21일 유럽서 에볼로쿠맙, 24일 미국서 알리로쿠맙 승인

PCSK9 억제제 계열 약물이 유럽과 미국에서 연달아 승인행진을 이어가고 있다.


에볼로쿠맙, EMA 승인 이어 8월 내 FDA 결정 예고

 

먼저 '세계 최초로 허가된 PCSK9 억제제'라는 타이틀을 거머쥔 주인공은 지난 21일 유럽에서 허가된 에볼로쿠맙(evolocumab)이다.

암젠이 개발한 이 약물은 레파타(Repatha)라는 제품명으로 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았다.

원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있거나 스타틴 불내성을 보이면서 다른 지질저하제를 복용 중인 환자, 더불어 12세 이상의 동형접합성 가족성고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자를 포함해 폭넓은 적응증을 갖는다.

에볼로쿠맙의 경우 마침 FDA도 오는 8월 27일까지 승인 여부를 결정 짓겠다는 계획을 밝힌 상황이어서 더욱 주목된다. 적응증 범위가 어느 정도 선에서 허용될지가 관전 포인트.

미국식품의약국(FDA) 내분비및대사질환약물자문위원회(EMDAC)는 지난달 동형접합성 가족성고콜레스테롤혈증(HoFH)에 대해서는 만장일치로 에볼로쿠맙의 승인을 추천했지만, 이형접합성 가족성고콜레스테롤혈증(HeFH)을 비롯한 나머지 환자군에서는 의견이 엇갈렸다.


알리로쿠맙, 미국 최초의 PCSK 억제제

 

PCSK9 억제제 계열의 또다른 약물인 알리로쿠맙(alirocumab)은 미국에서 먼저 성적을 냈다.

사노피와 리제네론사는 알리로쿠맙이 프랄루엔트(Praluent)라는 제품명으로 24일 FDA로부터 동맥경화성 심혈관질환을 동반한 이형접합성 가족성고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자에 대한 적응증을 획득했다고 밝혔다.

FDA 내분비및대사질환약물자문위로부터 승인권고를 받은지 한달 여만이다. 단 식이요법 및 스타틴 최대내약용량을 투여하면서 LDL-C을 추가로 낮춰야 하는 성인 환자로 제한을 뒀으며, 심장마비 또는 뇌졸중 같이 확립된 심혈관질환이 없는 스타틴 불내성 환자는 적응증에서 제외시켰다.

알리로쿠맙은 같은날 유럽의약품청(EMA)에서도 승인이 권고되는 쾌거를 이뤄내기도 했다.

한편 일부 전문가들은 이번 승인을 미국에서 PCSK 억제제에 관해 지나치게 조심스러운 입장을 취하는 것 아니냐는 의혹을 제기하고 있다.

보스턴 메사추세츠종합병원 James Januzzi 교수는 "소아청소년 대상 임상연구가 없다는 이유로 지나치게 보수적인 접근방식을 취했다"면서 "유효성이 아닌 안전성 문제다. FDA는 위험을 회피하려는 경향이 크다"고 지적했다.

클리블랜드클리닉의 Steven Nissen 교수 역시 "대서양을 사이에 두고 견해차가 확연히 드러난다"며 "개인적으로 중증도가 높은 청소년 이형접합성 가족성고콜레스테롤혈증 환자들을 치료해 온 경험에 비춰볼 때 유럽의 결정방식에 동의한다"는 의견을 밝혔다. 

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