캐나다 연방보건부가 "리툭시맙 주사제를 투여한 환자에서 치명적인 중증피부반응 발생이 나타났다고 보고함에 따라 국내 식약청도 28일자로 주의를 권고하는 안전성 서한을 배포했다.

캐나다 연방보건부는 "리툭시맙 주사를 사용한 백혈병 및 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자에서 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중증피부반응이 발생했으며 이 중 일부는 치명적인 결과를 일으켰다"고 알리고 주의를 권고했다.

이에 따라 식약청은 서한을 통해 의약전문가들은 동 제제 투여 시 중증피부반응이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성/위험성 프로파일을 신중히 평가하여 재투여 여부를 결정하도록 권고했다.

한편 식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이라고 밝혔다.
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