영구 기자] 이전에 BTK(브루톤 티로신 키나제) 억제제 치료에 실패한 외투세포림프종(MCL) 환자의 새로운 치료옵션이 등장했다.미국식품의약국(FDA)은 최근 릴리의 MCL 치료제 자이프리카(성분명 피르토브루티닙)를 승인했다.이전에 BTK 억제제를 포함해 2회 이상 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 MCL 환자가 대상이다.이로써 자이프리카는 이전에 BTK 억제제로 치료받은 MCL 환자에게까지 사용할 수 있는 BTK 억제제로, 3차 치료옵션으로 이름을 올리게 됐다. '비공유결합' 특징 자이프리카, ORR 50%MCL
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 벤클렉스타(성분명 베네토클락스)와 저메일화제제 아자시티딘 또는 데시타빈 병용요법이 건강보험급여 적용된다고 1일 밝혔다. 만 75세 이상 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성골수성백혈병(AML) 성인 환자가 대상이다. 동반질환이 있는 환자란, 박출률(EF) 50% 미만 심부전이나 일산화탄소 폐확산능력(DLCO) 65% 미만 폐 기능 저하가 있고 ECOG 수행능력평가 2 또는 3으로 평가된 환자다. 이 중 하나의 조건을 충족하면서 급성골수성백혈병 진단 후 벤클
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙) 30mg 용량이 이달부터 건강보험 급여 적용된다고 1일 밝혔다. 린버크 30mg은 식품의약품안전처로부터 전신요법 대상인 성인 중등증~중증 아토피피부염, 성인 궤양성 대장염 치료제로 허가됐다.이로써 린버크는 1일 1회 15mg(만 12세 이상 청소년 및 성인) 혹은 30mg(성인)을 경구 복용하는 용법·용량으로 국소 코르티코스테로이드와 관계없이 사용 가능하다. 보험약가는 1정 기준 3만 1628원으로, 기존 15mg 제형을 2정 투여하는 것 대비 약
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 한국에 진출한 글로벌 제약사의 신약에 관심이 집중되고 있다.식품의약품안전처는 작년 국내 시판됐거나 허가사항이 변경돼 신규로 지정된 신약 총 30개 품목 목록을 공개했다.신규 허가 품목을 보면 지난해 총 28개 품목이 신약으로 국내에 허가됐다. 이 가운데 글로벌 제약사의 신약은 11개에 달한다.본지는 지난해 국내 허가된 글로벌 제약사 신약 임상연구 성적과 시장 가능성을 분석했다.2022년 식약처로부터 새롭게 허가된 신약 중 내분비, 소화기, 감염 분야 신약은 총 6품목이다.내분비 분야에서는 노보노디
[메디칼업저버 양영구 기자] 의약품의 완전 자율 가격제도인 미국도 가격 통제가 진행된다.바이든 대통령이 인플레이션에 대응하기 위한 '인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act of 2022)'에 서명하면서 오는 2026년부터 메디케어 매출이 많은 10품목 의약품이 미국 보건복지부(HHS)와 가격 협상을 진행한다.이를 두고 글로벌 제약업계에서는 혁신신약 개발을 위한 투자에 악영향을 미칠 것이라고 지적하고 있다.특히 일부 글로벌 제약사는 가격협상을 대비해 이달 의약품 가격을 인상할 것이란 전망이 나온다.글로벌 본사에서
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈의 CD20/CD3 T세포 결합 이중특이성 항체 룬수미오(성분명 모수네투주맙)가 유럽에 이어 미국에서도 허가를 받아내면서 재발성/불응성 여포성 림프종(R/R FL) 치료제 시장 경쟁이 치열해질 전망이다.현재 R/R FL 치료제 시장은 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 포진해 있다. 특히 CAR-T 세포치료제는 고가인 반면 한 번의 투여로 완치에 이를 수 있는 만큼 최후단 치료제에 이름을 올리고 있다.이런 가운데 이중특이항체 룬수미오가 CAR-T 세포치료제에 비해 단순한 제조공정을 강점으
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비 린버크(성분명 우파다시티닙)는 아토피피부염 치료에 두 번째로 허가된 JAK 억제제다. JAK 억제제는 인터루킨(IL) 억제제에 비해 상대적으로 더 넓은 사이토카인에 관여한다. 특히 린버크가 집중적으로 타깃하는 JAK1은 IL-4, IL-13뿐 아니라 가려움증과 연관된 IL-31, 각질 관련 TSLP, 피부를 두껍게 만드는 IL-22, 인터페론 감마 등 다양한 요소에 관여하는 것으로 알려진다.이런 기전적 특성을 토대로 린버크는 즉각적이고 단기간에 높은 효과를 보이는 아토피피부염 치료제로 진료 현장에
[메디칼업저버 양영구 기자] 엔데믹의 기대감을 준 2022년 임인년(壬寅年)이 저물고 있다. 글로벌 제약업계에 타격을 줬던 코로나19(COVID-19)는 백신과 치료제 개발로 희망을 봤다.엔데믹에 접어든 만큼 글로벌 제약업계는 치료가 어려웠던 질환에 대한 신약 개발에 나서기도 했고, 이미 시장에서 성과를 거둔 의약품을 새로운 질환 치료제로 변신시키기 위한 노력도 했다.이 과정에서 글로벌 제약업계는 역사의 시작을 알리기도 했고, 실패의 아픔을 경험하기도 했다. 본지는 올해 글로벌 제약업계를 뜨겁게 달궜던 주요 약물을 재조명했다.[송년
[메디칼업저버 양영구 기자] 레오파마의 아토피피부염 치료 인터루킨(IL-13) 억제제 애드트랄자(성분명 트랄로키누맙)이 후발주자 경쟁에서 두각을 보일 수 있을지 관심이 모인다.애드트랄자는 아토피피부염 징후 및 핵심 유발인자인 IL-13 사이토카인에 특이적으로 결합해 억제하는 최초의 생물학적 제제로, 국소 코르티코스테로이드와 병용 또는 단독요법이 가능하다. 애드트랄자는 임상3상 ECZTRA1, ECZTRA2, ECZTRA3 연구를 통해 중등도~중증 성인 아토피피부염 적응증을 획득한 바 있다.이런 가운데 최근 영국피부과저널(BDJ)에
[메디칼업저버 박선재 기자] 류마티스 관절염(RA) 치료제 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)와 화이자의 바이오시밀러인 아브릴라다(Abrilada)가 호환성(Interchangeability)을 인정받을 것으로 보인다. 이번 연구는 11월 10~14일까지 미국 펜실베니아에서 진행된 미국류마티스학회 연례학술대회(ACR 2022)에서 공개됐다. 현재 시장에 출시된 휴미라의 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 하드리마, 베링거 인겔하임의 실테조, 알보텍의 AVT02, 셀트리온의 유플랑이마, 코헤러스 유심리, 비아트리스의 훌리오, 산도스의 하
[메디칼업저버 양영구 기자] 벤클렉스타(성분명 베네토클락스)가 BCL-2 억제제 시장에서의 독점적 위치가 한동안 유지될 전망이다.유력한 경쟁자였던 릴리가 LOXO-338을 파이프라인 목록에서 삭제하면서, 개발 중단을 시사했기 때문이다.전 세계에서 유일한 BCL-2 억제제인 벤클렉스타는 글로벌 시장을 비롯해 국내 시장에서도 입지는 공고해질 것으로 보인다. 릴리, 개발 중단...파이프라인서 빠진 LOXO-338릴리는 개발 중이던 BCL-2 억제제 후보물질 LOXO-338 개발을 중단한 것으로 나타났다.최근 릴리는 3분기 실적발표에서 파
[메디칼업저버 양영구 기자] 유럽의약품청(EMA)도 결국 JAK(야누스 키나제) 억제제의 유럽 내 사용 제한을 권고했다. JAK 억제제가 암, 혈전증 등의 위험을 높인다는 것을 인정한 결과다.그동안 EMA는 미국식품의약국(FDA)보다 JAK 억제제에 관대한 입장을 보여왔지만, EMA까지 사용제한을 권고하고 나서면서 파장은 커질 전망이다. EMA도 JAK 억제제 사용제한EMA 안전위원회(PRAC)는 최근 만성 염증성질환 치료제로 사용되는 JAK 억제제의 사용제한을 권고한다고 밝혔다. 심각한 부작용 발생 위험을 최소화하기 위한 취지다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비 야누스 키나제(JAK) 억제제 린버크(성분명 우파다시티닙)가 적응증 확장에 박차를 가하고 있다. 벌써 여섯번째 적응증이다.최근 미국식품의약국(FDA)은 린버크를 염증의 객관적 징후가 있으면서 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA) 성인 환자 치료제로 승인했다.이로써 린버크는 비상사선학적 축성 척추관절염과 활동성 강직성 척추염(AS) 모두에 적응증을 보유한 유일한 JAK 억제제가 됐다.적응증 확대 근거는 미국 오레곤보건과학대학 Atul Deodhar 교
[메디칼업저버 손형민 기자] 자가면역질환의 미충족 수요를 신약이 해결해 줄 수 있을까자가면역 질환은 세균, 바이러스, 이물질 등 외부 침입자로부터 내 몸을 지켜주어야 할 면역세포가 자신의 몸을 공격하는 난치성 질환이지만, 현재 시장에 나와 있는 면역억제제 등의 부작용 측면, 근본적인 원인에 대한 치료제는 나와 있지 않아 신약 필요성은 꾸준히 제기되고 있다. 이에 대웅제약, 한올바이오파마, LG화학, HK이노엔 등이 개발에 뛰어든 상황. 자가면역질환은 전신에 나타나고 있어 근본적인 원인을 치료할 수 있다면 First-In-Class
[메디칼업저버 박선재 기자] 조현병과 양극성 장애 치료제인 애브비의 브레일라(성분명 카리프라진)를 저용량으로 사용했을 때 불안 증상을 줄인다는 사후 비교 분석 결과가 발표됐다. 이번 연구는 미국 뉴올리언스에서 9월 17~20일까지 열린 정신의학(Psych Congress 2022) 연례학술대회에서 공개됐다. 브레일라는 비정형 항정신병 약물로 2015년 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 제품이다. 성인 조현병(1.5~6mg/day), 조증 또는 조울증과 관련된 복합 에피소드(3~6mg/day), 조울 장애와 관련된 우울증 에피소드(
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약업계의 구조조정이 지속되고 있다.노바티스, GSK 등 글로벌 제약사의 인력 감원을 중심으로 한 구조조정 불길이 다른 글로벌 제약사에도 번지고 있는 모양새다.업계는 인수합병(M&A)에 따른 글로벌 본사 차원의 인력 감축임에도 한국법인에 미칠 영향은 불가피하다고 전망한다. 노바티스 이어 BMS·애브비도 '감원'글로벌 본사 차원이지만...업계 "한국도 영향"최근 BMS와 애브비는 인력 감원 계획을 발표했다. 올해까지 BMS는 261명을, 애브비는 99명의 인력을 해고한다는 방침이다.두 회사는 M&A
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비의 건선 치료제 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 건선성 관절염 환자에 대한 효능이 4년 동안 지속되는 것을 확인했다. 애브비는 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽피부과학 및 성병학회(EADV 2022)에서 성인 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 스카이리치를 평가한 임상3상 KEEPsAKE-1, KEEPsAKE-2 연구의 장기 분석 결과를 발표했다. 분석 결과에 따르면 치료 100주차 스카이리치 투여군은 피부 및 관절 증상이 개선됐으며, 연구에 참여한 환자 절반 이상이 PASI90 및 ACR20을 달성
[메디칼업저버 양영구 기자] 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 인터루킨(IL)-23 억제제 중 최초의 크론병 치료제로 등극하며 애브비의 간판 블록버스터인 휴미라(아달리무맙) 공백을 메워가고 있다.최근 미국식품의약국(FDA)은 스카이리치를 중등도~중증 성인 활동성 크론병 치료제로 승인했다.스카이리치는 2019년 FDA로부터 중등도~중증 판상 건선 치료제로 승인된 바 있으며, 올해 1월에는 성인 건선성 관절염 치료제로 허가됐다.최근 크론병 적응증까지 장착하면서 3개의 적응증을 연달아 획득했다. 기대주 스카이리치, 크론병에서도 '효능 입증
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국과 유럽의 주요 제약바이오 기업들은 글로벌 시장의 흐름을 좌우한다. 때문에 세계 제약바이오 산업을 이해하려면 이들이 개발하고, 미국식품의약국(FDA)이 허가 또는 허가 심사를 준비 중인 약물들을 눈여겨봐야 한다.시장에 나오는 글로벌 제약사의 약물들은 주력해야 할 분야에서 이뤄지기 때문에 앞으로의 방향성을 알려주기도 한다.본지는 창간 21주년을 맞아 지난해 FDA로부터 허가를 획득한 약물, 그리고 올해 FDA로부터 허가를 받을 것으로 기대되는 신약을 통해 글로벌 제약바이오 산업의 트렌드를 분석했다.①