▲RUBY-1 연구
[European Heart Journal. 8월 온라인판]

또 다른 경구용 Xa 인자 억제제인 다렉사반(darexaban)도 RUBY-1 연구로 모습을 드러냈다. RUBY-1 연구는 이중맹검 2상임상으로 적정용량 탐색을 1차 목표로, 연구기간인 6개월 내 주요출혈사건을 1차 종료점으로 했다. 2차 종료점은 모든 사인, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중이었다.

연구에서는 1279명의 비ST분절상승 및 ST분절상승 ACS 환자를 대상으로, 비경구 항혈전제 치료를 중단한 다음 다렉사반을 각각 다른 용량으로 아스피린과 클로피도그렐에 더해 투여했다. 투여군은 1일 2회 전략으로 5 mg, 15 mg, 30 mg, 1일 1회 전략으로 10 mg, 30 mg, 60 mg, 위약군으로 나눴다.

결과 1차 안전성 종료점에서 주요 출혈사건 위험도가 위약군에서 3.1%로 나타난 데 비해 1일 2회군에서 각각 6.8%, 7.5%, 11.3%, 1일 1회군에서 5.6%, 5.6%, 7.3%로 나타났다.

연구를 진행한 프랑스 비샷병원 Gabriel Steg 박사는 "급성 관상동맥 증후군(ACS) 후 이중항혈소판제 치료에 다렉사반을 추가로 투여했을 때 용량에 따라 2~4배 높은 출혈이 발생했고, 1일 2회 30 mg 투여군에서 통계적으로 유의성이 나타났다"고 설명했다.

하지만 Steg 박사는 "다른 위험성 문제는 제기되지 않았다"며 이후 ACS 후 저용량 다렉사반으로 인한 주요 심장사건 예방 효과 파악을 위한 3상임상을 진행 중이라고 밝혔다.

한편 다렉사반을 대상으로 비판막성 심방세동 환자에서의 효과 확인을 위한 OPAL-1, OPAL-2 연구와 함께 정맥혈전색전증 예방을 목표로 한 PEARL-1~3 연구와 ONXY-1~4 연구가 진행 중이다.


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