미국 FDA가 바이오시밀러 빗장을 풀어 국내 바이오시밀러 개발도 탄력받을 전망이다.

미국 FDA 자문위원회는 노바티스의 바이오시밀러의 기존 FDA검토관 승인 권고에 이어 7일(현지시각) 14대 0의 만장일치로 승인했다. 승인된 품목은 암젠의 호중구감소증 치료제 '뉴포젠'의 바이오시밀러로 2013년 특허가 만료된 바 있다.

FDA 자문위원회 위원장 Deborah K. Armstrong 박사(존스홉킨스 대학 종양학과)는 "이번 승인은 미국내외적으로 진행된 효능 및 안전성 평가 결과를 토대로 이뤄졌다"면서 "충분히 신뢰할 수 있는 근거들이기 때문에 만장일치 권고 결정을 내렸다"고 설명했다.

노바티스 측도 이번 승인에 대해 "글로벌 바이오시밀러 시장 활성화를 위한 또 하나의 길을 제시한 것"이라고 말했다. 

셀트리온·삼성 등 상업화 효과 기대

이번 미국 FDA의 결정에 따라 국내에서 바이오시밀러를 개발하는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 대웅제약, 동아쏘시오그룹 등 업체도 시장성 확대에 큰 기대를 걸 수 있게 됐다.

현재 국내 바이오시밀러 임상은 셀트리온을 필두로 한화케미칼, 삼성바이오에피스, LG생명과학 등이 앞서고 있으며 대웅제약과 동아쏘시오홀딩스, 종근당 등이 가세하고 있는 상황이다.

셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러 램시마를 국내와 유럽시장에서 판매 중이고 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마에 대한 국내 시판 허가를 획득한 상태다. 맙테라 바이오시밀러인 CT-P10은 비호지킨스림프종과 류머티스관절염에 대한 임상 3상이 진행되고 있다.

한화케미칼은 엔브렐 바이오시밀러인 다빅트렐의 국내 시판 허가를 받았으며, 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드 바이오시밀러 SB4와 SB2의 3상 임상을 진행 중이다.

특히 엔브렐 바이오시밀러는 LG생명과학이 LBEC0101의 3상을, 대웅제약이 DWP422의 1상을, 동아쏘시오그룹이 DMB-3953의 전임상을 추진하고 있다. 동아쏘시오그룹은 이 밖에 허셉틴, 휴미라, 아라네스프 바이오시밀러의 개발에도 착수했다.

종근당, 에이프로젠, 펜젠도 각각 네스프, 레미케이드, 이프렉스의 바이오시밀러 개발에 박차를 가하는 추세다.

또한 글로벌 블록버스터 바이오의약품도 특허만료를 앞두고 있어 바이오시밀러 개발은 더욱 치열해질 기세다. 올해 리툭산, 뉴라스타, 란투스가 특허만료되며 2016년에는 휴미라, 2019년에는 허셉틴, 아바스틴, 루센티스의 특허가 종료된다.

교보증권 최성환 애널리스트는 "국내 바이오시밀러 개발은 현재 임상 3상 단계의 품목이 많아 올해 국내 바이오시밀러 연구개발 경쟁력이 세계적으로 한층 더 부각될 것"이라고 내다봤다.

또 미국 FDA의  첫 바이오시밀러 승인에 따라 전 세계 시장은 더욱 확대될 것이라며, 2012년 8.8억 달러에서 고성장 추세를 이어 2019년 약 240억 달러에 이를 것으로 추정했다.

바이오시밀러 시장의 급성장 요인은 △블록버스터 바이오의약품 특허만료 △전 세꼐적 고령화 추세와 각국의 의료 예산 악화로 바이오시밀러 개발에 우호적 환경 조성 △합성의약품의 복제약인 제네릭 대비 진입장벽이 높아 성공 시 상대적인 고수익으로 꼽았다.