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자렐토(성분명 리바록사반)가 심방세동으로 인한 뇌졸중 예방약으로 국내 승인을 획득했다. 식약청은 지난달 29일자로 자렐토를 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 예방약과 심재성 정맥혈전증(DVT) 치료와 재발성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증(PE) 예방약 등 두가지 적응증을 추가했다. 이로써 자렐토는 기존에 받았던 슬관절 및 고관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방약제에 더해 모두 3개 적응증을 갖게된 유일한 경구용 혈액응고억제제가 됐다. 심방세동 환자의 뇌졸중 위험감소에 대한 승인은 ROCKET AF 연구를 근거로 이뤄졌다. 이 연구는 다국가에서 실시된 제 3상 임상시험으로, 치료지침에 근거해 경구용 혈액응고억제제 투여가 권고되는 비판막성 심방세동 환자들을 대상으로 자렐토
제약바이오
박상준 기자
2012.03.06 00:00
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지난 1월 31일부터 2월 3일까지 미국 뉴올리언스에서 국제뇌졸중학술대회(International Stroke Conference)가 열렸다. 이번 학술대회에서는 아픽사반이 본격적으로 행보를 시작한 가운데 신약을 비롯해 기존의 항응고제 및 항혈소판제에 대한 연구들이 치열하게 맞부딪쳐 눈길을 끌었다. 이번 ISC에서 발표된 주요 연구들을 정리해본다. 리바록사반 효과-안전성 재입증- ROCKET-AF 하위분석연구[ASA 2012; Abstract 152] 포스트 와파린 경쟁에서 가장 먼저 포문을 연 리바록사반이 ISC에서도 하위분석 연구로 효과와 안전성에 대한 굳히기에 나섰다. ROCKET-AF 하위분석 연구에서도 와파린 대비 심방세동 환자의 출혈 위험도 감소와 혈전관련 뇌졸중 예방에 효과적이었다는 결과가
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2012.02.09 00:00
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심장학연구재단 설립 ... 50년만에 새 항응고제 등장 올해 심장학 관련 이슈는 50년 만에 등장한 항응고제 다비가트란(상품명 프라닥사) 등 와파린을 대신할 항응고제 약물의 출현일 것이다. 우선 경구용 직접 트롬빈 억제제(Direct Thrombin Inhibitor, DTI)인 다비가트란은 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소에 처방할 수 있어 출시 이전부터 사람들의 주목을 받아왔던 제품이다. 특히 60세 전후 젊고 신기능에 문제가 없는 환자에게 유용하고, 110 mg은 80세 이상의 환자에서 뇌졸중과 출혈을 막아주는데 효과적이라는 연구 결과가 발표돼 관심을 끌었다. 올해 유럽심장학회(ESC)에서 스포트라이트를 받았던 아픽사반(상품명 엘리퀴스)은 랜드마크 연구인 ARISTOTLE
순환기/뇌혈관
박선재 기자
2011.12.26 00:00
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유럽위원회가 자렐토(성분명 리바록사반)를 비판막성 심방세동에 의한 뇌졸중 및 전신색전증 예방약으로 승인했다. 아울러 심부정맥혈전증(DVT) 환자의 치료와 급성 심부정맥혈전증 이후의 심부정맥혈전증 재발 및 폐색전증(PE) 예방 그리고 고관절 및 슬관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방약으로도 승인했다. 이로써 자렐토는 유럽 27개 EU 회원국에서 3개 적응증으로 판매할 수 있게 된다. 캐나다 맥마스터 의대의 Alexander G.G. Turpie 교수는 "이번 승인으로 유럽 내에서의 혈전과 관련된 질환의 치료 패턴이 바뀔 수도 있다"면서 "환자나 의사 모두 치료가 편리해질 것으로 예상된다”고 평가했다. 유럽 혈전예방 자선기관인 AntiCoagulation Europe (ACE)의
제약단신
박상준 기자
2011.12.21 00:00
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2011 미국심장협회(AHA) 학술 세션에서 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트) 150mg을 1일 2회 투여한 RE-LY 임상 연구를 사후 하위 분석한 결과, 와파린 대조군과 비교할 때 심부전 및 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 위험이 감소했다는 결과가 발표됐다. 특히, 심부전 증상 여부에 관계없이, 프라닥사는 와파린 대조군과 비교해 주요출혈 관련 효능이 지속되었다. 랜드마크 임상인 RE-LY 연구는 44개국의 900여 연구센터에서 1만8113명의 환자를 대상으로 실시된 임상 3상의 PROBE (전향적, 무작위, 오픈-라벨, 종말점 맹검 평가) 연구였다. 연구 목적은 경구 투여 시 트롬빈을 직접 억제하는 다비가트란을 두 가지 고정 용량 (110mg, 150mg 1일 2회 투여)으로 무작위 선정 환자에게 투여
순환기/뇌혈관
박선재 기자
2011.11.15 00:00
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미국 식의약청이 자렐토(성분명 리바록사반)를 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방제로 승인했다. 이번 승인은 이중맹검으로 진행된 ROCKET AF 글로벌 3상 임상연구를 기반으로 이뤄졌다. 미FDA는 자렐토20mg를 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중및 전신 색전증에, 15mg은 중등도 이상의 신부전 환자의 경우 사용할 수 있도록 허가했다. 펜실베이니아 주립대 의대 교수이자 밀턴 S 허쉬병원 심장내과 과장인 Gerald V. Naccarelli 박사는 “이번 자렐토 승인으로 의사들은 심방세동 환자의 뇌졸중과 중증 뇌졸중으로 인한 지속적인 위협을 낮추는 새로운 치료방법을 얻게 됐다"며 "여러개의 약물을 복용하고 있는 환자들에게1일 1회의 복용 편리성뿐만 아니라 유효성과 안전성이 입증된 자렐토와
제약단신
박상준 기자
2011.11.09 00:00
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미국 식품의약국(FDA)이 찬반논란 가운데 리바록사반(제품명 자렐토)의 심방세동 환자 적응증을 승인했다. FDA는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방에 리바록사반을 1차 약물로 사용할 수 있도록 했다. 이와 함께 의사의 상의없이 약물복용을 중단할 경우 뇌졸중 위험도가 높아질 수 있다는 점도 당부했다. 이번 승인은 ROCKET-AF 연구결과를 근거로 하고 있다. FDA는 1일 1회 투여로 약물 복용 후 감시가 필요없다고 설명했지만, 아직 미국 내에서는 리바록사반의 안전성을 우려하는 목소리가 여전히 남아있다.이는 지난 9월 FDA 심혈관신장약물 자문위원회 회의에서도 나타난 문제로, 결과적 승인 추천에 의견이 모아졌지만 효과 및 안전성 등 우려도 강하게 표출된 자리였다. 가장 큰 문제는 최적의
제약단신
임세형 기자
2011.11.08 00:00
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아스피린이 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에서 와파린 대비 낙제점을 받았다. 덴마크 코펜하겐대학 Jonas Bjerring Olesen 교수팀은 Thrombosis and Haemostasis에 발표한 연구에서 "아스피린이 안전성과 효과 모두에서 부족했다"고 평했다. 이번 연구는 비판막성 심방세동 환자 13만 2372명을 대상으로 아스피린과 경구용 항응고제 사용에 의한 정맥혈전색전증과 출혈 위험도를 평가한 대규모 코호트 관찰연구다. 연구에서 와파린군은 지속적으로 정맥혈전색전증 위험도가 낮게 나타났고, 이는 아스피린 사용군과 비치료군에 비해 높은 혜택을 보였다. 와파린에 아스피린을 추가했을 때 추가적인 혜택은 없었다. 정맥혈전색전증 위험도 평가에서는 와파린군과 비교해 아스피린군이 1.81배, 와파린+아스피
제약단신
임세형 기자
2011.10.12 00:00
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미국 식품의약국(FDA) 산하 자문위원회가 자렐토(성분명 리바록사반)를 심방세동에 의한 뇌졸중 예방약으로 써도 좋다는 입장을 밝혔다. 미FDA 심혈관ㆍ신장 약물 자문위원회는 지난 9월 9일 자렐토가 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 예방제로 사용될 수 있도록 판매 승인을 권고했다. FDA는 자문위원회의 의견을 바탕으로 11월 초 최종 승인 여부를 결정할 예정이다. FDA가 자문위의 권고사항을 반드시 따라야 할 의무가 있는 것은 아니지만 자렐토의 신약 신청서(NDA) 평가 시 자문위의 권고와 심의, 임상시험 의뢰자의 발표내용을 참조하도록 돼있다는 점에서 이번 평가가 긍정적인 역할로 작용할 것으로 보인다. 한편 자렐토는 유럽에서도 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 예방은 물론 심부
제약단신
박상준 기자
2011.09.19 00:00
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유럽심장학회(ESC)학술대회가 베일에 가려졌던 아픽사반 랜드마크 스터디가 발표되면서 항응고제 시장이 3파전으로 확대될 조짐이다. 아픽사반은 올 10월을 전후로 허가를 앞두고 있어 이를 기점으로 제약사들의 홍보경쟁도 본격화될 전망이다. 전문가들은 일단 새로운 치료옵션이 추가된 것을 환영한다는 입장과 함께 각각의 랜드마크 스터디가 모두 나온 만큼 벌써부터 제품간 비교에 관심을 보이고 있다. 이런 가운데 후발주자인 아픽사반의 공격이 만만찮다. 실제로 이번 유럽심장학회서는 예상을 뛰어넘는 놀라운 결과로 이목을 집중시켰다. ARISTOTLE 연구에 따르면, 아픽사반은 뇌졸중 및 전신색전증 예방을 와파린대비 21% 감소시킨다. 수치상으로는 리바록사반과 유사하다. 뇌졸중이나 허혈성 또는 불확실한 타입의 뇌졸중을 예방하는
제약바이오
박상준 기자
2011.09.05 00:00
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▲RUBY-1 연구 [European Heart Journal. 8월 온라인판] 또 다른 경구용 Xa 인자 억제제인 다렉사반(darexaban)도 RUBY-1 연구로 모습을 드러냈다. RUBY-1 연구는 이중맹검 2상임상으로 적정용량 탐색을 1차 목표로, 연구기간인 6개월 내 주요출혈사건을 1차 종료점으로 했다. 2차 종료점은 모든 사인, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중이었다. 연구에서는 1279명의 비ST분절상승 및 ST분절상승 ACS 환자를 대상으로, 비경구 항혈전제 치료를 중단한 다음 다렉사반을 각각 다른 용량으로 아스피린과 클로피도그렐에 더해 투여했다. 투여군은 1일 2회 전략으로 5 mg, 15 mg, 30 mg, 1일 1회 전략으로 10 mg, 30 mg, 60 mg, 위약군으로 나눴다. 결과
제약단신
임세형 기자
2011.09.01 00:00
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리바록사반이 비판막성 심방세동과 중증의 신장애를 앓고 있는 환자에 대해서도 와파린과 동등한 수준의 뇌졸중 예방효과를 제공하는 것으로 나타났다. 이같은 연구결과는 리바록사반의 랜드마크 스터디인 ROCKET-AF의 하위 분석연구에 기인한 것으로 지난 28일 유럽심장학회에서 발표됐다. 일반적으로 비판막성 심방세동과 중증 신장애 환자에게 항응고제를 투여할때 허혈성 뇌졸중과 출혈이 증가하는 것으로 알려져 있다. 따라서 이번 서브 연구는 신장애 환자의 위험성에 대해 알아보는 것이 목적이었다. 연구결과 크레아틴 여과율(CrCl)이 30~49 mL/min인 중증의 신장애 환자에 있어서 리바록사반 15mg을 복용하는 경우 뇌졸중 및 전신성색전증 발생률은 100환자년당 2.32으로 와파린군인 2.77과 큰 차이가 없었다. 이
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박상준 기자
2011.08.29 00:00
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프라닥사(성분명 다비가트란)가 35만명에게 처방됐다는 통계자료가 나왔다. 베링거인겔하임은 최근 유럽심장학회 기간중 미국, 캐나다, 일본에서 허가 후 10개월이 채 안되는 기간 동안 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 목적으로 무려 35만명이 넘는 환자들에게 처방됐다고 발표했다. 제조사들이 출시 초기 처방건수를 공개하는 사례가 극히 드물다는 점에서 이번 공개는 시장에서 긍정적인 반응을 알리려는 홍보성 분석으로 풀이된다. 자료에 따르면 미국의 경우 25만 명이 넘는 환자들에게 다비가트란 에텍실레이트가 처방됐다. 현재 미국에서는 약 230만 명의 환자들이 심방세동 치료를 받고 있는 것을 감안하면 10명중 9명이 처방을 받은 셈이다. 또한 캐나다는 4만2000명의 환자들에게 처방됐다. 캐나다에서 심방세동
제약바이오
박상준 기자
2011.08.29 00:00
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오는 8월 27일부터 31일까지 프랑스 파리에서 열리는 유럽심장학회에서 대규모 스터디가 잇따라 쏟아져 나올 것으로 보여 심장전문의들의 관심이 쏠려있다. 특히 국내에서 경쟁하고 있는 항응고제 데이터가 일제히 나올것으로 보여 관심이 집중될 전망이다. 우선 아픽사반의 랜드마크 스터디인 ARISTOTLE이 오는 28일(현지시간) 발표된다. 이 연구는 뇌졸중과 전신색전증에 대한 예방효과를 와파린과 비교한 것으로 이 결과에 따라 ROCKET-AF 또는 RE-LY 연구에 대한 새로운 비교 분석도 가능할 것으로 전망된다. 아픽사반은 국내서도 곧 허가가 예상되는 품목이다. 앞서 아픽사반은 AVEROSE 연구를 통해 새로운 항응고제의 가능성을 보여준바 있지만 와파린을 복용하지 못한 환자들을 대상으로 아스피린과 비교했다는 점때
제약바이오
박상준 기자
2011.08.18 00:00
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프라닥사(성분명 다비가트란)가 유럽에서 심방세동에 의한 뇌졸중 예방약으로 시판허가를 받았다. 유럽위원회(EC)는 지난 4일 하나 이상의 위험인자를 지닌 비판막성 심방세동 성인 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방을 위해 프라닥사 사용을 허가했다. 대체로 대다수의 환자들에게 150mg 1일 2회 용량이 권장되며, 특히 80세 이상의 노인환자, 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 환자, 그리고 프라닥사와 같은 칼슘채널차단제 베라파밀(verapamil)을 병용투여하는 환자의 경우는 110mg 1일 2회 용량을 사용할 수 있다. 베링거인겔하임 측은 "이번 유럽 적응증 확대는 50여년 만에 최초로 유럽 전역의 수백만 환자들이 새로운 치료제를 접하게 되었다는 점에서 그 의미가 크다"고 설명했다. 한편, 프라닥사는 200
제약단신
박상준 기자
2011.08.08 00:00
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그렇다면 포스트와파린을 주장하는 제품들의 능력은 어떨까? 어떤 약제가 얼마나 뛰어나며 또 출혈위험성은 없는가에 대한 관심이 높아지고 있다. 국내 가장 먼저 허가받은 리바록사반(제품명 자렐토)은 혈전생성의 근본 원인이 되는 제 10인자를 직접 억제함으로써 트롬빈의 생성 자체를 차단하는 약물이다. 지난 2010년 미국심장학회(AHA)에서 심방세동 환자의 뇌졸중을 예방하는 ROCKET-AF연구의 1차 분석결과가 나오면서 포스트와파린의 가능성을 입증했다. 올해 유럽심장학회(ESC)나 미국심장학회(AHA)에서 2차 연구가 나올 가능성이 크다.다비가트란(제품명 프라닥사) 역시 직접 트롬빈 억제제 계열의 항응고제로 2009년 유럽심장학회(ESC)에서 RE-LY 연구가 처음 발표된 이후 꾸준히 하위분석 연구를 쏟아내며 포
기획특집
박상준 기자
2011.07.22 00:00
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와파린을 대체할 수 있는 새로운 항응고제가 국내 시판허가를 획득해 새로운 변화가 예상되고 있다. 식품의약품안전청은 지난 18일자로 한국베링거인겔하임의 항응고신약 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트메실산염)를 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 치료제로 허가했다. 아시아 지역에서의 프라닥사 허가는 올 1월 일본에 이어 두번째다. 미국과 캐나다는 지난해 10월에 이미 승인된 바 있다. 이번 허가는 현재까지 완료된 가장 큰 규모의 심방세동 임상 시험인 RE-LY 연구를 근거로 이뤄진 것이다. 연구 결과, 프라닥사 150mg은 생명을 위협하는 출혈 및 두개내 출혈을 감소시킬 뿐만 아니라, 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험을 와파린 대비 35% 유의하게 감소시켜, 오랜 기간 표준 치료제로 사용된
제약바이오
박상준 기자
2011.02.21 00:00
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항응고제 신약 2종(자렐토, 프라닥사)이 올해안으로 국내 시장에 상륙할 것으로 예상되면서 이에 따른 관심도 꾸준히 증가하고 있다. 50년동안 사용해왔던 와파린 시장에 새로운 옵션이 나왔다는 점과 와파린의 단점이었던 용량조절과 출혈위험을 고민하지 않아도 된다는 점에서다. 때문에 해당 약을 공급하는 제약사들은 제품을 출시만 하면 자연스럽게 처방(스위칭)으로 이어질 것이라는 기대감에 차있다.하지만 이러한 기대감을 현실로 만들기 위해서는 몇가지 과제를 풀어야 한다.그 첫번째가 약가 협상이다. 시장에 나오기 위한 방법은 시판허가만 받으면 되지만 시장을 이끄는 이른바 포스트 와파린 시대를 열기 위해서는 약가협상 후 급여등재절차가 필요하다. 하지만 이 절차가 녹록치 않다. 때문에 많은 제약사들이 최소한 한 번 이상의
제약바이오
박상준 기자
2011.02.17 00:00
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불규칙한 심박동은 혈전을 생성하여 뇌혈관을 막아 허혈성 뇌졸중을 일으킬 수 있다. 와파린 복용으로 뇌졸중을 일으킬 수 있는 부정맥을 감소시킬 수 있다. 대상이 되는 고령 환자의 절반만이 와파린을 사용하고 있지만 연구 결과, 와파린이 진료방문 횟수와 입원건수를 줄이는 것으로 나타났다. 연구에 참여하지 않은 스탠포드대학의 심장전문의 James V. Freeman 박사는, 의사들이 고령자에서 출혈 위험을 고려할 때 위험은 과대평가하고 허혈성 뇌졸중 및 기타 혈전관련 합병증에 대한 치료적 이익은 과소평가하게 된다는 독립적 의견을 제시하기도 했다. 후향적 분석, 와파린 복용 심방세동 환자에서 뇌졸중 발생 27% 낮아연구팀은 미국 의료보장 시스템인 메디케어(Medicare)의 청구자료를 200만건 이상 분석하였다
제약단신
메디칼업저버
2010.12.31 00:00
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자렐토(성분명 리바록사반)가 와파린대비 뇌졸중 및 전신색전증의 발병을 21% 낮추는 것으로 나타나 프라닥사에 이어 새로운 항응고제 탄생을 앞두고 있다. 최근 미국심장학회는 자렐토의 뇌졸중 감소효과를 검증하기 위한 ROCKET AF 연구 결과를 발표했다. 연구결과 자렐토는 뇌졸중과 전신색전술의 발생률을 위약대비 21% 낮추는 것으로 나타났다(1.70% vs. 2.15%, p=0.015). 앞서 프라닥사는 RELY 연구에서 와파린대비 34%를 기록한 바 있다. 안전성은 유사했다. 출혈을 포함한 주요 안전평가에서 자렐토와 와파린은 서로 비슷한 것으로 나타났다(14.91% vs. 14.52%, p=0.442.) 특히 주요 출혈발생률도 큰 차이가 없었다(3.60% vs. 3.45%, p=0.576). 두강내 출혈과
제약바이오
박상준 기자
2010.11.17 00:00