[메디칼업저버 양영구 기자] 난소암 환자에게 사용되는 PARP 억제제가 말기 환자의 사망 위험을 높일 수 있다는 연구 결과가 나오면서 이목이 집중된다.제줄라(성분명 니라파립), 린파자(올라파립) 등 말기 난소암 환자의 4차 이상 치료에 사용되는 약물들은 실제 해당 적응증을 자진 철회하고 있다.최근 제줄라는 미국에서 이전에 3회 이상의 항암요법을 받았고, 상동재조합결핍(HRD) 양성 상태인 진행성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 성인 환자 적응증을 자발적으로 철회했다.이번 적응증 철회 결정은 QUADRA 연구 사후분석 결과에 대한
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립) 유지요법을 받은 난소암 환자를 위한 후속 치료옵션 개발 필요성이 커지고 있다.린파자 유지요법이 재발 환자의 후속 치료로 사용되는 백금기반 화학요법의 내성을 유발한다는 연구 결과가 공개됐기 때문이다.프랑스 Institut de Cancerologie de l'Ouest J.S. Frenel 박사 연구팀은 암이 진행 중인 BRCA1/2 돌연변이 재발성 난소암 환자에 대한 후속 화학요법의 효능을 평가한 연구 결과를 공개했다. 연구 결과는 Annals of
[메디칼업저버 양영구 기자] 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 치료에 PARP 저해제와 호르몬제 병용요법 사용 기대감이 높아지고 있다.최근 미국식품의약국(FDA)은 아스트라제네카의 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)와 얀센 전립선암 치료제 자이티가(아비라테론) 병용요법의 보충신약허가신청서(sNDA)를 우선심사 대상으로 지정했다.FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 4분기까지 승인 여부를 결정할 계획이다.만약 이번 심사에서 린파자+자이티가 병용요법이 승인 받으면 상동재조합교정(HRR) 유전자 변
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 블록버스터를 보유한 글로벌 제약사들이 간판 품목의 특허만료를 앞두고 새로운 먹거리를 찾아 나서고 있다. 방법은 적극적인 'M&A'다.올해 MSD와 BMS는 신규 파이프라인 확보를 위해 인수합병을 진행하고 있다. 글로벌 매출 순위권을 다투는 항암제인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙)의 특허만료가 다가왔기 때문이다. 글로벌 TOP10 약 항암제 지배글로벌 시장에서 상위 10위를 차지할 의약품은 항암제와 면역억제제가 될 것이란 전망은 지배적이다.실제 이벨류에이트파마에 따르면 오는 202
[메디칼업저버 양영구 기자] 난소암은 특별한 증상이 없고 진단 방법도 확립되지 않아 가장 치명적인 부인암으로 꼽힌다. 특히 조기 발견이 어려워 생존율이 낮은 게 특징이다.게다가 다른 암종에 비해 치료 전략의 발전도 더뎠다. 보조요법 및 1차 치료옵션으로 탁산이나 백금 계열 항암제를 투여하는 항암화학요법이 20년 넘게 표준으로 사용돼왔다.이 때문에 재발을 경험하는 대다수의 환자들을 위한 새로운 옵션이 필요했던 상황.이런 가운데 린파자(성분명 올라파립)를 비롯한 PARP 저해제가 등장한 이후 1차 및 2차 이상 유지요법에 모두 사용 가
[메디칼업저버 박선재 기자] 전이성 삼중음성 유방암에 린파자(성분명 올라파립)와 세랄라설팁(ceralasertib)을 같이 투여했을 때 효과를 알아보는 VIOLETTE 연구가 임상2상에서 주저앉게 됐다. 세랄라설팁은 세포의 DNA 손상을 차단하는 약물이다. 린파자와 세랄라설팁을 병용군을 린파자 단독군과 비교했을 때 1차 목표점 무진행생존기간(PFS) 및 2차 목표점 객관적반응률(ORR)을 모두 달성하지 못했기 때문이다. 이번 연구 결과는 5월 3~5일까지 독일 베를린에서 열린 유럽암학회(ESMO) 유방암 학술대회에서 발표됐다. VI
[메디칼업저버 박선재 기자] 유럽의약품청(EMA)이 난소암 치료제인 PARP 억제제 루브라카(성분명 루카파립)의 재검토에 들어갔다. EMA가 루브라카 리뷰에 나선 것은 임상3상 중간 분석 결과, 전체생존율(OS)이 항암화학요법보다 떨어졌기 때문이다.이 문제는 지난해 8월 EMA, 9월 미국식품의약국(FDA)에 접수됐다. 이에 최근 EMA가 최근 루브라카 임상 연구 데이터를 다시 들여다 보기 시작한 것이다. 미국 클로비스의 루브라카는 BRCA1 또는 BRCA2 유전자의 특정 돌연변이를 가진 난소암 치료제다. 지난해 FDA로부터 특정
[메디칼업저버 김나현 기자] 암질심에서 바벤시오주(성분명 아벨루맙)가 요로상피세포암의 1차 단독유지요법으로 급여기준을 인정받았다.브루킨사캡슐과 린파자정은 일부 적응증에서 급여기준이 설정됐다.건강보험심사평가원은 6일 2022년 제4차 암질환심의위원회에서 심의한 '환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다.베이진코리아의 브루킨사캡슐(자누브루티닙)은 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법에서 급여기준이 설정됐다.이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는
[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 여성암 치료 분야에서 이점을 보인 PAPR(poly ADP-ribose polymerase) 억제제가 남성 비뇨기계 암종에서도 효과를 보이고 있다.PARP 억제제는 PARP 효소에 선택적으로 작용해 암 세포를 억제하는 기전을 갖는다.이를 토대로 난소암에서 특화를 보여왔다. 실제 PARP 억제제는 작년 업데이트된 미국종합암네트워크(NCCN) 난소암 가이드라인에는 PARP 억제제 사용을 우선권고하고 있다. 루브라카, 전이성 요로상피세포암서 효과최근 열린 미국비뇨생식기암심포지엄(GUCS 2022)에서는
[메디칼업저버 양영구 기자] 유방암 치료제 시장이 더 치열해질 전망이다.최근 미국식품의약국(FDA)이 항체약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)의 생물학적 제제 허가 신청을 수락했다.엔허투 허가 신청은 이전 항-HER2 기반 요법을 받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 성인 유방암 환자에 대한 적응증이다. 승인 여부 결정은 올해 2분기에 날 것으로 보인다. 향후 엔허투가 FDA로부터 적응증 확대를 승인으면, 2차 약제로 전진배치되는 만큼 경쟁은 불가피할 것으로 보인다. FDA, 엔허투 허가신청 수락 FDA
[메디칼업저버 김나현 기자] 전이성 직결장암 치료제인 비라토비캡슐과 비소세포폐암 치료제 로비큐아정의 급여기준이 설정됐다.건강보험심사평가원은 2022년 제1차 중증암질환심의위원회에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다.이번 암질심에서는 요양급여결정신청 3품목, 급여기준 질의 1품목에 대한 심의가 이뤄졌다.한국오노약품공업주식회사의 비라토비캡슐(엔코라페닙)은 세툭시맙과의 병용요법에서 급여기준이 설정됐다. 비라토비캡슐은 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 치료제다.한국화이자제약의 로비큐아정
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카의 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)가 국내에서 전립선암과 췌장암 적응증을 확보한 것으로 알려졌다.제약업계에 따르면 아스트라제네카는 최근 식품의약품안전처로부터 두 적응증을 승인받았다.앞서 아스트라제네카는 지난 3월 식약처에 상동재조합복구(HRR) 돌연변이 전이성 거세저항성 전립선암, BRCA 변이(gBRCAm) 전이성 췌장암 유지요법 등 2개 적응증에 대한 허가 신청을 제출한 바 있다. 전립선암 적응증은 임상3상 PROfound 연구가 기반이 됐다.이 연구는 린파자 300mg 1일 1
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)가 전립선암 치료 영역에서 발을 넓히고 있다.전립선암은 남성에게서 두 번째로 흔한 암종으로, 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)는 치료 옵션이 늘고 있음에도 5년 생존율은 여전히 낮은 상태다.이런 가운데 린파자가 mCRPC 1차 라인까지 넘보고 있어 한국에서의 적응증 확대에 관심이 쏠리고 있다. 린파자, 전립선암서 자이티가 병용요법 효과최근 아스트라제네카는 린파자가 상동재조합복구(HRR) 유전자 변이를 동반하거나 그렇지 않은 mCRPC이 있는 남성
[메디칼업저버 양영구 기자] 위험분담제 재계약을 체결한 아스트라제네카 PRAP 억제제 린파자(성분명 올라파립)가 내달 1일부터 난소암 유지요법에 대한 보험급여를 적용 받는다.또 제줄라(니라파립)는 난소암 1차 진입에 따른 보험급여를 새롭게 적용받게 되며 MSD의 HIV 치료제 피펠트로(도라비린)와 델스트리고(도라비린/라미부딘/테노포비르디소프록실푸마르산염)는 예상청구액 협상에 합의했다.보건복지부는 28일 제21차 건강보험정책심의위원회를 열고, 약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정안을 상정, 의결했다.우선 위험분담제 재계약을 체결한 린
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비의 경구용 PARP 억제제(Poly ADP-ribose polymerase) 벨리파립이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로의 개발이 무산될 위기다.임상3상 결과, 벨리파립은 흡연 중인 NSCLC 환자의 전체생존율(OS) 이점이 없었기 때문이다. PARP 억제제 계열 항암제는 글로벌 제약업계에서 주목하는 기전 중 하나다. 현재 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 PARP 억제제는 아스트라제네카 린파자(성분명 올라파립), 다케다제약 제줄라(니라파립), 클로비스 루브라카(루카파립) 등이 있다. 이번 결
[메디칼업저버 박선혜 기자] 화이자의 PARP 억제제 탈제나(성분명 탈라조파립)가 전립선암으로 치료 영역 확장을 노리고 있다.탈제나는 gBRCA 변이 유방암 치료제로 허가받은 데 이어, 치료옵션이 부족한 전립선암 환자의 미충족 수요를 해소하기 위한 임상연구가 활발히 진행되고 있다.그 성과로 The Lancet Oncology 8월 10일자 온라인판에는 이전 치료경험이 많음에도 불구하고 암이 진행되는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 치료제로서 탈제나의 가능성을 입증한 TALAPRO-1 오픈라벨 임상2상 결과가 실렸다.최종
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약사들이 코로나19(COVID-19) 악재 속에서도 실적 개선을 이뤄냈다.특히 코로나19 백신을 개발·시판한 제약사들의 매출은 급상승했고, 다른 글로벌 제약사들도 대표 품목이 실적 개선을 견인했다. 다만, 그동안 회사마다 매출을 책임졌던 만성질환 치료제는 매출이 점차 감소하는 추세다.코로나19가 일궈낸 실적, AZ·화이자우선 아스트라제네카, 화이자 등 코로나19 백신을 개발, 시판한 기업들의 올해 2분기 글로벌 실적은 급상승했다. 코로나19로 실적 부진에 허덕이던 작년과 달리 악재가 호재로 바뀐
[메디칼업저버 양영구 기자] 수술 후 보조요법으로 괄목할 만한 성과를 보인 PARP 억제제 린파자(성분명 올라파립)가 미국임상종양학회(ASCO) 가이드라인을 신속하게 개정하는 결과를 만들어냈다.최근 ASCO는 린파자 보조요법을 유전성 유방암 관리 가이드라인에 반영, 임시 개정안을 발표했다.이는 지난해 '2020년 유전성 유방암 진료지침'을 업데이트한 데 이은 신속한 조치로 이례적이라는 평가다. 실제 작년 업데이트에서는 PARP 억제제는 BRCA 변이 환자에게 권장할 충분한 근거가 없다고 명시한 바 있다.ASCO는 "명확하고 긍정적인
[메디칼업저버 박선재 기자] 아스트라제네카와 MSD의 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)가 BRCA 유전자 변이가 있는 초기 유방암 환자에게 청신호를 전했다.린파자군이 대조군과 비교했을 때 유방암 국소 재발, 전이성 재발, 다른 암 발생 등을 42% 감소시킨 것이다. 이번 연구 결과는 6월 4~8일 열리는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 발표됐는데, 학회가 열리기 전인 3일 미리 공개됐다. OlympiA 연구 OlympiA 연구로 명명된 이 연구는 ASCO 첫날 플래너리 세션 첫 강의로 발표될 정도로 사람들
[메디칼업저버 박선재 기자] 미국임상종양학회(ASCO)가 코로나19(COVID-19)로 인해 올해도 온라인으로 열린다. 학술대회 기간은 6월 4일~8일까지이다.하지만 풍부한 임상시험 결과들이 의료계 종사자들을 기다리고 있어 직접 만나지 못하는 아쉬움을 달래고 있기도 하다.ASCO는 온라인으로 학술대회를 진행하지만, 몇 번의 경험을 바탕으로 학술대회에서 직접 만나는 느낌을 주기 위해 노력했다고 밝혔다. ASCO Lori Pierce 회장은 "우리는 발표자와 참가자가 더 많이 소통할 수 있도록 온라인 강의를 기획했다"며 "강의 세션은