자렐토(성분명 리바록사반)가 심방세동으로 인한 뇌졸중 예방약으로 국내 승인을 획득했다.

식약청은 지난달 29일자로 자렐토를 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 예방약과 심재성 정맥혈전증(DVT) 치료와 재발성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증(PE) 예방약 등 두가지 적응증을 추가했다.

이로써 자렐토는 기존에 받았던 슬관절 및 고관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방약제에 더해 모두 3개 적응증을 갖게된 유일한 경구용 혈액응고억제제가 됐다.

심방세동 환자의 뇌졸중 위험감소에 대한 승인은 ROCKET AF 연구를 근거로 이뤄졌다. 이 연구는 다국가에서 실시된 제 3상 임상시험으로, 치료지침에 근거해 경구용 혈액응고억제제 투여가 권고되는 비판막성 심방세동 환자들을 대상으로 자렐토의 뇌졸중 예방 유효성을 와파린(warfarin)과 비교 평가한 임상이다. 연구 결과는 2011년 8월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 수록된 바 있다.

심재성 정맥혈전증 치료 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증 위험감소에 대한 승인은 EINSTEIN-DVT 3상 임상연구와 EINSTEIN-Extension 3상 임상시험 결과에 따른 것으로, 두 연구결과 또한 2010년 12월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM )에 수록됐다.

한편 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 예방제로의 권장용량은 1일 1회 20 mg이며, 중등도의 신장애 환자의 경우 1일 1회 15 mg의 용량으로 사용된다.

급성 심재성 정맥혈전증의 치료에서 초회 권장용량은 처음 3주간 1일2회 15mg이며, 급성 심재성 정맥맥혈전증 유지용량 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 예방을 위한 권장용량은 1일1회 20mg이다.

고관절 및 슬관절 전치환술을 받은 성인환자의 정맥혈전색전증 예방제로 권장 용량은 1일 1회 10mg 이다.
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