- 심방세동 환자의 뇌졸중 예방의 1차 치료제로

미국 식품의약국(FDA)이 찬반논란 가운데 리바록사반(제품명 자렐토)의 심방세동 환자 적응증을 승인했다.

FDA는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방에 리바록사반을 1차 약물로 사용할 수 있도록 했다. 이와 함께 의사의 상의없이 약물복용을 중단할 경우 뇌졸중 위험도가 높아질 수 있다는 점도 당부했다.
이번 승인은 ROCKET-AF 연구결과를 근거로 하고 있다. FDA는 1일 1회 투여로 약물 복용 후 감시가 필요없다고 설명했지만, 아직 미국 내에서는 리바록사반의 안전성을 우려하는 목소리가 여전히 남아있다.

이는 지난 9월 FDA 심혈관신장약물 자문위원회 회의에서도 나타난 문제로, 결과적 승인 추천에 의견이 모아졌지만 효과 및 안전성 등 우려도 강하게 표출된 자리였다.

가장 큰 문제는 최적의 INR 수치에 도달한 비율로, ROCKET-AF 연구에서 치료가능 범위(TTR)에 도달한 환자비율은 57.8%로, 다비가트란을 포함한 다른 항응고제 임상연구에서보다 낮은 수치였다.

이에 자문위원회 일부 패널들은 와파린에서 리바록사반으로 바꿨을 때 적정 용량과 임상적 부작용에 대한 문제들과 함께 TTR 비율은 효과에 대한 문제가 있다는 것을 보여준다고 주장했다. 또 리바록사반을 3차 치료제로 제한해야 한다는 의견도 제시됐다.

시민단체들 역시 지난달 리바록사반이 명확하지 않은 문제들을 가지고 있고, 시판 후 연구가 필요하다며 FDA의 승인반대를 요구하기도 했다.

한편 유럽의약국(EMA) 자문위원회는 심방세동 환자를 대상으로 한 리바록사반의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방 적응증을 승인 추천했다.
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