[메디칼업저버 박선혜 기자] 알츠하이머병 정복을 위해 바이오젠과 에자이가 개발 중인 알츠하이머병 치료 후보물질 레카네맙(lecanemab)이 효능에서는 유의한 결과를 얻었지만 안전성 문제가 감지돼 논란이 예상된다.CLARITY AD 임상3상 결과, 초기 알츠하이머병 환자에게 레카네맙 투약 시 인지·기능 저하가 약간 줄었지만 아밀로이드 관련 비정상적 영상 소견(ARIA)이 확인됐다. 게다가 레카네맙 투약 이후 사망한 환자 중 일부는 그 원인이 레카네맙과 연관된 것으로 추정돼 안전성 우려가 제기된다.CLARITY AD 임상3상 결과는
[메디칼업저버 박선재 기자] 에자이 티사브리(성분명 나탈리주맙)가 자가조혈모세포이식(AHSCT)과 비교했을 때 진행성 다발경화증(MS)의 재발 또는 장애를 줄이는 데 비열등하다는 연구 결과가 발표됐다. 하지만 무작위 임상시험이 아니고, 연구에 사용된 데이터 사이즈가 너무 적어 근거를 갖기에는 한계가 있다는 의견도 같이 제시됐다. 이번 연구 결과는 10월 26~28일 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽다발경화증치료 및 연구위원회 연례학술대회(ECTRIMS 2022)에서 발표됐다. 자가조혈모세포이식을 대체할 수 있는 약물 등장?호주 멜버
[메디칼업저버 박선재 기자] 아두헬름(성분명 아두카누맙)으로 실망했던 알츠하이머병 치료제 분야에 또 한 번 청신호가 켜졌다. 에자이/바이오젠의 또 다른 치매 치료제 레카네맙(Lecanemab)이 임상3상에서 임상치매척도(CDR-SB) 즉 인지저하를 대조군보다 27% 개선했다는 연구 결과가 공개됐다. 자세한 데이터는 오는 11월 미국에서 열리는 알츠하이머병 임상학회(CTAD)에서 발표될 예정이다. 인지기능 개선한 레카네맙레카네맙은 알츠하이머병으로 인한 경도 인지장애(MCI) 치료를 위한 아밀로이드 베타(Aβ)를 타깃 항체 치료제다.
[메디칼업저버 박선재 기자] 에자이의 새로운 불면증 치료제 데이비고(성분명 렘보렉산트)가 부작용으로 거론되던 이상한 꿈(Abnormal dreams)과 악몽 발생 부담에서벗어나게 됐다. 미국 뉴올리언스에서 9월 17~20일까지 열린 정신의학(Psych Congress 2022) 연례학술대회에서 데이비고의 이상한 꿈과 악몽 등의 발생 위험은 미미하다는 연구 결과가 발표됐다. 데이비고는 이중 오렉신 수용체 길항제로 오렉신 전달을 방해해 부적절한 각성을 막고, 수면의 시작과 유지를 촉진하도록 돕는 치료제다. 오렉신은 뇌의 시상하부에서 분
[메디칼업저버 박선혜 기자] "치매가 진행된 이후에는 효과적인 치료제가 없습니다. 치매가 발생하기 전단계인 경도인지장애에 대한 관심이 필요하고 이를 관리하는 새로운 치료제가 도입돼야 합니다."대한치매학회(이사장 양동원)가 치매 진행 전단계를 의미하는 경도인지장애의 관리 중요성을 강조하고 나섰다. 경도인지장애 진단 및 치료는 치매를 성공적으로 치료하기 위한 중요한 발판으로, 전문적 진료를 통해 향후 치매로 악화될 가능성이 있는 환자를 발굴해야 한다는 것이다.대한치매학회는 19일 코리아나호텔에서 '치매극복의 날, 대한치매학회 설립 20
[메디칼업저버 손형민 기자] 치매 치료제에서 점유율 1위를 달리고 있는 도네페질 제제 시장에 변화가 감지되고 있다.아이큐어는 최근 도네페질 패치제를 개발하며 치매 치료 환자들에게 또 다른 옵션 제공의 길을 열었다.도네페질의 오리지널 품목은 일본 제약사 에자이가 개발한 아리셉트로, 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2021년 700억원 매출을 돌파한 대형 품목이다.획기적인 치료 효과를 보이는 치매 치료제 개발이 이뤄지지 않는 상황에서 도네페질 패치제가 기존 경구용 제제는 물론, 리바스타그민 패치제 시장도 얼마나 가져올 수 있을 지
[메디칼업저버 손형민 기자] SK바이오팜의 엑스코프리(성분명 세노바메이트)에 대한 국내 수요도가 지속적으로 높아지고 있다.엑스코프리는 지난 2020년 미국에 출시된 3세대 뇌전증 치료제로 완전 발작 소실 비율이 21% 달할 정도로 좋은 효과를 자랑하지만, 국내에는 판매되지 못하고 있다.현재 국내에서는 엑스코프리와 같이 3세대 뇌전증 치료제로 분류되고 있는 환인제약의 제비닉스(에슬리카르바제핀아세테이트), 유씨비제약 브리비액트(브리바라세탐) 등이 있다.또 에자이의 파이콤파(페람파넬)가 시판 후 조사(PMS) 결과 중대한 약물 이상반응,
[메디칼업저버 박선재 기자] 브루킨사(성분명 자누브루티닙)가 치료 이력이 없는 재발된 림프구성백혈병(CLL) 및 만성림프구성백혈병(SLL)의 새로운 치료옵션으로 제시되고 있다. 에자이 브루킨사는 B림프구 활성화 신호에 관련된 효소인 BTK를 억제하는 약물이다.최근 CLL과 SLL 치료에서 브루킨사군과 심벤다(벤다무스틴)+리툭산(리툭시맙) 병용요법군을 비교했을 때 환자의 무진행생존기간(PFS)을 향상시킨다는 연구 결과가 발표됐다. 이 연구 결과는 LACET Oncology 7월 7일 온라인판에 게재됐다.호주 멜버른 엘프레드병원 Con
[메디칼업저버 손형민 기자] 위식도역류질환(GERD) 시장에서 프로톤펌프 억제제(PPI)와 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)는 다른 치료 옵션으로 공존할 전망이다. PPI는 그동안 오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸, 에스오메프라졸 등 다양한 치료제 개발이 이어지며 시장은 지속적으로 성장해왔다.그러나 2018년 P-CAB의 등장으로 시장 판도는 바뀌었다. HK이노엔 케이캡(성분명 테고프라잔)이 시장에 출현하면서 부터다. 실제 케이캡은 작년 약 1000억원의 매출을 올리며 GERD 치료제 시장 총 매출의 20%를 차지했다.P-
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 진출한 글로벌 제약사 중 일본계 제약사의 모습은 달랐다. 매출이 증가하고 수익성은 챙기지 못한 모습은 같았지만, 원가율은 되레 낮아졌다.모든 의약품을 본사로부터 수입하는 글로벌 제약사 특성상 원가를 높임으로써 본사 이익을 챙기는 행태와는 다른 모습이다.반면, 한국에서의 기부금은 줄이고 본사 배당금을 높이는 높이는 건 여전했다. 일본계 제약사, 수익성 놓쳤다국내 진출한 일본계 제약사들은 지난해 성장했다.본지가 국내에서 사업을 영위하는 10개 일본계 제약사의 실적을 분석한 결과, 이들 기업이 2021년
[메디칼업저버 박선혜 기자] 치매는 인류가 정복하지 못한 질환 중 하나다. 많은 치료 후보물질이 치매 정복에 도전장을 내밀었지만 효능 입증에 실패했다.이런 가운데 바이오젠과 에자이의 베타 아밀로이드 타깃 항체치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙이)이 지난해 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병 치료제로 조건부 허가를 받았다.아두헬름 등장으로 알츠하이머병 환자를 위한 새로운 무기가 생겼다는 긍정적 평가가 있지만, 실제 환자에게 임상적으로 도움이 될지 의문이라는 부정적 시선도 있다.대한치매학회 양동원 이사장(가톨릭대 서울성모병원
[메디칼업저버 박선재 기자] 진행성 신장암 1차 치료에 에자이 랜비마(성분명 렌바티닙)와 MSD 키트루다(팸브롤리주맙) 병용요법이 건강과 관련된 삶의 질 향상에도 도움이 된다는 연구 결과가 공개됐다.이번 연구는 Lancet Oncology 4월 27일자 온라인에 게재됐다. 지난해 렌비마+키트루다 병용요법은 수텐(수니티닙)과 비교한 CLEAR 임상3상을 통해 무진행생존기간(PFS)과 전체생존율(OS)를 수텐보다 유의하게 연장시키면서 1차 치료제로서 인정받았다.이후 미국 메모리얼 실링암센터 Robert Motzer 교수 연구팀은 환자의
[메디칼업저버 박선혜 기자] 최근 새로운 불면증 치료옵션이 등장하면서 신약의 효과와 안전성에 학계의 관심이 모인다. 스위스 제약사 아이도시아(Idorsia)가 개발한 성인 불면증 치료제 '큐비빅(Quviviq, 성분명 다리도렉산트)'이 지난달 미국식품의약국(FDA) 승인 문턱을 넘었다.큐비빅 25mg과 50mg은 수면 시작 및 유지에 어려움을 겪는 성인 불면증 환자 치료제로 허가받았다. 큐비빅은 이중 오렉신 수용체 길항제로 수면/각성 조절과 연관된 신경펩타이드 오렉신의 결합을 차단, 뇌를 진정시키는 것과 반대로 과도한 각성 상태를
[메디칼업저버 박선재 기자] 진행성 간세포암(HCC)에 에자이 렌비마를 단독으로 사용하는 것보다 화학색전술(TACE)을 추가하는 것이 더 효과적이라는 연구 결과가 발표됐다. 이번 연구 결과는 1월 20일~22일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회(ASCO) 위장관암 심포지엄(GICS)에서 발표됐다. LAUNCH 임상 3상 중국 가오슝중산대학 암센터 Ming Kuang 교수 연구팀이 진행한 이 연구는 중국 12개 병원에서 진행된 다기관 임상 3상으로 LAUNCH 연구로 명명됐다.연구팀은 HCC 환자 338명을 △렌비마+TA
[메디칼업저버 박선재 기자] 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙) 이후 새로운 알츠하이머병 치료제가 나온지 관심이 모인다. 지금까지 알츠하이머병 치료제 개발 1차 목표점은 인지기능 개선이었다. 이 때문에 대부분 제약사가 알츠하이머병 신약 개발에 실패해왔다. 그런데 지난해 미국식품의약국(FDA)이 아두헬름 시판 이후 효능과 안전성을 입증하는 임상4상을 진행하라는 조건을 내걸면서 인지 능력 감소에도 불구하고 신속 승인했다.FDA는 아두헬름 신속승인에 멈추지 않고, 알츠하이머병 치료제 후보인 일라이 릴리 도나네맙(d
[메디칼업저버 박선혜 기자] 코로나19(COVID-19)와 함께 했던 2021년 신축년(辛丑年)이 저물어가고 있다. 한 번도 경험해보지 못한 코로나19에 대응하기 위해 제약업계는 그 어느 때보다 분주한 한 해를 보냈다. 글로벌 제약사들은 임상에 도입된 코로나19 백신에 이어 재택치료가 가능한 경구용 치료제를 개발했다. 국내 제약사 역시 국산 백신과 치료제 개발에 적극적으로 나섰다. 이와 함께 글로벌 제약사의 신약 개발과 적응증 확대를 위한 노력도 계속 됐다. 그 과정에서 새로운 연구를 통해 적응증 확대까지 탄탄대로를 걸은 치료제가
[메디칼업저버 박선재 기자] 극난치성뇌전증지속증(super-refractory status epilepticus, SRSE)에 마취제인 케타민과 에자이 뇌전증 치료제 파이콤파(성분명 페람콤파)를 같이 투여하면 표준 치료법보다 더 효과적이라는 연구 결과가 발표됐다. 이번 연구 결과는 10월 3~7일 로마에서 온라인으로 열린 세계신경과학회(WCN) 연례학술대회에서 공개됐다.SUPER-CAT 연구 공개뇌전증이 계속 지속되는 SE(status epilepticus)는 5분 이상 경련이 지속되거나, 한번 경련이 발생한 후 의식이 깨지 않은
[메디칼업저버 박선혜 기자] 바이오젠과 에자이의 알츠하이머병 신약 '아두카누맙(제품명 애드유헬름)'이 미국식품의약국(FDA)의 가속승인을 받은 데 이어, 바통을 이어받을 후보물질에도 관심이 모인다.알츠하이머병 정복을 위한 치료제 개발이 활발한 가운데 아밀로이드 베타를 타깃한 레카네맙, 도나네맙 등이 승인을 받을 수 있는 다음 주자로 꼽히고 있다. 이와 함께 새로운 기전의 알츠하이머병 치료제 개발도 주목할 만하다.미국 네바다대학 Jeffrey Cummings 교수는 1~2일 온·오프라인으로 열린 '대한치매학회 국제학술대회(IC-KDA
[메디칼업저버 박선혜 기자] 18년 만에 등장한 바이오젠과 에자이의 알츠하이머병 신약 '아두카누맙(제품명 애드유헬름)' 승인을 두고 논란이 계속되고 있다.미국식품의약국(FDA)은 지난 6월 아두카누맙을 알츠하이머병 치료제로 조건부 허가했다. 이에 따라 임상4상인 시판후조사(PMS)를 통해 아두카누맙의 효능을 확인해야 한다. 입증하지 못하면 승인이 취소될 수 있다.이를 두고 아두카누맙 허가를 반대한 FDA 자문위원 3인은 허가 결정에 반발해 사퇴했다. 학계에서는 효능에 대한 불확실성 문제를 제기하는 등 잡음이 이어지고 있다.국내 전문