이 와중에 글로벌 도약을 위한 지주사 전환으로 체질 개선, 바이오시장 진출 등 변화의 움직임도 있었다. 한미FTA로 인한 허가특허연계제도의 상세안도 제약업계의 주요 관심사 중 하나였다.
2013년 제약계를 뜨겁게 달군 이슈들을 모아 10대 뉴스를 선정했다.
1. 상위 제약사, 지주사 전환 바람
상위 제약사들이 연이어 지주사로 전환하고 있다. 2001년 녹십자를 시작으로 대웅제약, JW중외제약, 한미약품이 지주사로 전환했고 2013년에는 동아제약과 종근당이 지주사 대열에 합류했다.
향후에도 상위제약사를 중심으로 한 지주사 전환은 계속 이어질 전망이다. 일동제약도 이사회가 지주사 전환을 승인했으며, 2014년 주주총회에서 결정을 앞두고 있다.
이같은 변화는 기업지배구조의 투명성 제고와 주주가치 극대화, 사업부문별 리스크 분산과 투자 효율화 등 장점이 있기 때문이다.
특히 오너 체제를 유지하고 있는 상위 제약사들이 경영권을 강화하는 동시에 2·3세들의 경영권 승계를 목적으로 한다는 분석도 있다.
2. '시장형 실거래가제' 복지부와 입장 차
복지부는 약제비 절감과 리베이트 해결을 위해 2010년 10월 시장형 실거래가제도를 도입했다.
이후 기등재 의약품 목록정비 및 약가재평가로 인한 약가인하에 2012년 2월부터 제도 운영을 1년간 유예했으며, 일괄약가인하로 약가가 큰 폭으로 떨어지자 2014년 1월까지 추가 유예했다.
제약협회와 KRPIA 등 제약단체들은 제도 도입 시기부터 시장형 실거래가제도의 즉각적인 폐지를 촉구해왔다.
일괄 약가인하로 더 이상 제도 유지의 명분이 사라졌으며, 1원 낙찰 등 시장질서 교란의 부작용이 생긴다는 이유였다.
그러나 결국 복지부는 시장형 실거래가제도 유지를 결정했다. 보건복지부 문형표 장관은 제약협회를 방문해 시장형 실거래가제도의 전반적인 문제점을 논의하는 협의체를 구성, 제로베이스에서 재검토키로 했지만 다음날 보건복지위원회 전체회의에서 제도 존속을 못박았다.
이에 한국제약협회 등 6개 약업단체는 재시행 반대와 폐지 촉구 성명을 냈다. 투쟁도 불사하겠다는 제약협회 이경호 회장 발언을 미루어볼 때, 업계의 반발은 더욱 거세질 것으로 보인다.
3.'리베이트' 몸살 겪은 제약업계
검찰 리베이트전담수사반이 대대적인 리베이트 수사를 벌여 제약업계가 공포 분위기에 휩싸였다.
동아제약은 동영상 강의 제작을 명목으로 강의료를 의사들에게 지급, 리베이트를 제공했다고 법원이 판결을 내렸다. 이에 그치지 않고 리베이트를 받은 의사까지 처벌하는 쌍벌제로 의사들이 법정에 오르면서 의료계의 공분을 샀다.
의사협회는 동아제약과 대대적인 관계단절을 선언했으며, 개원가에서는 제약사 영업사원 출입금지 문패를 거는 등 관계가 악화됐다.
10월 전담수사반이 대대적인 압수수색에 들어간 대웅제약도 조사 결과에 따라 후폭풍이 거세질 전망이다.
한편 정부의 리베이트 적발에 제약영업 환경에도 변화가 일었다. 대다수의 제약사들이 자율정화활동에 나섰으며 CP(공정거래자율준수 프로그램)를 도입하기도 했다.
4. 많이 팔수록 손해(?) '사용량약가연동제'
개편 중인 사용량약가연동제도가 신약개발에 막대한 타격을 줄 것으로 분석됨에 따라 제약업계의 우려가 쏟아졌다. 매출이 증가할수록 약가도 인하되는 구조이기 때문에 도입시부터 "유망신약의 발목을 잡는다"며 업계의 반대가 꾸준히 제기됐다.
최근 정부가 제외품목을 확대하고 협상기준을 변경하는 등 제도 개선안을 발표했지만 청구액 대형품목 추가와 사전약가인하 도입 등은 오히려 부담을 가중시킨다는 게 업계의 반응이다.
KRPIA는 사용량약가연동제가 혁신에 패널티를 물리는 제도로 제약산업과 의약품의 가치를 무시, 창조경제와 상충한다며 재검토를 건의하기도 했다.
5. 항응고제·항혈전제 등 다양한 신약 출시
2013년에도 차세대 항응고제와 항혈전제 등 다양한 신약들이 출시됐다. 새해 시작과 동시에 베링거인겔하임의 프라닥사와 바이엘의 자렐토가 출시됐고, BMS와 화이자가 엘리퀴스를 7월 출시하며 항응고제 시장에 가세했다.
또 화이자는 피임주사제 사야나를, 노바티는 골수섬유증 치료제 자카비를 선보였다. 다케다제약은 당뇨병 치료제인 네시나를 출시했다.
국내 제약사인 종근당도 타이졸리딘디온 계열의 당뇨병 치료제 듀비에정을 허가받고 약가협상에 들어갔다.
6. 일부 의약품 관리부실 '시끌'
일부 의약품이 관리부실 문제로 도마 위에 올랐다.
락테올은 1988년 허가 당시 제출된 균주와 현재 제품생산에 사용되는 균주가 다른 것으로 드러났다.
동화약품은 원개발사로부터 원료 규격 변경을 통보받고도 식약처에 변경신고하지 않았고, 원료약품 주성분 변경신고 미이행으로 제조업무정지 6개월 처분을 받았다.
얀센의 타이레놀은 품질검사에서 일부 제품의 함량 초과가 발견됐으며, 이를 계기로 공장 전체의 부실이 적발됐다.
조사 결과 시럽 충전 공정의 마지막 단계에서 자동화설비로 충전하지 못한 일부 제품을 수동으로 주입해 주성분이 함량 초과한 것으로 드러났다.
이에 얀센은 즉각 문제된 품목의 전량 회수에 들어갔으며, 제조공정 재점검과 직원 교육 강화 등을 진행했다.
웨일즈제약은 약 10년 동안 반품 처리된 의약품 등을 폐기하지 않고 포장만 새로하는 등 유통기한을 조작해 재판매한 것으로 드러나 제약업계에 충격을 줬다.
이에 전 품목이 강제회수 조치를 받았으며 급여 등재 품목들은 모두 급여 중지됐다. 12차례 약사감시를 진행했지만 이를 적발하지 못한 식약처도 국정감사에서 문제로 떠올랐다.
7. 도매협회-제약사 마진갈등 폭발
도매업계가 일부 제약사의 저마진에 불만을 터트렸다. 시작은 바이엘코리아였다. 바이엘은 마진인하를 추진했지만 도매업계의 반발로 유보됐다.이어 화이자와 GSK 등 도매협회가 마진율이 낮다고 주장하는 제약사들도 마진인상 요구 업체로 떠올랐다.
외국계 의약품 유통업체 쥴릭의 한국진출에 개입한 한독도 논란의 대상이 됐다.
도매협회는 손익분기점에 해당하는 마진 8.8%를 요구했으며, 한독은 6.5%를 제시했다.
이에 도매협회는 한독 제품 취급 거부, 일괄 반품 등을 결정하며 강경하게 나섰고 제약협회 이경호 회장이 한독을 방문해 중재하는 메시지를 전달하기도 했다.
그 결과 한독의 도매 마진은 기본마진 6.5%에 금융비용 1.8%가 포함된 8.3%로 합의됐다.
8. 바이오산업에 업계 관심 집중
제약사와 대기업의 바이오시장 진출이 본격화됐다. 삼성바이오로직스가 맙테라의 바이오시밀러 임상에 진입했으며, 대웅제약과 LG생명과학 등도 엔브렐 바이오시밀러 개발에 들어갔다.
셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러 램시마의 글로벌 수출에 시동을 걸었고, 허셉틴과 맙테라 바이오시밀러도 개발 중에 있다.
줄기세포치료제 연구도 활발했다. 파미셀은 간경변 줄기세포치료제 리버셀그램 등, 메디포스트는 미숙아기관지폐이형성증 치료제 뉴모스템 등을 개발하고 있다. 유전자치료제와 백신도 제약사들이 적극 개발에 나선 상황이다.
정부는 2017년까지 바이오의약품 7대 강국 도약을 비전으로 제시하고 바이오의약품 분야 원료GMP 기준 마련 등 보완작업을 진행키로 했다.
9. 국내 '퍼스트제네릭 독점기간' 1년
한미FTA 허가특허연계제도와 관련 국내 퍼스트제네릭 독점기간이 미국의 두 배인 1년, 제네릭 시판방지 기간도 1년으로 될 전망이다.
독점권은 오리지널 특허 도전에 성공한 최초 후발 허가 신청자에게 주어지며, 이전 및 양도가 가능하다.
식약처는 허가특허연계제도의 시행과 함께 앞으로 잦아질 특허분쟁 등을 대비, 전문성 등을 반영한 고유의 불복절차를 마련하기로 했다.
또 이 같은 내용을 포함한 약사법 개정안을 마련해 내년도 1분기 입법예고 및 공청회를 개최할 예정이다.
10. 천연물신약 처방권 줄다리기
한의사협회가 천연물신약정책의 전면 재검토를 요구하고 나섰다. 1월 전국 한의사 1만 여명이 서울역 광장 등에서 천연물신약 무효화를 주장했으며, 식약처에 고시무효소송을 제기하기도 했다.
한의사협회는 제약사가 한약인 활맥모과주를 그대로 베껴 레일라정을 만들었으며, 약사법에는 생약제제 규정이 없고 상위법인 약사법에도 근거가 없으므로 천연물신약 고시에 법률적 근거가 없다고 주장했다.
재판부는 생약의 정의와 법적 근거 등을 물으며 판결에 신중을 기하는 자세를 보였다. 선고는 2014년 1월 9일 내려질 예정이다.
김지섭 기자
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