미국심장학회 ROCKET AF 연구 발표
자렐토(성분명 리바록사반)가 와파린대비 뇌졸중 및 전신색전증의 발병을 21% 낮추는 것으로 나타나 프라닥사에 이어 새로운 항응고제 탄생을 앞두고 있다.
최근 미국심장학회는 자렐토의 뇌졸중 감소효과를 검증하기 위한 ROCKET AF 연구 결과를 발표했다. 연구결과 자렐토는 뇌졸중과 전신색전술의 발생률을 위약대비 21% 낮추는 것으로 나타났다(1.70% vs. 2.15%, p=0.015). 앞서 프라닥사는 RELY 연구에서 와파린대비 34%를 기록한 바 있다.
안전성은 유사했다. 출혈을 포함한 주요 안전평가에서 자렐토와 와파린은 서로 비슷한 것으로 나타났다(14.91% vs. 14.52%, p=0.442.)
특히 주요 출혈발생률도 큰 차이가 없었다(3.60% vs. 3.45%, p=0.576). 두강내 출혈과 사망과 관련된 저출혈은 오히려 자렐토가 더 낮았으며 통계적인 유의성도 있었다.
ROCKET AF 실무위원회 위원인 Werner Hacke(독일 하이델베르그대 신경학과 과장) 교수는 “이번 임상시험은 1일 1회 자렐토를 투여할 경우 안전하고 편리하면서도 동시에 보다 효과적으로 심방세동 환자들을 뇌졸중의 위험으로부터 보호해줄 수 있다는 사실을 입증했다”고 밝혔다.
비열등성을 입증하기 위한 연구가 우수한 것으로 결론나면서 향후 관심은 하위분석 연구 결과에 쏠릴 전망이다. 그 이유는 이번 연구에 참여한 환자가 ESC/AHA/ACC/ACCP 등 주요 관련 학회 가이드라인에서 항응고제 투여가 권장되는 심방세동 환자군을 정확히 반영했기 때문이다.
따라서 하위분석 연구에서 얼마나 좋은 연구가 나오느냐에 따라 프라닥사와 자렐토의 순위가 어느정도 결정될 것으로 보인다.
한편 ROCKET AF연구는 이벤트-드리븐, 전향적, 무작위, 이중맹검, 3상 연구로 전세계 45개국의 1330여개 이상의 센터에서 1만4269명의 환자를 대상으로 진행됐다.
시험목적은 비타민 K 길항제의 투여가 권장되는 비판막성 심방세동환자에게 자렐토 20mg 1일1회 용법이 적정 용량의 와파린 투여에 비해 임상적 유효성 및 안전성에서 비열등함을 보이는가 였다.
박상준 기자
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