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인슐린을 포함한 당뇨치료제 3제요법도 급여가 적용될 전망이다.보건복지부는 13일 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 고시하고 24일까지 의견 수렴에 들어갔다.기존에는 인슐린과 경구제의 병용시 경구용 당뇨병치료제는 2종까지 병용요법을 인정하며 경구용 당뇨병치료제 2종을 병용하는 경우 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액은 환자가 부담해왔다.(단 메트포르민+설포닐우레아 계열 약제와 인슐린의 병용은 모두 인정)그러나 변경된 고시는 경구제 한 품목의 약가를 환자가 부담했던 조항을 삭제해 인슐린과
건보공단·심평원
김지섭 기자
2015.02.17 13:53
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약가일괄인하의 후유증이 채 가시기도 전에 검찰의 대대적인 리베이트 조사, 사용량약가연동제 등 약가관리제도로 제약업계는 바람 잘 날 없는 한 해를 보냈다.이 와중에 글로벌 도약을 위한 지주사 전환으로 체질 개선, 바이오시장 진출 등 변화의 움직임도 있었다. 한미FTA로 인한 허가특허연계제도의 상세안도 제약업계의 주요 관심사 중 하나였다.2013년 제약계를 뜨겁게 달군 이슈들을 모아 10대 뉴스를 선정했다.1. 상위 제약사, 지주사 전환 바람상위 제약사들이 연이어 지주사로 전환하고 있다. 2001년 녹십자를 시작으로 대웅제약, JW중외제약, 한미약품이 지주사로 전환했고 2013년에는 동아제약과 종근당이 지주사 대열에 합류했다.향후에도 상위제약사를 중심으로 한 지주사 전환은 계
제약바이오
김지섭 기자
2014.01.01 21:47
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한국로슈가 자사의 항악성종양제 맙테라(성분명 리툭시맙)의 국내 허가 10주년을 기념 심포지엄'을 지난달 27일 신라호텔에서 개최했다. 이번 심포지엄은 대한혈액학회 림프종연구회 후원으로 진행됐으며, 서울아산병원 종양내과 서철원 교수(좌장), 연세대학교 의과대학 세브란스병원 혈액내과 김진석 교수가 연자로 참석해 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병의 치료에 대한 최신 지견을 나눴다.맙테라는 2003년 11월 전문의약품으로 허가 받은 뒤, 지난 10년간 림프종 중 여포형 비호지킨 림프종과 미만형 대형 B세포 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병에서의 병용요법의 표준 치료제로 자리 잡았다.이날 연세대 의대 김진석 교수는 맙데라의 주요 연구를 소개하면서 "맙테라 발매 후 10년 동
제약바이오
박상준 기자
2013.12.17 18:23
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맞춤형 또는 표적치료제가 있는 항암제 시장 중 유방암 분야가 가장 높은 성장세를 보이고 있는 것으로 집계됐다. 조기 암검진에 따른 효과가 항암제 매출로 이어지고 있는 것으로 풀이된다.본지가 2012 IMS 데이터를 암종(질환)별로 분석해본 결과 대표적 유방암 치료제인 허셉틴, 젤로다, 타이커브 등 3개 제품의 지난해 판매량은 약 1037억원으로 전년대비 32% 증가했다. 이는 암질환 가운데 가장 높은 성장세를 기록한 것이다.이중에서도 허셉틴은 39%(877억원)가 올랐는데 유방암 환자 외에도 대장암 표적(맞춤형)치료제로도 사용되면서 매출이 큰 폭으로 뛰고 있는 것으로 분석된다. 타이커브는 31%(58억원), 젤로다는 6%(176억원)가 증가했다. 제품도 추가된다. 아피니토가 최근 유방암 적응
제약바이오
박상준 기자
2013.05.03 14:14
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급여확대 정책과 맞물려 항암제 판매가 해마다 늘고 있다. 제약사들이 오리지널, 제네릭 할 것없이 항암제에 집중하는 이유를 어느정도 알 수 있는 대목이다.IMS 헬스 데이터에 따르면, 지난해(2012년) 국내 항암제 시장은 총 6936억원으로 전년대비 10.4%로 두 자릿수의 성장율을 보였다. 같은 기간 고혈압, 당뇨병 등의 만성 질환 치료제 시장이 기껏해야 한 자릿수 성장 또는 마이너스 성장을 기록한 것에 비하면 상당한 수치다.성장은 대부분 고가 항암제(2군 항암제)들이 견인했다. 전이성 신세포암 및 특정 연조직 육종 치료제인 '보트리엔트(성분명 파조파닙)'는 지난 2011년부터 급여목록에 등재된 이후 사용이 폭발적으로 늘어나고 있다. 이제 시작이라 매출액은 29억원에 불과하지만
제약바이오
박상준 기자
2013.04.23 09:22
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캐나다 연방보건부가 "리툭시맙 주사제를 투여한 환자에서 치명적인 중증피부반응 발생이 나타났다고 보고함에 따라 국내 식약청도 28일자로 주의를 권고하는 안전성 서한을 배포했다. 캐나다 연방보건부는 "리툭시맙 주사를 사용한 백혈병 및 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자에서 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중증피부반응이 발생했으며 이 중 일부는 치명적인 결과를 일으켰다"고 알리고 주의를 권고했다. 이에 따라 식약청은 서한을 통해 의약전문가들은 동 제제 투여 시 중증피부반응이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성/위험성 프로파일을 신중히 평가하여 재투여 여부를 결정하도록 권고했다. 한편 식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반
제약바이오
박상준 기자
2013.03.04 00:00
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바이오 의약품 전성시대 온다 올해부터 항체약 특허 줄줄이 만료 앞으로 10년 본격 성장 예고지난 10년은(2000~2010년) 한국제약산업의 전성기였다고 해도 과언이 아니다. 제네릭을 기반으로 한 폭발적인 성장이 눈부셨다. 심바스타틴, 암로디핀, 클로피도그렐, 아토르바스타틴 등 블록버스터급 오리지널 의약품의 특허가 하나둘씩 종료되면서 국내 제약사들은 잇따라 제네릭을 쏟아내기 시작했다. 때마침 저렴한 의약품이 필요했던 국내 의료 환경은 이를 주도적으로 처방했고 덩달아 국내 제약 산업은 최고의 성장기를 이뤘다. 한미약품이 불과 30년 만에 연매출 6000억원에 이르는 회사로 성장한 것도 제네릭을 기반으로 한 것이니 그 성장세는 실로 대단했다. 그러나 그것도 잠시 10여년이 지난 지금, 제네릭은 더 이상 경쟁력이
기획특집
박상준 기자
2013.01.11 00:00
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삼성전자가 미국 머크의 바이오 부분을 인수하려했던 것으로 알려졌다. 업계에 따르면, 삼성은 머크의 바이오 의약품 전담 부서인 Merck Bio Ventures(MBV)를 인수하기 위해 접촉을 했지만 실패로 끝났다. 특히 목전에 결렬된 것으로 알려졌으며 이유는 알려지지 않고 있다. 미국 머크는 2008년 12월 MBV를 신설해 바이오 의약품 개발과 바이오 시밀러를 전담하고 있다. 앞서 MBV는 2006년 GlycoFi의 인수를 통해 바이오 베터의 핵심기술을 확보했으며 2009년에는 Insmed사의 바이오 의약품과 생산시설을 인수하면서 사세를 확장한 바 있다. 현재 MK-2578, MK-4214, MK-6302 등 주요 바이오 의약품을 개발하고 있으어 최근에는 자궁경부암 백신인 가다실과 C형 간염 치료제 페
제약바이오
박상준 기자
2013.01.08 00:00
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류마티스관절염의 치료전략이 타깃 치료로 전환된 후 현재 시장에는 TNF-α, 인터루킨(IL)-6 등 다양한 타깃들이 제시돼 있다. 이런 가운데 최근 한국 로슈의 초청으로 방한한 뉴욕의대 Gregg Silverman 교수는 TNF-α, IL-6 이전 단계의 타깃인 B 세포의 중요성을 강조했다. Silverman 교수는 "B 세포는 신체 면역에 직접적으로 연관성을 가지는 세포로 류마티스 관절염을 비롯한 자가면역질환에서 가지고 있는 역할이 크다"고 부연했다. 국내 류마티스 연구와 훈련과정에도 참여하고 있는 Silverman 교수에게서 류마티스 관절염에서의 B 세포 역할과 이를 타깃으로 한 리툭시맙(제품명 맙테라)의 효과와 안전성에 대해 이야기를 들었다. ▲TNF-α·IL-6보다 앞선 단계의 타깃 25년간 B 세포
소화기/류마티스
임세형 기자
2012.09.11 00:00
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지난 6~9일 독일 베를린에서 유럽류마티스학회(EULAR)와 유럽소아류마티스학회 공동 학술대회가 열렸다. 이번 학술대회에서는 3600건이 넘는 초록이 발표되면서 세션 개편을 통해 임상 혁신을 포함해 임상 중개연구, 기초과학 등 폭넓은 분야를 아우르려는 노력이 돋보였다. 특히 기초과학의 중요성이 강조되면서 여기에만 4개 세션이 추가로 마련됐다. 그 중에서도 화제가 된 연구를 통해 학술대회의 주요 내용을 살펴본다. 휴미라, 악템라에 참패-오렌시아와는 무승부 메토트렉세이트에 불충분한 효과를 보이는 류마티스관절염(RA) 환자에서 휴미라(성분명 아달리무맙)와 악템라(토실리주맙), 오렌시아(아바타셉트) 중 어떤 약물을 사용하는 것이 가장 효과적일까?이번 학술대회에서 휴미라와 악템라 단독요법, 휴미라와 오렌시아의 메토트
암/혈액/희귀/소아청소년
박도영
2012.06.18 00:00
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셀트리온이 허셉틴 바이오시밀러 임상을 성공적으로 종료했다. 셀트리온은 1일 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전 검토 위원회(DSMB)의 검토 결과 허셉틴의 안전성, 약물동력학 등이 임상 설계 규격에 문제가 없음을 확인했다고 밝혔다. 즉 임상성공을 인정한 것이다. 앞서 셀트리온은 지난 2010년 초부터 약 24개월간 유방암 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행했다. 총 16개 국가, 110개 임상 사이트에서 500명 이상의 환자를 대상으로 진행하였으며, 총 2000억 원의 개발비용을 투자했다. 이로써 셀트리온은 최근 2년 간 진행한 두건의 바이오시밀러 임상 치료를 모두 성공적으로 종료하고 세계 최초의 항체 바이오시밀러 출시를 목전에 두고 있다. 셀트리온은 우선 내년 상반기 중 국내 허
제약바이오
박상준 기자
2011.12.02 00:00
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레미케이드 바이오시밀러 임상에 성공한 셀트리온이 이번에는 맙테라(성분면 리툭시맙)에 도전한다. 회사 측은 맙테라 바이오 시밀러에 대한 임상 1상시험을 식약청으로부터 승인받음에 따라 조만간 글로벌 임상을 착수한다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 이미 영장류 대상의 비임상 시험 등을 통해 물리화학적, 생물학적 동등성 및 안전성을 입증한바 있다. 셀트리온은 맙테라의 적응증이 두개로 나눠짐에 따라 각각 류마티스 관절염과 림프종 치료에 대해 개별적인 2건의 임상을 승인 받았다. 회사 관계자는 "한국에서의 임상을 시작으로 전세계 10여 개국에서 글로벌 임상을 진행할 예정이다"고 밝혔다. 한편 맙테라는 세계 최대 바이오 기업이었던 제넨텍(현재 로슈에 피인수)에서 개발한 비호지킨 림프종 및 류마티스 관절염 표적치료제로 20
제약바이오
박상준 기자
2011.11.28 00:00
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관절손상 진행 억제 입증한 유일한 생물학적 제제…전환 빠를수록 효과 전체 인구 중 약 1% 정도가 고통받고 있는 류마티스 관절염은 원인 불명의 만성 자가면역질환으로, 계속 진행될수록 관절의 파괴와 변형을 초래하는 질병이다. 2000년까지는 DMARDs(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug, 항 류마티스제제)가 주된 치료제였다면, 2000년 이후에는 생물학적 제제인 TNF 억제제의 사용이 많아지고 있다. TNF 억제제는 오랜 기간 동안 쌓여 온 효과와 안전성 이라는 장점이 있을뿐더러, 급여기준이 과거에 비해 많이 개선되면서 그 치료법이 더욱 활발해 지고 있는 추세이다. 그런데 이러한 TNF 억제제를 처방하고 효과가 나타나지 않을 경우에는 다른 TNF 억제제로 옮겨가는 TN
제약바이오
메디칼업저버
2011.10.07 00:00
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새로운 계열의 류마티스 관절염 신약 오렌시아(성분명 아바타셉트)가 출시됐다. 오렌시아는 생물학적 제제로 최초의 선택적 T- 세포 표적 치료제다. 류마티스 관절염을 유발하는 주요 면역세포인 T-세포를 활성화 시키는 신호 중 하나인 동시 자극신호를 선택적으로 조절함으로써 과다 면역반응을 억제하는 새로운 작용기전을 가지고 있다. 이미 나와있는 맙테라(리툭시맙)도 표적치료제인데 B-세포에 관여한다는 차이가 있다. 오렌시아는 대규모 스터디를 통해 효과와 안전성을 입증했다. 오렌시아 + MTX 병용요법을 MTX 단독요법과 비교한 AIM 연구에 따르면, 병용군 중 상당 수가 MTX 단독치료군에 비해 6개월 연속 ACR 70 기준 유지 여부로 측정한 주요 임상 반응에 도달한 것으로 나타났다. (병용치료군 14%, MTX
제약바이오
박상준 기자
2011.07.02 00:00
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영국 국가보건임상연구소(NICE)가 로슈의 항암제 리툭시맙(제품명 맙테라)을 여포성비호지킨림프종 환자의 유지요법으로 권고했다. 리툭시맙은 비호지킨림프종과 만성림프성백혈병, 류마티스관절염 치료에 사용돼왔다. 이에 제조사인 로슈는 리툭시맙의 시장에서 활동 범위 확장을 위해 초치료에 반응이 있는 환자들에게 여포성비호지킨림프종의 예방, 재발 지연을 위해 주기적으로 사용하자는 전략을 제기했다. 기존의 치료전략은 새로운 암종이 나타난 후 치료하는 방식으로, NICE는 리툭시맙의 연구결과 유지요법이 3~4년동안 암종의 전이와 성장을 예방할 수 있는 것으로 나타났다고 말했다. 이와 함께 NICE 평가위원회는 1차 유지지료제로서의 비용대비효과에 대한 근거도 확보했다고 밝혔다. 암 유지치료에서 비용문제는 배제할 수 없는 부분
제약단신
임세형 기자
2011.05.24 00:00