- ATLAS-ACS 2 TIMI 51 연구, 출혈 부작용도 나타나

바이엘이 리바록사반 3상 임상인 ATLAS-ACS 2 TIMI 51 연구결과를 발표, 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자들을 대상으로 리바록사반이 효과 1차 종료점을 만족시켰다고 밝혔다. 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 발생률을 위약군에 비해서 통계적으로 유의하게 감소시켰다는 것.

안전성 1차 종료점에서는 관상동맥우회로술(CABG)와 연관없는 주요출혈의 증가도 함께 나타났지만, 우선 항혈소판제 신약들 중 처음으로 ACS 환자를 대상으로 한 대규모 3상 임상시험이 종료돼 결과가 나왔다는 점에서 관심을 모으고 있다.

ATLAS-ACS 2 TIMI 51 연구는 1만5570명 ACS 환자를 대상으로 한 무작위 이중맹검 시험으로, 연구결과는 오는 11월 미국심장협회(AHA) 학술대회에서 발표될 예정이다.

이번 연구에 관심이 모이는 이유는 다수의 항혈소판 신약들이 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에서 성공적인 결과를 보였음에도, ACS 환자에서 와파린 대비 우수성을 보인 신약들이 아직 없는 상황이기 때문이다. 제조사인 바이엘은 ACS의 경우 여러 종류의 항응고제가 필요해 출혈 위험성이 높다며 이번 연구의 의의에 무게를 두고 있다.

이와 함께 아스피린과 클로피도그렐을 세 번째 약물로 추가했을 때 출혈 위험도가 증가했지만, 이에 대해서는 세 가지 약물은 너무 많고 적합한 추가 약물을 찾는 것에 대해서 대부분 비관적이다고 설명했다.

ACS 환자를 대상으로 한 모든 2상 임상은 이중 항혈소판제치료에서 출혈 위험도 증가를 보였고, 아픽사반 3상 임상이었던 APPRAISE-2 연구도 출혈을 이유로 조기 중단됐다. 리바록사반 역시 출혈 위험도를 피할 수는 없었지만 임상을 중단할 만큼 대규모의 증가는 아니었다.

듀크대학교 Magnus Ohman 교수는 이번 연구결과가 효과와 출혈 위험도 간 균형에 대한 열쇠가 될 것이라고 말했다. 게다가 다른 전문가들도 효과와 위험도 사이의 균형문제는 약물의 승인으로도 직결되는 만큼, 프라수그를과 티카크렐러 등 다른 항혈소판제들에 줄 영향에 대해서도 기대감을 높이고 있다.

한편 바이엘은 AHA 학술대회에서의 발표와 함께 연말께 승인을 계획하고 있다. 아직 AHA의 ‘Late Breakers’ 프로그램 목록에는 없지만 추후에 추가될 수 있는만큼 프로그램의 변화에도 눈길이 쏠리고 있다.
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