바이엘 헬스케어가 자렐토(성분명 리바록사반)를 유럽이 이어 미국에서도 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 2차 심혈관질환 예방약으로 승인해줄 것을 요청하는 보충허가 신청서를 제출했다.

앞서 미국 식의약청(FDA)은 급성관상동맥증후군의 심각성과 자렐토의 잠재적인 임상적 이점을 감안해 자렐토에 신속(Fast Track) 심사 자격을 부여한바 있다.

이번 승인 신청은 ATLAS ACS 2-TIMI 51 연구를 근거로 하고 있다.

연구 결과에 따르면 급성관상동맥증후군 환자에게 1일 2회 경구용 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여할 경우, 표준 항혈소판 치료제 단독 요법에 비해 심혈관 질환으로 인한 사망, 심근 경색 및 뇌졸중을 유의하게 감소시킨다.

또한 1일 2회 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용할 경우, 심혈관 사망 등 모든 원인에 의한 사망률을 표준 항혈소판제 단독 요법에 비해 30% 이상 유의하게 감소시킨다.

이 연구결과는 2011년 미국심장학회(AHA) 학술대회에서의 발표와 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된 바 있다.


저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지