11월초 최종 결정
미FDA 심혈관ㆍ신장 약물 자문위원회는 지난 9월 9일 자렐토가 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 예방제로 사용될 수 있도록 판매 승인을 권고했다. FDA는 자문위원회의 의견을 바탕으로 11월 초 최종 승인 여부를 결정할 예정이다.
FDA가 자문위의 권고사항을 반드시 따라야 할 의무가 있는 것은 아니지만 자렐토의 신약 신청서(NDA) 평가 시 자문위의 권고와 심의, 임상시험 의뢰자의 발표내용을 참조하도록 돼있다는 점에서 이번 평가가 긍정적인 역할로 작용할 것으로 보인다.
한편 자렐토는 유럽에서도 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 예방은 물론 심부정맥혈전증 (DVT) 치료와 재발성 DVT 및 폐색전증(PE) 예방제로 판매 승인이 요청된 상태다. 또한 일본에서는 심방세동 환자 뇌졸중 예방제로 요청된 상태다.
박상준 기자
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