NICE가 문제를 제기했지만, 이는 단순히 영국에서 그치지 않고 유럽 전체에 영향을 미칠 수 있다는 점에서 관심이 모이고 있다.
리바록사반은 EU로부터 마케팅 승인을 받았기 때문에 영국 내 심방세동 환자에 대한 사용은 기술적으로 가능한 상태다. 하지만 NICE가 영국과 웨일즈 지방에서 약물 보험 처리에 대한 가이드라인을 제시하지 않으면 약물을 구입할 수 없다.
NICE가 리바록사반 대표연구인 ROCKET-AF 연구에서 지적한 부분은 대상군이 영국 내 치료가 필요한 심방세동 환자들에 대한 비용대비 효과를 반영한다고 볼 수 없다는 점이다.
와파린군의 응고조절이 영국 내 임상의 기대치에 미치지 못했다는 점과 ROCKET-AF 연구에 대상군들이 뇌졸중, 전신색전증 위험도가 전반적인 리바록사반 치료군보다 높아 와파린 대비 효과가 예상에 미치지 못했다는 것이다.
한편 영국 규제당국은 NICE의 권고를 2월 내에 검토할 예정으로, 바이엘은 결과적으로 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 권고사항에 리바록사반이 포함될 것으로 보고 있다.
바이엘은 NICE가 요구하는 자료를 제공하기 위해 함께 협력하고 있다는 입장과 함께 다비가트란을 예시로 들었다. 다비가트란 역시 NICE로부터 같은 적응증에 대한 추가자료를 요구받았고, 2달 후에 사용추천을 받았다는 것이다. 이에 바이엘의 긍정적인 전망이 현실이 될 지에도 시선이 모이고 있다.
임세형 기자
shlim@monews.co.kr