바이엘헬스케어, EMA에 허가 요청

바이엘 헬스케어가 자렐토(성분명 리바록사반)를 관상동맥증후군(ACS) 2차 예방약으로 허가해줄 것을 유럽의약품청(EMA)에 신청했다.

이번 승인 신청은 자렐토의 글로벌 3상 임상 연구인 ATLAS ACS 2-TIMI 51의 연구를 통해 입증된 임상적 이점에 근거하고 있다.

ATLAS ACS 2-TIMI 51의 연구 결과에 따르면, 급성관상동맥증후군 환자에게 1일 2회 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여하면 표준 항혈소판 치료제 단독 요법에 비해 1차 복합 유효성 결과 변수인 심혈관 질환으로 인한 사망, 심근 경색 및 뇌졸중을 유의하게 감소시킨다. 또한 심혈관 사망 등 모든 원인에 의한 사망률도 표준 항혈소판제 단독 요법에 비해 30% 이상 낮출 수 있다.

다만 관상동맥우회로술(CABG)과 무관한 TIMI 주요 출혈 발생률은 더 높은 것으로 나타났다. 그러나 표준 항혈소판 치료제 단독 사용군에 비해 치명적인 출혈 위험은 높지 않았다.

이 연구결과는 2011년 미국심장학회(AHA)에서 발표된 바 있으며 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된 바 있다.

바이엘 헬스케어의 글로벌 임상연구 대표 겸 집행위원회 위원인 Kemal Malik 박사는 “이번 신청은 향후 혈액응고억제제 시장에서 자렐토의 위상을 확고히 하는 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다.
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