약사법 개정안에 따른 의약품 수입업 신고 수수료 신설 등이 오히려 매출 증가 요인이 될 것이라는 분석이 나왔다.

식품의약품안전처가 최근 행정예고한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안)'에 대한 '규제영향분석서'를 확인한 결과, 전체적으로 긍정적인 평가가 이뤄진 것으로 나타났다.

규제영향분석서는 행정규제기본법에 따라 행정규제를 신설 또는 강화하고자 할 때 필요성과 목적의 실현 가능성 등을 종합적으로 분석한 것이다.

이번 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시'는 의약품 등 수입업 신고 수수료 등 신설과 의약품 광고심의 수수료를 현행 6만원에서 10만원으로 상향하는 내용 등을 담고 있다.

수수료 신설…과도한 규제 보기 어려워

분석서는 이번 고시가 상위법인 약사법에 의약품 등의 수입업 신고 제도가 도입됨에 따라 수수료를 기존에 설정된 유사 민원 신청 수수료와 동일하게 설정한 것으로 과도한 수준의 규제라 보기 어렵다고 밝혔다.

또 임상시험 등 교육실시기관 지정을 신청한 기관의 적합성을 적정 평가하려면 전문인력의 사용이 필수적이며, 지금처럼 식약처장이 교육기관을 선정해 단기용역계약을 체결하는 식으로 서비스를 제공하면 양질의 교육서비스를 연속적으로 제공하기 어렵다고 분석했다.

이어 임상시험등 교육실시기관 지정 민원은 원가분석 결과가 없는 민원으로, 기존의 민원 중 성격·업무절차가 유사한 생동성·(비)임상시험실시기관 및 의약품 등 품질검사기관 (변경)지정 수수료를 바탕으로 산정했기 때문에 과도하지 않다고 부연했다.

아울러 광고심의 수수료 인상은 운영을 정상화시켜 정확한 정보 전달 및 광고 촉진을 통한 경제 활성화 등 광고 사전심의 제도의 실효성을 확보할 수 있다고 전했다.

의약품 광고심의 운영 정상화를 위해서는 약 2억8600만원의 재원 소요가 예상되는데 현행 수수료인 6만원을 유지하면 연간 1억1700만원의 적자 발생이 우려된다는 설명이다.

광고심의 수수료를 건당 4만원 인상하는 것에 대한 업계 예상 부담액은 2014년 2762건을 기준으로 봤을 때 1억1048만원 수준이 될 것으로 예측했다.

매출증가와 국제 경쟁력 강화 기대

규제에 대한 전망도 긍정적으로 내다봤다. 수입업 (변경)신고 신청 시 적정 수수료를 납부토록해 부실민원신청 감소를 통한 처리기한 단축으로 기업에게는 오히려 매출 증가 요인이 될 것이며, 의약품 품질 심사에 따른 희귀의약품 및 수출용 의약품 허가(신고) 신청 시 적정 수수료를 납부하는 것은 국민에 대한 안전한 의약품 공급을 공고히 할 것이라는 예상이다.

또 임상시험 등 각 분야별 종사자의 역량 강화로 임상시험 등의 품질 제고와 국제 경쟁력 강화가 기대된다고 전했다.

이어 법령 위반으로 광고가 중지되는 경우 수천만원 이상 소요되는 광고제작 비용 등 광고주 손실 대비 적정한 심의 수수료를 부담함으로서 광고 실패 위험을 줄일 수 있으며, 소비자는 정확한 정보를 받을 수 있으므로 광고심의 신청 수수료 조정으로 인해 얻는 편익이 비교 우위에 있다고 평가했다.

한편 이번 개정은 올해 1월 28일 공포된 약사법 개정에 따라 의약품 등 수입업 신고 제도 신설 등 사항을 반영해 수수료를 부과하고자 이뤄졌다. 식약처는 25일까지 이에 대한 의견을 조회할 방침이다.