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지난 1월 31일부터 2월 3일까지 미국 뉴올리언스에서 국제뇌졸중학술대회(International Stroke Conference)가 열렸다. 이번 학술대회에서는 아픽사반이 본격적으로 행보를 시작한 가운데 신약을 비롯해 기존의 항응고제 및 항혈소판제에 대한 연구들이 치열하게 맞부딪쳐 눈길을 끌었다. 이번 ISC에서 발표된 주요 연구들을 정리해본다. 리바록사반 효과-안전성 재입증- ROCKET-AF 하위분석연구[ASA 2012; Abstract 152] 포스트 와파린 경쟁에서 가장 먼저 포문을 연 리바록사반이 ISC에서도 하위분석 연구로 효과와 안전성에 대한 굳히기에 나섰다. ROCKET-AF 하위분석 연구에서도 와파린 대비 심방세동 환자의 출혈 위험도 감소와 혈전관련 뇌졸중 예방에 효과적이었다는 결과가
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2012.02.09 00:00
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영국 국가보건임상전문가위원회(NICE)가 둔부 및 무릎 대체수술 환자들의 정맥혈전색전증(VTE) 예방에 아픽사반을 권고했다.경쟁약물인 리바록사반과 다비가트란이 일찌감치 VTE 예방 적응증을 획득한 상황이어서 다소 늦은 감은 있지만 NICE가 아픽사반에 긍정적인 의견을 제시했다는 점에서 향후 관심은 점점 늘어날 것으로 보인다.NICE 건강기술평가센터 Carole Longson 박사는 “이전에 승인받은 약물들과 함께 사용할 수 있을 것”이라며 아픽사반의 임상적인 효과와 경제적인 측면을 강조했다. NICE는 아픽사반의 은 둔부 및 무릎 대체수술 환자들에게 수술 후 즉시 투여하고, 이후 수 주 간 투여할 경우 VTE 예방에 효과를 볼 수 있다고 권고하고 있다. 한편 NICE는 둔부 및 무릎 대체수술 환자들이 항응고
제약단신
임세형 기자
2012.01.27 00:00
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바이엘 헬스케어가 자렐토(성분명 리바록사반)를 유럽이 이어 미국에서도 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 2차 심혈관질환 예방약으로 승인해줄 것을 요청하는 보충허가 신청서를 제출했다. 앞서 미국 식의약청(FDA)은 급성관상동맥증후군의 심각성과 자렐토의 잠재적인 임상적 이점을 감안해 자렐토에 신속(Fast Track) 심사 자격을 부여한바 있다. 이번 승인 신청은 ATLAS ACS 2-TIMI 51 연구를 근거로 하고 있다. 연구 결과에 따르면 급성관상동맥증후군 환자에게 1일 2회 경구용 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여할 경우, 표준 항혈소판 치료제 단독 요법에 비해 심혈관 질환으로 인한 사망, 심근 경색 및 뇌졸중을 유의하게 감소시킨다. 또한 1일 2회 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈
제약단신
박상준 기자
2012.01.13 00:00
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올해 약 18개의 글로벌 신약들이 급여목록에 등재될 것으로 보인다. 실질적인 출시인 셈이다.한국화이자제약은 올해 2개의 신약을 선보인다. 이미 지난 5일 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암약인 잴코리(성분명 크리조티닙)를 비급여로 출시했다. 이어 폐경 여성의 골다공증 치료 및 예방약인 비비안트(성분명 바제독시펜)도 추가로 내놓을 계획이다. 이 약은 지난해 11월 허가를 받았다.글락소 스미스클라인은 셀센트리(성분명 마라비록)와 레볼레이드(성분명 엘트롬보팍)를 선보인다. 셀센트리는 최초의 CCR5 수용체 길항제 계열 HIV 치료제로 기존의 치료제에 내성에 효과적인 약으로 알려졌다. 또 레볼레이드는 세계 최초의 경구용 혈소판감소증 치료제다. 모두 일찌감치 허가를 받은 약들
제약바이오
박상준 기자
2012.01.12 00:00
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영국 국가보건임상전문가위원회(NICE)가 리바록사반(제품명 자렐토)의 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 적응증에 발목을 잡았다. NICE는 제조사인 바이엘에 추가적인 자료를 요구하는 한편 30일까지 이에 대한 드래프트 권고사항을 발표한다는 예정을 밝혔다. NICE가 문제를 제기했지만, 이는 단순히 영국에서 그치지 않고 유럽 전체에 영향을 미칠 수 있다는 점에서 관심이 모이고 있다. 리바록사반은 EU로부터 마케팅 승인을 받았기 때문에 영국 내 심방세동 환자에 대한 사용은 기술적으로 가능한 상태다. 하지만 NICE가 영국과 웨일즈 지방에서 약물 보험 처리에 대한 가이드라인을 제시하지 않으면 약물을 구입할 수 없다. NICE가 리바록사반 대표연구인 ROCKET-AF 연구에서 지적한 부분은 대상군이 영국 내 치료
제약단신
임세형 기자
2012.01.11 00:00
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바이엘 헬스케어가 자렐토(성분명 리바록사반)를 관상동맥증후군(ACS) 2차 예방약으로 허가해줄 것을 유럽의약품청(EMA)에 신청했다. 이번 승인 신청은 자렐토의 글로벌 3상 임상 연구인 ATLAS ACS 2-TIMI 51의 연구를 통해 입증된 임상적 이점에 근거하고 있다. ATLAS ACS 2-TIMI 51의 연구 결과에 따르면, 급성관상동맥증후군 환자에게 1일 2회 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여하면 표준 항혈소판 치료제 단독 요법에 비해 1차 복합 유효성 결과 변수인 심혈관 질환으로 인한 사망, 심근 경색 및 뇌졸중을 유의하게 감소시킨다. 또한 심혈관 사망 등 모든 원인에 의한 사망률도 표준 항혈소판제 단독 요법에 비해 30% 이상 낮출 수 있다. 다만 관상동맥우회로술(CABG)
제약단신
박상준 기자
2012.01.04 00:00
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女心 프로젝트 시작 ... 항응고제 적자생존의 시대 될 듯 - 대한심장학회 정남식 이사장 올해 대한심장학회는 여성 심장병 등 대국민 홍보사업에 속도를 내겠다는 계획을 세우고 있다. 단일학회에 2000여명의 회원들이 참여할 정도로 성장한 대한심장학회가 이제는 학회 자체의 성장이 아니라 국민과 함께 가는 학회가 되겠다는 뜻을 읽을 수 있는 대목이다. 정남식 이사장(세브란스병원 내과)은 심장학연구재단의 출범으로 대국민홍보사업을 하는 발판을 마련했고, 앞으로 학회가 학술연구 등을 떠나 대국민 홍보에도 많은 투자를 할 것이라 밝혔다. 그 첫 걸음이 바로 대한민국 여(女)성 심(心) 지키기 프로젝트다. 여성의 심장병은 전형적인 증상과 달라 치료시기를 놓칠 때가 많고, 임상연구 등이 남성 위주로 진행 돼 여성이 소외
순환기/뇌혈관
박선재 기자
2012.01.02 00:00
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유럽위원회가 자렐토(성분명 리바록사반)를 비판막성 심방세동에 의한 뇌졸중 및 전신색전증 예방약으로 승인했다. 아울러 심부정맥혈전증(DVT) 환자의 치료와 급성 심부정맥혈전증 이후의 심부정맥혈전증 재발 및 폐색전증(PE) 예방 그리고 고관절 및 슬관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방약으로도 승인했다. 이로써 자렐토는 유럽 27개 EU 회원국에서 3개 적응증으로 판매할 수 있게 된다. 캐나다 맥마스터 의대의 Alexander G.G. Turpie 교수는 "이번 승인으로 유럽 내에서의 혈전과 관련된 질환의 치료 패턴이 바뀔 수도 있다"면서 "환자나 의사 모두 치료가 편리해질 것으로 예상된다”고 평가했다. 유럽 혈전예방 자선기관인 AntiCoagulation Europe (ACE)의
제약단신
박상준 기자
2011.12.21 00:00
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최근 개그프로그램 내 한 코너인 애정남이 대세다. 애정남은 애매한 것을 정해주는 남자의 줄임말이다. 우리생활 곳곳에서 벌어지는 애매한 일을 깔끔하게 정해주기에 인기가 높다. 이런 애정남이 항응고제 투여전략에도 필요할 듯하다. 포스트 와파린으로 평가받고 있는 항응고제가 잇따라 쏟아지면서 약제별 환자투여전략도 새로운 관심사로 떠오르고 있기 때문이다. 이런 상황에서 최근 대한심장학회 참석차 방한한 캐나다 달하우지대학 심장내과 Jafna Cox 교수가 애정남을 자처하고 나섰다. Cox 교수는 2010 심방세동 가이드라인을 주도하고 있는 캐나다심장협회(CCS) 주요 회원이며 심방세동 워킹그룹 회장을 역임했다. 현재는 심장과 뇌졸중 재단 선임위원장을 맡고 있으며 심장내과 연구 디렉터와 교수로 활동하고 있다. 교수에
제약바이오
박상준 기자
2011.12.13 00:00
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순수 국내 기술로 개발되고 있는 10인자 계열의 항응고제가 미국에서 임상을 진행한다. 녹십자에 따르면, 미국FDA는 지난 30일자로 항혈전제 합성신약 "GCC4401C"의 임상시험을 승인했다. "GCC4401C"는 혈전 생성의 주요 인자인 혈액응고 10인자를 억제한다. 국내 나와 있는 리바록사반, 아픽사반 등이 대표적인 10인자 억제 항응고제다. 기존의 치료제인 저분자 헤파린은 효력은 뛰어나지만 출혈 부작용이 심각하거나, 일부는 효력이 약해 다른 약물과 병용해야 하는 것이 문제점으로 지적되어 왔다.녹십자 CTO 허은철 부사장은 "비임상에서 GCC4401C는저분자 헤파린에 비해 효력은 동등 수준이면서도, 출혈 부작용이 개선된 것으로 나타났다"고 말했다. 또한 "용해도가 뛰어나 경구와 주사제형 모
제약바이오
박상준 기자
2011.11.30 00:00
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영국 국가보건임상전문가위원회(NICE)가 아픽사반 사용에 대한 최종 가이드라인 권고사항을 발표, 둔부 또는 무릎대체수슬을 받은 성인환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방에 사용할 수 있도록 했다. NICE는 아픽사반이 에녹사파린보다 더 임상적 효과가 높고 비용이 낮다고 결론을 내렸다. 단 리바록사반, 다비가트란과의 비교에 대해서는 임상적 효과의 우열을 판단할 수 있는 임상적 근거가 불충분하다고 덧붙였다. NICE 보건기술평가센터 Carole Longson 교수는 둔부·무릎 수술을 받은 환자의 VTE 예방에 승인받은지 6개월 만에 아픽사반을 최종 가이드라인에 추가할 수 있었다는 점을 우선 언급했다. 이와 함께 현재 둔부·무릎 수술 후 VTE 예방에 저분자량 헤파린, 다비가트란, 리바록사반 등을 권고하고 있다.
제약단신
임세형 기자
2011.11.28 00:00
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올해 항혈전제 시장에 다량의 신약들이 등장하면서 지각변동이 예상돼 왔다. 이미 제시돼온 와파린 사용의 제한점들과 미국 내 클로피도그렐의 특허만료가 가까워지는 가운데 신약들은 심장학 관련 학술대회에서 지속적으로 모습을 보이며 실제 임상 적용으로의 거리를 좁히고 있다. 특히 미국과 유럽에서 다양한 적응증에 대한 승인 소식과 가이드라인에서의 적용, 제네릭 약물들의 개발은 이런 흐름을 반영하고 있다. 항혈전제의 핵심 적응증은 동맥혈전색전증(ATE)와 정맥혈전색전증(VTE)이다. ATE는 보통 혈류가 막히거나 혈소판들의 섬유소가 적을 경우에 발생하고, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 심방세동 등을 유발한다. ATE는 대부분 혈소판의 기능을 막는 것으로 인해 치료된다. VTE의 경우는 대부분 과도한 섬유소의 포함과 적혈구
지난연재
임세형 기자
2011.11.25 00:00
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리바록사반(제품명 자렐토)의 약진은 미국심장협회(AHA) 학술대회에까지 이어졌다. 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인에 이어 13일 AHA Late-Breaking Clinical Trial 세션에서 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방효과를 입증한 ATLAS ACS-TIMI 51 연구는 가장 많은 조명을 받았다. 하버드의대 브리검여성병원 C. Michael Gibson 박사는 "ACS 환자들 대상에서 리바록사반 2.5 mg, 5 mg 모두 1차 효과 종료점 비교에서 위약군보다 효과적이었다"고 밝혔다.ATLAS ACS-TIMI 51 연구는 ACS 환자 3491명을 대상으로 2년 간 관찰한 3상 임상이다. 1차 효과 종료점에는 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중이 포함됐고, 안전성
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2011.11.15 00:00
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올 한해 논란이 된 심장학 관련 이슈들과 내년에 사람들의 관심을 모을 주제들을 한 눈에 살펴볼 수 있는 미국심장협회(AHA) 연례학술대회가 12~16일 올란도에서 열린다. 이번 AHA 학술대회에서는 4000여편 이상의 초록이 접수돼 풍성한 학술적 논의의 장이 될 것으로 보인다. 이 중에서도 최신의 이슈들을 살펴볼 수 있는 "Late-Breaking Clinical Trials" 세션에서는 심방세동, 건강서비스연구, 중재적 심장학 및 심장외과, 예방, 재생의학, 관리전략, 혈전증을 주제로 다양한 주제들이 발표된다.그 중에서도 포스트 와파린의 경쟁구도가 명확해지고 있는 가운데 Late-Breaking Clinical Trials 세션 첫날 발표될 아픽사반(apixaban) 주요 연구인 ADOPT와 시장에 가
제약단신
임세형 기자
2011.11.09 00:00
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미국 식의약청이 자렐토(성분명 리바록사반)를 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방제로 승인했다. 이번 승인은 이중맹검으로 진행된 ROCKET AF 글로벌 3상 임상연구를 기반으로 이뤄졌다. 미FDA는 자렐토20mg를 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중및 전신 색전증에, 15mg은 중등도 이상의 신부전 환자의 경우 사용할 수 있도록 허가했다. 펜실베이니아 주립대 의대 교수이자 밀턴 S 허쉬병원 심장내과 과장인 Gerald V. Naccarelli 박사는 “이번 자렐토 승인으로 의사들은 심방세동 환자의 뇌졸중과 중증 뇌졸중으로 인한 지속적인 위협을 낮추는 새로운 치료방법을 얻게 됐다"며 "여러개의 약물을 복용하고 있는 환자들에게1일 1회의 복용 편리성뿐만 아니라 유효성과 안전성이 입증된 자렐토와
제약단신
박상준 기자
2011.11.09 00:00
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미국 식품의약국(FDA)이 찬반논란 가운데 리바록사반(제품명 자렐토)의 심방세동 환자 적응증을 승인했다. FDA는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방에 리바록사반을 1차 약물로 사용할 수 있도록 했다. 이와 함께 의사의 상의없이 약물복용을 중단할 경우 뇌졸중 위험도가 높아질 수 있다는 점도 당부했다. 이번 승인은 ROCKET-AF 연구결과를 근거로 하고 있다. FDA는 1일 1회 투여로 약물 복용 후 감시가 필요없다고 설명했지만, 아직 미국 내에서는 리바록사반의 안전성을 우려하는 목소리가 여전히 남아있다.이는 지난 9월 FDA 심혈관신장약물 자문위원회 회의에서도 나타난 문제로, 결과적 승인 추천에 의견이 모아졌지만 효과 및 안전성 등 우려도 강하게 표출된 자리였다. 가장 큰 문제는 최적의
제약단신
임세형 기자
2011.11.08 00:00
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미국 최대의 심장관련 학술대회중 하나인 2011 미국심장협회(AHA)가 내달 12~16일까지 닷새간 열린다. 올해 2011 AHA에서는 새로운 임상 데이터가 대거 쏟아져 나올 것으로 보여 벌써부터 심장전문가들의 관심이 쏠리고 있다. SATURN 연구우선 SATURN 연구는 로수바스타틴(제품명 크레스토)과 아토르바스타틴(제품명 리피토)간의 죽상동맥경화증의 변화율(PAV)을 확인한 헤드투헤드 연구로 이번 학회기간 중 발표되는 연구중 가장 이목을 끌 것으로 예상되는 연구다. 지난 9월초 중간 결과에서 아토르바스타틴이 우세한 것으로 나왔는데 이번에 좀 더 세부적이고 구체적인 연구테이터가 발표될 것으로 보여 이번 연구가 스타틴의 죽상동맥경화증 예방 효과를 정의하는데 결정적인 역할을 할 것으로 보인다. ADOPT
순환기/뇌혈관
박상준 기자
2011.10.24 00:00
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바이엘이 리바록사반 3상 임상인 ATLAS-ACS 2 TIMI 51 연구결과를 발표, 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자들을 대상으로 리바록사반이 효과 1차 종료점을 만족시켰다고 밝혔다. 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 발생률을 위약군에 비해서 통계적으로 유의하게 감소시켰다는 것.안전성 1차 종료점에서는 관상동맥우회로술(CABG)와 연관없는 주요출혈의 증가도 함께 나타났지만, 우선 항혈소판제 신약들 중 처음으로 ACS 환자를 대상으로 한 대규모 3상 임상시험이 종료돼 결과가 나왔다는 점에서 관심을 모으고 있다.ATLAS-ACS 2 TIMI 51 연구는 1만5570명 ACS 환자를 대상으로 한 무작위 이중맹검 시험으로, 연구결과는 오는 11월 미국심장협회(AHA) 학술대회에서 발표될 예정이다. 이번 연구에
제약단신
임세형 기자
2011.10.04 00:00
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미국 식품의약국(FDA) 산하 자문위원회가 자렐토(성분명 리바록사반)를 심방세동에 의한 뇌졸중 예방약으로 써도 좋다는 입장을 밝혔다. 미FDA 심혈관ㆍ신장 약물 자문위원회는 지난 9월 9일 자렐토가 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 예방제로 사용될 수 있도록 판매 승인을 권고했다. FDA는 자문위원회의 의견을 바탕으로 11월 초 최종 승인 여부를 결정할 예정이다. FDA가 자문위의 권고사항을 반드시 따라야 할 의무가 있는 것은 아니지만 자렐토의 신약 신청서(NDA) 평가 시 자문위의 권고와 심의, 임상시험 의뢰자의 발표내용을 참조하도록 돼있다는 점에서 이번 평가가 긍정적인 역할로 작용할 것으로 보인다. 한편 자렐토는 유럽에서도 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 예방은 물론 심부
제약단신
박상준 기자
2011.09.19 00:00
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미국 식품의약국(FDA)의 부정적인 입장표명에도 표명에도 불구하고, 자문위원회는 리바록사반의 승인추천에 표를 모았다. 투표결과는 9:2로, 자문위원회 패널들은 ROCKET-AF 연구의 긍정적인 부분에 무게를 뒀다. 패널로 참석한 텍사스 사우스웨스턴의대 Darren McGuire 교수는 리바록사반의 추가 적응증 승인을 추천하며 “ROCKET-AF 연구가 완벽하진 않지만, 잘 디자인 되고 잘 실행된 연구다”고 말했다. 이와 함께 대규모, 다국적 다센터, 고위험군 대상의 연구라는 점도 강점으로 꼽았다. 또 다른 패널인 워싱턴 재향군인의료원 Vasilios Papademetriou 박사도 “와파린의 어려운 용법이 오랫동안 치료의 난점으로 지적돼 온 상황에서, 대체약물은 많을수록 좋다”며 리바록사반의 필요성을 강조했
제약단신
임세형 기자
2011.09.09 00:00