[메디칼업저버 박선재 기자] 브루킨사(성분명 자누브루티닙)가 치료 이력이 없는 재발된 림프구성백혈병(CLL) 및 만성림프구성백혈병(SLL)의 새로운 치료옵션으로 제시되고 있다. 

에자이 브루킨사는 B림프구 활성화 신호에 관련된 효소인 BTK를 억제하는 약물이다.

최근 CLL과 SLL 치료에서 브루킨사군과 심벤다(벤다무스틴)+리툭산(리툭시맙) 병용요법군을 비교했을 때 환자의 무진행생존기간(PFS)을 향상시킨다는 연구 결과가 발표됐다. 

이 연구 결과는 LACET Oncology 7월 7일 온라인판에 게재됐다.

호주 멜버른 엘프레드병원 Constantine S Tam 교수 연구팀은 CLL 또는 SLL 환자 740명을 대상으로 오프라벨, 다기관, 임상3상을 진행했다. 이 연구는 14개 국가 153개 센터에서 진행됐다. 

연구에는 치료를 한번도 받지 않은 CLL 또는 SLL인 65세 이상, 동반질환이 있는 18세 이상, ECOG 수행 점수 0~2점인 환자들이 참여했다.

연구팀은 중앙 대화형 웹반응 시스템을 이용해 환자들을 del(17) 유전자가 없는 브루킨사군(n=241, A군)과 심벤다+릭툭산군(n=238, B군)으로 무작위 배치했다. 또 del(17) 유전자가 있는 환자들은 브루킨사를 투여하고 C군으로 배치했다. 

브루킨사는 160mg을 경구로 하루에 두 번 투여했고, 이를 28사이클 시행했다. 

또 심벤다는 체표면적(BSA)당  90mg/㎡을 하루에 1회 및 2회 6사이클, 릭툭산은 1일차 또는 전날에 BSA 375mg/㎡ 1사이클, 1일차에 BSA 500mg/㎡을 2~6사이클 진행했다.

1차 목표점은 치료의향분석(ITT)을 한 A 및 B군을 독립검토위원회(IRC)가 평가한 PFS였고, 양측검정 α값이 0.05보다 최소한 우수한 것으로 정했다. 안전성은 약물을 1도즈라도 투여한 모든 환자를 대상으로 분석했다. 

연구 결과, PFS는 A군이 B군보다 유의미하게 향상됐다(HR 0.42 95% CI 028~0.63, 양즉검증 p<0.0001). 

추적관찰 중앙값은 26.2개월, IRC PFS 값은 아직 측정되지 않은 상태다. 

3등급 이상의 부작용으로 백혈구감소증이 나타났는데, A군 11%, B군 51%, C군 15%였다. 심각한 부작용 발생은 A군 37%, B군 50%, C군 41%로 조사됐고, 설사와 흡인성폐렴 등 코로나19(COVID-19)로 인한 부작용도 발생한 것으로 조사됐다.