[메디칼업저버 박선재 기자] 에자이 티사브리(성분명 나탈리주맙)가 자가조혈모세포이식(AHSCT)과 비교했을 때 진행성 다발경화증(MS)의 재발 또는 장애를 줄이는 데 비열등하다는 연구 결과가 발표됐다. 

하지만 무작위 임상시험이 아니고, 연구에 사용된 데이터 사이즈가 너무 적어 근거를 갖기에는 한계가 있다는 의견도 같이 제시됐다. 

이번 연구 결과는 10월 26~28일 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽다발경화증치료 및 연구위원회 연례학술대회(ECTRIMS 2022)에서 발표됐다. 

호주 멜버른병원 Tomas Kalincik 박사 연구팀은 전 세계 6개 AHSCT MS 센터 및 국제 MS Base 코호트를 기반으로 이차 또는 일차 진행성  MS 환자를 대상으로 연구를 진행했다. 

연구팀은 환자들을 AHSCT군(n=39), 티사브리군(n=65)으로 무작위 배치하고 6년 동안 추적관찰했다. 

또 성별, 연령, 확장형장애척도점수(EDSS), 12 및 24개월 동안의 MS 재발 횟수, MS 발병 시간, 가장 효과적이었던 이전 치료법 등을 고려해 성향점수매칭(propensity score matching)을 진행했다. 

EDSS는 0~10점으로 구성돼 있고, 점수가 높을수록 장애가 심각한 것을 의미한다. 이번 연구에 참여한 환자들의 평균 EDSS는 5.7점이었다.

AHSCT군 평균 연령은 36.8세, 남성이 35.9%를 차지했다. 타시브리군 평균 연령은 43.9세, 남성이 30.8%였다. 

연구 결과, 티사브리군은 AHSCT군에 비열등한 것으로 분석됐다.

또 AHSCT군과 티사브리군의 연간재발률(ARR)은 0.08로 동일했고, 재발 위험비는 1.05(95% CI 0.39-2.82, P=0.92)로 나타났다.

EDSS에서 확인된 6개월 누적 위험(HR 1.49, 95% CI 0.70~3.14. P=0.30) 및 장애 증가(HR 1.50, 95% CI 0.22~10.28, P=0.67)는 두 군이 비슷했다. 또 두 군 모두에서 장애 증가는 거의 관찰되지 않았다. 

특히 2년차에서 기능 장애가 악화할 확률은 AHSCT군 36%, 티사브리군 22%로 분석됐다. 5년차에서는 각각 45%, 22%로 나타났다. 

연구와 관련된 부작용은 AHSCT군에서 열성중성구감소증(3명), 혈청병(serum sickness, 9명), 중환자실 입원(6명), 퇴원 후 합병증 발생(36명) 등이 발생했다. 하지만 치료와 관련된 사망은 없는 것으로 조사됐다.  

이번 연구 결과에서 티사브리가 자가조혈모세포이식 대비 비열등했지만, 연구 결과를 그대로 받아들이면 안 된다는 게 연구팀의 해석이다. 

연구팀은 "이번 연구는 여러 한계점이 있다. 우선 무작위 임상시험이 아닌 것은 물론 코호트 샘플 사이즈가 너무 적다"며 "또 코호트에서 MRI 매칭도 하지 않았고, MRI 데이터를 결과로 제공하지도 않았다"고 말했다.