자문위원회, 심방세동 환자 뇌졸중 예방 적응증 추천

미국 식품의약국(FDA)의 부정적인 입장표명에도 표명에도 불구하고, 자문위원회는 리바록사반의 승인추천에 표를 모았다. 투표결과는 9:2로, 자문위원회 패널들은 ROCKET-AF 연구의 긍정적인 부분에 무게를 뒀다.

패널로 참석한 텍사스 사우스웨스턴의대 Darren McGuire 교수는 리바록사반의 추가 적응증 승인을 추천하며 “ROCKET-AF 연구가 완벽하진 않지만, 잘 디자인 되고 잘 실행된 연구다”고 말했다. 이와 함께 대규모, 다국적 다센터, 고위험군 대상의 연구라는 점도 강점으로 꼽았다.

또 다른 패널인 워싱턴 재향군인의료원 Vasilios Papademetriou 박사도 “와파린의 어려운 용법이 오랫동안 치료의 난점으로 지적돼 온 상황에서, 대체약물은 많을수록 좋다”며 리바록사반의 필요성을 강조했다.

단 시더시나의의료원 Sanjay Kaul 박사는 “ROCKET-AF 연구에서 리바록사반이 와파린 대비 우월성을 입증하지 못했다”며 3차 약물로만 사용해야 한다고 제언하기도 했다.

반면 와파린 대비 비열등성 입증, 치료가능 INR 범위 지속시간(TTR) 해당환자 비율 등 FDA가 제시한 자료에 대해 문제를 제기하기도 했다.

하지만 결국 리바록사반이 와파린과 동등한 뇌졸중 예방 효과를 보인다는데 의견이 모였고, TTR 역시 와파린군의 치료품질을 반영하는 마커로서는 명확하지 않다는 입장을 보였다.
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