셀트리온이 허셉틴 바이오시밀러 임상을 성공적으로 종료했다.

셀트리온은 1일 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전 검토 위원회(DSMB)의 검토 결과 허셉틴의 안전성, 약물동력학 등이 임상 설계 규격에 문제가 없음을 확인했다고 밝혔다. 즉 임상성공을 인정한 것이다.

앞서 셀트리온은 지난 2010년 초부터 약 24개월간 유방암 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행했다. 총 16개 국가, 110개 임상 사이트에서 500명 이상의 환자를 대상으로 진행하였으며, 총 2000억 원의 개발비용을 투자했다.

이로써 셀트리온은 최근 2년 간 진행한 두건의 바이오시밀러 임상 치료를 모두 성공적으로 종료하고 세계 최초의 항체 바이오시밀러 출시를 목전에 두고 있다.

셀트리온은 우선 내년 상반기 중 국내 허가를 받아 제품을 출시하고 이어 전세계에 순차적으로 허가 및 판매를 추진한다는 계획이다.

아울러 최근 세 번째 바이오시밀러로 개발중인 맙테라 바이오시밀러에 대한 임상신청 승인을 받는 등 후속 제품개발도 순조롭게 진행할 계획이다.
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