베링거인겔하임 "프라닥사" 국내 승인

와파린을 대체할 수 있는 새로운 항응고제가 국내 시판허가를 획득해 새로운 변화가 예상되고 있다.

식품의약품안전청은 지난 18일자로 한국베링거인겔하임의 항응고신약 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트메실산염)를 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 치료제로 허가했다.

아시아 지역에서의 프라닥사 허가는 올 1월 일본에 이어 두번째다. 미국과 캐나다는 지난해 10월에 이미 승인된 바 있다.

이번 허가는 현재까지 완료된 가장 큰 규모의 심방세동 임상 시험인 RE-LY 연구를 근거로 이뤄진 것이다.

연구 결과, 프라닥사 150mg은 생명을 위협하는 출혈 및 두개내 출혈을 감소시킬 뿐만 아니라, 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험을 와파린 대비 35% 유의하게 감소시켜, 오랜 기간 표준 치료제로 사용된 와파린의 효과를 크게 뛰어 넘었다.

이 결과는 세계적인 의학전문 저널인 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재됐으며 또한 항응고요법의 새롭고 혁신적인 전기를 마련했다는 측면에서 미국심장학회(ACC)가 선정한 2010년 최고의 연구 중 하나로 선정되기도 했다.

서울아산병원 심장내과 최기준 교수(RE-LY 임상 연구자)는 "프라닥사는 와파린 대비 출혈 등의 부작용은 줄이면서도, 무엇보다도 뇌졸중 위험 감소 효과가 뛰어나 항응고요법의 패러다임을 바꾸는 완전히 새로운 개념의 항응고제가 될 것으로 기대된다”고 기대감을 나타냈다.

한편 한국베링거인겔하임은 빠른 시장진입을 위해 곧바로 급여 및 약가절차에 돌입한다는 계획이다.

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